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Correlazione tra i cambiamenti nei livelli degli ormoni sessuali e l'incontinenza urinaria da stress nelle donne

28 ottobre 2023 aggiornato da: Chun-Wu Pan, RenJi Hospital

Studio sulla correlazione tra i cambiamenti nei livelli di ormoni steroidei e l'incontinenza urinaria da stress nelle donne

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere la relazione tra incontinenza urinaria da stress e steroidi endogeni nelle donne, in particolare la sua presenza e gravità con androgeni ed estrogeni. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Associazione tra incontinenza urinaria da sforzo e steroidi endogeni nelle donne
  • Fattori di rischio associati all'incontinenza urinaria da stress nelle donne Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni cliniche di base nonché risultati delle misurazioni dei livelli sierici di ormoni steroidei.

I ricercatori confronteranno il gruppo di incontinenza urinaria da stress e il gruppo di controllo per vedere se i cambiamenti dei livelli di ormoni sessuali fossero statisticamente significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Confrontando le differenze di sei ormoni tra pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da stress (SUI) e pazienti non-SUI (pazienti senza disfunzione muscolare del pavimento pelvico e disfunzione del tratto urinario inferiore) di età ≥ 20 anni, in particolare i cambiamenti dei livelli di androgeni ed estrogeni, è stata ottenuta la correlazione tra i cambiamenti dei livelli ormonali e l'incontinenza urinaria da stress. Per analizzare la relazione tra ormoni e incontinenza urinaria è stata utilizzata l'analisi di regressione logistica multivariata e sono state eseguite ulteriori analisi di correlazione per gli ormoni statisticamente significativi. Estrogeni e androgeni sono stati divisi in quattro gruppi: gruppo estrogeno normale/androgeno normale, gruppo estrogeno diminuito/androgeno normale, gruppo estrogeno normale/androgeno diminuito, gruppo estrogeno diminuito/androgeno diminuito. È stata eseguita un'analisi stratificata per analizzare se vi fosse un'interazione tra i due ormoni ed escludere effetti confondenti. Infine, i dati sono stati ulteriormente analizzati mediante un'analisi di sensibilità delle caratteristiche basali e in questo studio sono stati verificati i fattori di rischio noti, tra cui età, parità, stato menopausale, fattori genetici, obesità e, su questa base, la correlazione tra storia di chirurgia pelvica, è stato esplorato il diabete, l’ipertensione, il fumo e l’incontinenza urinaria da stress.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile di età ≥20 anni con incontinenza urinaria da stress e pazienti senza incontinenza urinaria da stress. Sono stati soddisfatti sia i criteri di inclusione che quelli di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Gruppo sperimentale

  1. donne di età ≥20 anni
  2. Incontinenza urinaria da sforzo diagnosticata nel nostro ospedale;
  3. Nel nostro ospedale sono stati eseguiti sei test ormonali; Gruppo di controllo

(1) donne di età ≥20 anni; (2) malattie diverse dall'incontinenza urinaria da stress diagnosticate dal nostro ospedale; (2) Nel nostro ospedale sono stati eseguiti sei test ormonali;

Criteri di esclusione:

  1. Prolasso degli organi pelvici, vescica iperattiva, incontinenza urinaria da urgenza, incontinenza urinaria da rigurgito, incontinenza urinaria mista;
  2. pazienti che hanno ricevuto terapia ormonale sostitutiva entro 6 mesi;
  3. malattie estrogeno-dipendenti, come endometriosi, leiomioma uterino, tumori ovarici;
  4. la presenza di tumori maligni ginecologici o altre malattie che influenzano la secrezione ormonale;
  5. la presenza di malattie del sistema nervoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo SUI
Pazienti di sesso femminile con diagnosi di incontinenza urinaria da stress nel nostro ospedale, che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione e hanno ricevuto sei test sugli ormoni sessuali.
Altro: osservazione
Osservare i cambiamenti e le differenze degli ormoni steroidei tra il gruppo di incontinenza urinaria da stress e il gruppo di controllo.
Altro: ormone sessuale
Sei indicatori degli ormoni steroidei (estrogeni, testosterone, ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, prolattina ipofisaria, progesterone)
gruppo di controllo
Pazienti con incontinenza urinaria non da stress
Altro: osservazione
Osservare i cambiamenti e le differenze degli ormoni steroidei tra il gruppo di incontinenza urinaria da stress e il gruppo di controllo.
Altro: ormone sessuale
Sei indicatori degli ormoni steroidei (estrogeni, testosterone, ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, prolattina ipofisaria, progesterone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di base
Lasso di tempo: linea di base, pre-procedura
I risultati di questo studio sono stati descritti mediante metodi statistici. L'analisi statistica descrittiva è stata eseguita sulle caratteristiche basali dei pazienti nel gruppo SUI e nel gruppo di controllo. Le variabili categoriche sono state descritte in base alla frequenza (%) ed è stato utilizzato il test chi quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher. Le variabili continue descrivono la loro media (SD) o i dati mediani (intervallo interquartile) in base alla loro normalità e i confronti tra i gruppi sono stati eseguiti utilizzando il test t indipendente (normale) o il test di Mann Whitney (non normale).
linea di base, pre-procedura
Analisi di associazione tra incontinenza urinaria da sforzo e livelli di androgeni
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
L'associazione tra incontinenza urinaria da stress e il quartile più basso del testosterone sierico è stata esaminata mediante un modello di regressione logistica multivariata ponderata. Per ciascun risultato di interesse sono stati calcolati i rapporti odd e gli intervalli di confidenza al 95%. Tutti i modelli sono stati aggiustati per età, indice di massa corporea, parità, stato della menopausa, storia di chirurgia pelvica, ipertensione e diabete. Valori p bilaterali pari o inferiori a 0,05 sono stati considerati indicativi di significatività statistica.
immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sensibilità o analisi stratificata
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
L’associazione tra i livelli ormonali e l’incontinenza urinaria da stress è influenzata da molti fattori incerti, come le caratteristiche della popolazione e l’anamnesi della malattia. Per evitare distorsioni dei risultati causate da fattori incerti, è necessaria un'analisi di sensibilità o un'analisi stratificata di questi fattori. Questo progetto prevedeva di eseguire analisi di sensibilità o stratificate raggruppando i soggetti in più sottogruppi (raggruppati per età, storia di parto, storia di ipertensione, storia di diabete, storia di chirurgia pelvica, ecc.).
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chun-Wu Pan, professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT-2023-0135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i risultati primari dello studio, inclusi i dati sugli endpoint primari e secondari, dopo il completamento.

Prenderemo in considerazione la condivisione dei dati grezzi e dei campioni raccolti durante lo studio per facilitare ulteriori ricerche e validazioni.

Periodo di condivisione IPD

Abbiamo in programma di condividere i risultati primari entro 6 mesi dalla fine dello studio in modo che altri ricercatori possano comprendere i risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Intendiamo condividere i risultati dello studio attraverso pubblicazioni su riviste, presentazioni a conferenze o altri canali appropriati di comunicazione scientifica.

Prenderemo in considerazione la creazione di meccanismi per la condivisione di dati e campioni, come piattaforme di condivisione dei dati o la collaborazione con altri gruppi di ricerca per condividere dati e campioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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