여성의 성호르몬 수치 변화와 복압성 요실금의 상관관계
2023년 10월 28일 업데이트: Chun-Wu Pan, RenJi Hospital
여성의 스테로이드 호르몬 수치 변화와 복압성 요실금의 상관관계에 관한 연구
이 관찰 연구의 목표는 복압성 요실금과 여성의 내인성 스테로이드 사이의 관계, 특히 안드로겐과 에스트로겐의 발생 및 심각도를 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 여성의 복압성 요실금과 내인성 스테로이드의 연관성
- 여성의 복압성 요실금과 관련된 위험 요인 참가자는 기본적인 임상 정보와 혈청 스테로이드 호르몬 수치 측정 결과를 제공해야 합니다.
연구자들은 복성성 요실금군과 대조군을 비교하여 성호르몬 수치의 변화가 통계적으로 유의한지 확인할 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
상세 설명
20세 이상의 복압성 요실금(SUI) 여성 환자와 비SUI 환자(골반저근 기능 장애 및 하부 요로 기능 장애가 없는 환자)의 6가지 호르몬 차이, 특히 안드로겐과 에스트로겐 수치의 변화를 비교한 결과, 호르몬 수치의 변화와 복압성 요실금 사이의 상관관계가 얻어졌습니다.
호르몬과 요실금의 관계를 분석하기 위해 다변량 로지스틱 회귀분석을 이용하였고, 통계적으로 유의미한 호르몬에 대해서는 추가 상관분석을 실시하였다.
에스트로겐과 안드로겐은 정상 에스트로겐/정상 안드로겐 그룹, 감소된 에스트로겐/정상 안드로겐 그룹, 정상 에스트로겐/안드로겐 감소 그룹, 감소된 에스트로겐/안드로겐 감소 그룹의 네 그룹으로 나뉘었습니다.
두 호르몬 사이에 상호 작용이 있는지 분석하고 교란 효과를 배제하기 위해 계층화 분석을 수행했습니다.
마지막으로 기본 특성에 대한 민감도 분석을 통해 데이터를 추가로 분석했으며, 본 임상시험에서 연령, 출산력, 폐경기 상태, 유전적 요인, 비만 등 알려진 위험 요인을 검증했으며, 이를 바탕으로 골반 수술 이력, 당뇨병, 고혈압, 흡연 및 복압성 요실금을 조사했습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
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1226
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Zhang Jing-Yan
- 전화번호: +8619117170882
- 이메일: windsor0525@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복압성 요실금이 있는 20세 이상의 여성 환자와 복압성 요실금이 없는 환자.
포함 기준과 제외 기준이 모두 충족되었습니다.
설명
포함 기준:
- 실험그룹
- 20세 이상 여성
- 본 병원에서 진단된 복압성 요실금
- 우리 병원에서는 6가지 호르몬 검사가 시행되었습니다. 대조군
(1) 20세 이상의 여성; (2) 본 병원이 진단한 복압성 요실금 이외의 질병. (2) 우리 병원에서는 6번의 호르몬 검사가 시행되었습니다.
제외 기준:
- 골반 장기 탈출증, 과민성 방광, 절박 요실금, 범람성 요실금, 혼합성 요실금;
- 6개월 이내에 호르몬 대체 요법을 받은 환자;
- 자궁내막증, 자궁 평활근종, 난소 종양과 같은 에스트로겐 의존성 질환;
- 부인과 악성 종양 또는 호르몬 분비에 영향을 미치는 기타 질병의 존재;
- 신경계 질환의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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SUI 그룹
본 병원에서 복압성 요실금으로 진단을 받고 선정기준과 제외기준을 충족하고 6가지 성호르몬 검사를 받은 여성 환자입니다.
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복압성 요실금군과 대조군의 스테로이드 호르몬의 변화와 차이를 관찰한다.
스테로이드 호르몬의 6가지 지표(에스트로겐, 테스토스테론, 난포 자극 호르몬, 황체형성 호르몬, 뇌하수체 프로락틴, 프로게스테론)
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대조군
비복압성 요실금 환자
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복압성 요실금군과 대조군의 스테로이드 호르몬의 변화와 차이를 관찰한다.
스테로이드 호르몬의 6가지 지표(에스트로겐, 테스토스테론, 난포 자극 호르몬, 황체형성 호르몬, 뇌하수체 프로락틴, 프로게스테론)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 특성
기간: 기준선, 사전 절차
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본 연구의 결과는 통계적 방법으로 기술되었다.
SUI군과 대조군 환자의 기본 특성에 대한 기술통계 분석을 실시하였다.
범주형 변수는 빈도(%)로 기술하였으며, Pearson 카이제곱 검정이나 Fisher Exact 검정을 사용하였다.
연속변수는 정규성에 따라 평균(SD) 또는 중앙값 데이터(사분위간 범위)를 설명하고, 그룹 간 비교는 독립 t-검정(정규) 또는 Mann Whitney 검정(비정규)을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 사전 절차
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복압성 요실금과 안드로겐 수치의 연관성 분석
기간: 시술 직후
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복압성 요실금과 혈청 테스토스테론의 최저 사분위수 사이의 연관성을 가중 다변량 로지스틱 회귀 모델로 조사했습니다.
관심 있는 각 결과에 대해 승산비와 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
모든 모델은 연령, BMI, 출산력, 폐경기 상태, 골반 수술 이력, 고혈압 및 당뇨병에 대해 조정되었습니다.
0.05 이하의 양면 p 값은 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주되었습니다.
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시술 직후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도 분석 또는 계층화 분석
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
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호르몬 수치와 복압성 요실금 사이의 연관성은 인구 특성 및 질병 이력과 같은 많은 불확실한 요인의 영향을 받습니다.
불확실한 요인으로 인한 결과의 편향을 피하기 위해서는 이들 요인에 대한 민감도 분석이나 계층화 분석이 필요하다.
본 프로젝트에서는 피험자를 여러 하위그룹(나이, 출산력, 고혈압 병력, 당뇨병 병력, 골반 수술 병력 등)으로 분류하여 민감도 분석이나 계층화 분석을 수행할 계획이었습니다.
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연구 완료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chun-Wu Pan, professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2023년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IIT-2023-0135
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 완료 후 1차 및 2차 평가변수에 대한 데이터를 포함한 임상시험의 1차 결과를 공유할 계획입니다.
우리는 추가 연구와 검증을 촉진하기 위해 임상시험에서 수집된 원시 데이터와 샘플을 공유하는 것을 고려할 것입니다.
IPD 공유 기간
다른 연구자들이 임상 결과를 이해할 수 있도록 임상 종료 후 6개월 이내에 1차 결과를 공유할 계획입니다.
IPD 공유 액세스 기준
우리는 저널 간행물, 회의 프레젠테이션 또는 기타 적절한 과학 커뮤니케이션 채널을 통해 임상시험 결과를 공유할 계획입니다.
데이터 공유 플랫폼이나 다른 연구팀과 협력하여 데이터 및 샘플을 공유하는 등 데이터 및 샘플을 공유하기 위한 메커니즘을 확립하는 것을 고려할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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