모자이크 울트라 기기의 안전성 및 유효성 평가
2023년 11월 1일 업데이트: LUTRONIC Corporation
피부톤과 질감, 안면 회춘, 광노화, 주름, 흉터, 튼살, 심상성 여드름 및 탈모 치료를 위한 모자이크 울트라 1550nm 시스템의 안전성과 효능을 평가하십시오.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alexander Denis
- 전화번호: 9788959206
- 이메일: adenis@lutronic.com
연구 연락처 백업
- 이름: Paul Cardiarelli
- 전화번호: 8012440058
- 이메일: pcardarelli@lutronic.com
연구 장소
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-
Illinois
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Lincolnshire, Illinois, 미국, 60069
- 모병
- Advanced Dermatology
-
연락하다:
- Amy F Taub, MD, FAAD
- 전화번호: 847-459-4610
- 이메일: drtaub@advdermatology.com
-
-
Massachusetts
-
Billerica, Massachusetts, 미국, 01821
- 모병
- Lutronic
-
연락하다:
- Omar A Ibrahimi, MD, PHD
- 전화번호: 203-428-4440
- 이메일: omar.ibrahimi@gmail.com
-
Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
- 모병
- Dermatology & Skin Health
-
연락하다:
- Robert D Murgia III, D.O.
- 전화번호: 978-525-0100
- 이메일: drmurgia@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 금연, 남성 또는 여성
- 18세 - 60세
- 치료할 부위에 다른 시술을 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
- 후속 방문을 위해 재방문하고 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 모든 연구 참여 요구 사항을 기꺼이 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 선택 사항 - 생체 검사를 받을 의향이 있는 참가자.
제외 기준:
- 치료 과정을 방해할 수 있는 지난 6~12개월 동안 대상 부위에 대한 이전 수술 또는 미용 시술
- 연구 참가자는 임신하지 않았거나 지난 3개월 동안 임신한 적이 없어야 합니다.
- 최근 흡연력(6개월)
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활동성 피부 질환 또는 상태의 존재(예: 당뇨병 척수염; 결합 조직 질환; 방사선 요법; 또는 화학 요법)
- 밝은 빛으로 인한 발작 장애
- 혈전정맥염의 병력
- 급성 감염의 병력
- 심부전의 병력
- 평가나 일반적인 보조 의료 치료 또는 치료 전, 도중, 후에 사용되는 관리를 방해할 수 있는 암, 악성 질환, 피부 병리, 상태 또는 알레르기 반응
- 치료 전 2주 이내에 항혈소판제, 항응고제, 혈전용해제, 비타민E, 항염증제를 투여받았거나 투여할 예정인 자
- 시술 전후에 처방될 수 있는 약물(예: 항생제, 마취제)에 대한 불내증 또는 알레르기
- 켈로이드의 역사
- 상처 치유가 불량한 병력 또는 증거
- 연구 참여 후 2주 이내에 응고 장애 병력이 있거나 현재 항응고제를 사용하고 있는 경우
- 연구 치료 2주 이내에 스테로이드 사용
- 치료부위 4cm 이내에 심박조율기, 제세동기, 금속핀, 인공관절을 이식한 환자
- 정신신경증 병력 및/또는 알코올 또는 약물 남용 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
피험자는 최종 치료 후 30일 및 90일 추적 관찰을 통해 최대 5회 치료를 받게 됩니다.
피험자는 정상 피부에서 동시에 채취한 선택적 생검에 참여하도록 요청받을 수 있습니다.
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1550 프랙셔널 레이저 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사진 평가
기간: 90일 후속 조치
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맹검 평가자에 의한 치료 전 무작위 평가 및 3개월 추적 이미지 평가
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90일 후속 조치
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 최종 치료 후 최대 90일
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이상반응 평가
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최종 치료 후 최대 90일
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과목 만족도
기간: 30일 및 90일 후속 조치
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매우 만족에서 매우 불만족까지의 만족도 점수
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30일 및 90일 후속 조치
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의사 만족도
기간: 30일 및 90일 후속 조치
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매우 만족에서 매우 불만족까지의 만족도 점수
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30일 및 90일 후속 조치
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대상 임상 글로벌 미용 개선 척도
기간: 30일 및 90일 후속 조치
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임상적 전반적 미적 개선 척도의 채점은 피험자가 치료받은 상태에서 나타난 개선에 대한 관점에 해당하는 척도에서 하나의 옵션을 선택함으로써 완료됩니다. 응답 옵션은 1 - 매우 많이 개선됨, 2 - 많이 개선됨, 3 - 개선됨, 4 - 변화 없음, 5 - 악화됨입니다. 1점 - 매우 많이 개선됨은 가장 좋은 결과이고, 5점 - 악화됨은 더 나쁜 결과입니다. |
30일 및 90일 후속 조치
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의사 임상 글로벌 미적 개선 척도
기간: 30일 및 90일 후속 조치
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임상적 전반적 미적 개선 척도에 대한 채점은 의사가 대상체의 치료 상태에서 나타난 개선에 대한 관점에 해당하는 척도에서 하나의 옵션을 선택함으로써 완료됩니다. 응답 옵션은 1 - 매우 많이 개선됨, 2 - 많이 개선됨, 3 - 개선됨, 4 - 변화 없음, 5 - 악화됨입니다. 1점 - 매우 많이 개선됨은 가장 좋은 결과이고, 5점 - 악화됨은 더 나쁜 결과입니다. |
30일 및 90일 후속 조치
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응고 영역 측정
기간: 기준치, 즉시 치료 후, 4일 후, 14일 후, 21일 후
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장치의 조직학적 효과를 평가하기 위해 치료 전 건강한 조직에서 치료 후 최대 21일까지 생검을 실시합니다.
조직 샘플을 평가하고 레이저로 인한 응고 영역의 깊이와 폭(마이크로미터 단위)을 평가합니다.
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기준치, 즉시 치료 후, 4일 후, 14일 후, 21일 후
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표피 염증 반응
기간: 기준치, 즉시 치료 후, 4일 후, 14일 후, 21일 후
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장치의 조직학적 효과를 평가하기 위해 치료 전 건강한 조직에서 치료 후 최대 21일까지 생검을 실시합니다.
표피의 염증 및 응고 지표에 대해 조직 샘플을 검토합니다.
조직에 대한 일반적인 설명과 관찰은 병리학자가 완료합니다.
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기준치, 즉시 치료 후, 4일 후, 14일 후, 21일 후
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피부 염증 반응
기간: 기준치, 즉시 치료 후, 4일 후, 14일 후, 21일 후
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장치의 조직학적 효과를 평가하기 위해 치료 전 건강한 조직에서 치료 후 최대 21일까지 생검을 실시합니다.
진피의 염증 및 응고 지표에 대해 조직 샘플을 검토합니다.
조직에 대한 일반적인 설명과 관찰은 병리학자가 완료합니다.
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기준치, 즉시 치료 후, 4일 후, 14일 후, 21일 후
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조직 재상피화
기간: 기준치, 즉시 치료 후, 4일 후, 14일 후, 21일 후
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장치의 조직학적 효과를 평가하기 위해 치료 전 건강한 조직에서 치료 후 최대 21일까지 생검을 실시합니다.
조직 샘플을 평가하여 치료된 조직이 재상피화되는 시점을 결정합니다.
재상피화 시점은 병리학자가 영상을 검토하여 결정합니다.
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기준치, 즉시 치료 후, 4일 후, 14일 후, 21일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Omar Ibrahimi, Lutronic Medical Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LMI22001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
계획은 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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