Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między zmianami poziomu hormonów płciowych a wysiłkowym nietrzymaniem moczu u kobiet

28 października 2023 zaktualizowane przez: Chun-Wu Pan, RenJi Hospital

Badanie dotyczące korelacji między zmianami poziomu hormonów steroidowych a wysiłkowym nietrzymaniem moczu u kobiet

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie związku pomiędzy wysiłkowym nietrzymaniem moczu a stosowaniem endogennych sterydów u kobiet, zwłaszcza jego występowaniem i nasileniem w przypadku stosowania androgenów i estrogenów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Związek między wysiłkowym nietrzymaniem moczu a endogennymi steroidami u kobiet
  • Czynniki ryzyka związane z wysiłkowym nietrzymaniem moczu u kobiet Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie podstawowych informacji klinicznych oraz wyników pomiarów stężenia hormonów steroidowych w surowicy.

Naukowcy porównają grupę osób cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy zmiany poziomu hormonów płciowych były istotne statystycznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porównując różnice w zakresie sześciu hormonów u pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM) i pacjentek bez WNM (pacjentki bez dysfunkcji mięśni dna miednicy i dysfunkcji dolnych dróg moczowych) w wieku ≥20 lat, zwłaszcza zmiany poziomu androgenów i estrogenów, Uzyskano korelację pomiędzy zmianami poziomu hormonów a wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Do analizy związku hormonów i nietrzymania moczu wykorzystano wieloczynnikową analizę regresji logistycznej, a dalszą analizę korelacji przeprowadzono dla hormonów istotnych statystycznie. Estrogen i androgeny podzielono na cztery grupy: grupa z normalnym estrogenem/normalna grupa androgenów, obniżony estrogen/grupa z normalnym androgenem, normalny estrogen/grupa z obniżonym poziomem androgenów, obniżony estrogen/grupa z obniżonym androgenem. Przeprowadzono analizę warstwową w celu sprawdzenia, czy istnieje interakcja między dwoma hormonami i wykluczenia efektów zakłócających. Na koniec dane poddano dalszej analizie poprzez analizę wrażliwości wyjściowych cech, a w tym badaniu zweryfikowano znane czynniki ryzyka, w tym wiek, porody, stan menopauzalny, czynniki genetyczne, otyłość i na tej podstawie sprawdzono korelację pomiędzy historią operacji miednicy, Zbadano cukrzycę, nadciśnienie, palenie tytoniu i wysiłkowe nietrzymanie moczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1226

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku ≥20 lat z wysiłkowym nietrzymaniem moczu i pacjentki bez wysiłkowego nietrzymania moczu. Spełniono zarówno kryteria włączenia, jak i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Grupa eksperymentalna

  1. kobiety w wieku ≥20 lat
  2. Wysiłkowe nietrzymanie moczu zdiagnozowane w naszym szpitalu;
  3. W naszym szpitalu wykonano sześć badań hormonalnych; Grupa kontrolna

(1) kobiety w wieku ≥20 lat; (2) zdiagnozowane przez nasz Szpital choroby inne niż wysiłkowe nietrzymanie moczu; (2) W naszym szpitalu wykonano sześć badań hormonalnych;

Kryteria wyłączenia:

  1. Wypadanie narządów miednicy, pęcherz nadreaktywny, naglące nietrzymanie moczu, nietrzymanie moczu z przepełnienia, mieszane nietrzymanie moczu;
  2. pacjenci, którzy otrzymali hormonalną terapię zastępczą w ciągu 6 miesięcy;
  3. choroby estrogenozależne, takie jak endometrioza, mięśniak gładki macicy, nowotwory jajnika;
  4. obecność złośliwych nowotworów ginekologicznych lub innych chorób wpływających na wydzielanie hormonów;
  5. obecność chorób układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa SUI
Pacjentki, u których w naszym szpitalu zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu, które spełniły kryteria włączenia i wyłączenia oraz zostały poddane sześciu badaniom hormonów płciowych.
Inny: obserwacja
Obserwacja zmian i różnic w stężeniu hormonów steroidowych pomiędzy grupą z wysiłkowym nietrzymaniem moczu a grupą kontrolną.
Inny: hormon płciowy
Sześć wskaźników hormonów steroidowych (estrogen, testosteron, hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący, prolaktyna przysadkowa, progesteron)
Grupa kontrolna
Pacjenci z niewysiłkowym nietrzymaniem moczu
Inny: obserwacja
Obserwacja zmian i różnic w stężeniu hormonów steroidowych pomiędzy grupą z wysiłkowym nietrzymaniem moczu a grupą kontrolną.
Inny: hormon płciowy
Sześć wskaźników hormonów steroidowych (estrogen, testosteron, hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący, prolaktyna przysadkowa, progesteron)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyki poziomu bazowego
Ramy czasowe: linia podstawowa, przedprocedura
Wyniki tego badania opisano metodami statystycznymi. Przeprowadzono opisową analizę statystyczną wyjściowej charakterystyki pacjentów w grupie WNM i grupie kontrolnej. Zmienne kategoryczne opisano częstością (%), stosując test chi-kwadrat Pearsona lub dokładny test Fishera. Zmienne ciągłe opisują ich średnią (SD) lub medianę danych (rozstęp międzykwartylowy) zgodnie z ich normalnością, a porównania między grupami przeprowadzono za pomocą niezależnego testu t (normalny) lub testu Manna-Whitneya (nienormalny).
linia podstawowa, przedprocedura
Analiza związku między wysiłkowym nietrzymaniem moczu a poziomem androgenów
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Związek między wysiłkowym nietrzymaniem moczu a najniższym kwartylem testosteronu w surowicy zbadano za pomocą ważonego, wieloczynnikowego modelu regresji logistycznej. Dla każdego interesującego wyniku obliczono iloraz szans i 95% przedziały ufności. Wszystkie modele skorygowano pod kątem wieku, BMI, liczby porodów, stanu menopauzalnego, historii operacji miednicy, nadciśnienia i cukrzycy. Za wskazanie istotności statystycznej uznano dwustronne wartości p wynoszące 0,05 lub mniej.
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wrażliwości lub analiza warstwowa
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Na związek między poziomem hormonów a wysiłkowym nietrzymaniem moczu wpływa wiele niepewnych czynników, takich jak charakterystyka populacji i historia chorób. Aby uniknąć stronniczości wyników spowodowanej przez niepewne czynniki, wymagana jest analiza wrażliwości lub analiza warstwowa tych czynników. W ramach tego projektu planowano przeprowadzenie analiz wrażliwości lub analiz warstwowych poprzez pogrupowanie badanych w wiele podgrup (pogrupowanych według wieku, historii porodu, historii nadciśnienia, historii cukrzycy, historii operacji miednicy itp.).
do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chun-Wu Pan, professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT-2023-0135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić główne wyniki badania, w tym dane dotyczące pierwotnych i wtórnych punktów końcowych, po jego zakończeniu.

Rozważymy udostępnienie surowych danych i próbek zebranych w badaniu, aby ułatwić dalsze badania i walidację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Planujemy udostępnić główne wyniki w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania, aby inni badacze mogli zrozumieć wyniki badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Planujemy podzielić się wynikami badania za pośrednictwem publikacji w czasopismach, prezentacji na konferencjach lub innych odpowiednich kanałów komunikacji naukowej.

Rozważymy ustanowienie mechanizmów udostępniania danych i próbek, takich jak platformy udostępniania danych lub współpraca z innymi zespołami badawczymi w celu udostępniania danych i próbek.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami