Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitetsvurdering av Mosaic Ultra-enheten

1. november 2023 oppdatert av: LUTRONIC Corporation
Evaluer sikkerheten og effektiviteten til Mosaic Ultra 1550nm-systemet for behandling av hudtone og tekstur, ansiktsforyngelse, fotoaldring, rynker, arr, strekkmerker, akne vulgaris og hårtap.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Forente stater, 60069
        • Rekruttering
        • Advanced Dermatology
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, Forente stater, 01821
        • Rekruttering
        • Lutronic
        • Ta kontakt med:
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
        • Rekruttering
        • Dermatology & Skin Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røyker, mann eller kvinne
  • Alder 18 - 60 år
  • Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer i områdene som skal behandles.
  • Deltakere som er villige og i stand til å oppfylle alle krav til studiedeltakelse, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.
  • VALGFRITT - Deltakere som er villige til å gjennomgå biopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk eller kosmetisk prosedyre til målområdet i løpet av de siste 6 til 12 månedene som kan forstyrre behandlingsprosedyren
  • En studiedeltaker må ikke være gravid eller ha vært gravid i løpet av de siste 3 månedene
  • En nyere historie med røyking (6 måneder)
  • Tilstedeværelse av en aktiv hudsykdom eller tilstand som kan påvirke sårheling (dvs. diabetes myelitt; bindevevssykdom; strålebehandling; eller kjemoterapi)
  • Anfallsforstyrrelse forårsaket av sterkt lys
  • En historie med tromboflebitt
  • En historie med akutte infeksjoner
  • En historie med hjertesvikt
  • Kreft, ondartet sykdom, hudpatologi, tilstand eller allergiske reaksjoner som kan forstyrre evalueringen eller med bruken av typiske medisinske hjelpebehandlinger eller omsorg brukt før, under eller etter behandlinger
  • Mottatt eller forventes å motta blodplatehemmere, antikoagulantia, trombolytika, vitamin E eller antiinflammatoriske midler innen 2 uker før behandling
  • Intoleranse eller allergi mot medisiner som kan foreskrives før eller etter prosedyren (f.eks. antibiotika, anestesi)
  • En historie med keloider
  • En historie eller bevis på dårlig sårheling
  • En historie med koagulativ lidelse eller nåværende bruk av antikoagulerende legemidler innen 2 uker etter studiedeltakelse
  • Bruk av steroider innen 2 uker etter studiebehandlinger
  • Pasienter med implantert pacemaker eller defibrillator, eller metallstifter, eller leddproteser innenfor 4 cm fra behandlingsområdet
  • Historie med psykoneurose og/eller en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter vil bli behandlet opptil 5 ganger med en 30- og 90-dagers oppfølging etter avsluttet behandling. Forsøkspersonene kan bli bedt om å delta i en elektiv biopsi samlet inn fra normal hud samtidig.
Enhet: Mosaikk
1550 Fraksjonelt lasersystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk vurdering
Tidsramme: 90-dagers oppfølging
Evaluering av randomiserte bilder før behandling og 3-måneders oppfølging av blinde evaluatorer
90-dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: opptil 90 dager etter avsluttende behandling
Evaluering av uønskede hendelser
opptil 90 dager etter avsluttende behandling
Emnetilfredshet
Tidsramme: 30-dagers og 90-dagers oppfølging
Scoring av tilfredshet fra ekstremt fornøyd til ekstremt misfornøyd
30-dagers og 90-dagers oppfølging
Legetilfredshet
Tidsramme: 30-dagers og 90-dagers oppfølging
Scoring av tilfredshet fra ekstremt fornøyd til ekstremt misfornøyd
30-dagers og 90-dagers oppfølging
Emne Clinical Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 30-dagers og 90-dagers oppfølging

Poengsummen på Clinical Global Aesthetic Improvement Scale fullføres ved å la forsøkspersonen velge ett alternativ fra skalaen som tilsvarer deres perspektiv på forbedringen sett i de behandlede tilstandene.

Svaralternativene er 1 - Veldig mye forbedret, 2 - Mye forbedret, 3 - Forbedret, 4 - Ingen endring og 5 - Forverret. En respons på 1 - Veldig mye forbedret er det beste resultatet, mens en poengsum på 5 - Forverret er det dårligste resultatet.
30-dagers og 90-dagers oppfølging
Lege klinisk global estetisk forbedringsskala
Tidsramme: 30-dagers og 90-dagers oppfølging

Poengsummen på Clinical Global Aesthetic Improvement Scale fullføres ved å la legen velge ett alternativ fra skalaen som tilsvarer deres perspektiv på forbedringen sett i de behandlede tilstandene til pasienten.

Svaralternativene er 1 - Veldig mye forbedret, 2 - Mye forbedret, 3 - Forbedret, 4 - Ingen endring og 5 - Forverret. En respons på 1 - Veldig mye forbedret er det beste resultatet, mens en poengsum på 5 - Forverret er det dårligste resultatet.
30-dagers og 90-dagers oppfølging
Koagulasjonssonemålinger
Tidsramme: Baseline, umiddelbar etterbehandling, 4 dager etter, 14 dager etter, 21 dager etter
Biopsier tatt fra sunt vev før behandling opp til 21 dager etter behandling for å evaluere histologisk effekt av enheten. Vevsprøver vil bli evaluert og dybden og bredden av koagulasjonssonene på grunn av laseren (måler i mikrometer)
Baseline, umiddelbar etterbehandling, 4 dager etter, 14 dager etter, 21 dager etter
Epidermal inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline, umiddelbar etterbehandling, 4 dager etter, 14 dager etter, 21 dager etter
Biopsier tatt fra sunt vev før behandling opp til 21 dager etter behandling for å evaluere histologisk effekt av enheten. Vevsprøver vil bli gjennomgått for markører for betennelse og koagulasjon i epidermis. Generelle kommentarer og observasjoner av vevet vil bli fullført av en patolog.
Baseline, umiddelbar etterbehandling, 4 dager etter, 14 dager etter, 21 dager etter
Dermal inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline, umiddelbar etterbehandling, 4 dager etter, 14 dager etter, 21 dager etter
Biopsier tatt fra sunt vev før behandling opp til 21 dager etter behandling for å evaluere histologisk effekt av enheten. Vevsprøver vil bli gjennomgått for markører for betennelse og koagulasjon i dermis. Generelle kommentarer og observasjoner av vevet vil bli fullført av en patolog.
Baseline, umiddelbar etterbehandling, 4 dager etter, 14 dager etter, 21 dager etter
Reepitelisering av vev
Tidsramme: Baseline, umiddelbar etterbehandling, 4 dager etter, 14 dager etter, 21 dager etter
Biopsier tatt fra sunt vev før behandling opp til 21 dager etter behandling for å evaluere histologisk effekt av enheten. Vevsprøver vil bli evaluert for å bestemme tidspunktet da det er en reepitelisering av det behandlede vevet. Tidspunkt for reepitelisering vil bli bestemt av en patolog som gjennomgår avbildningen.
Baseline, umiddelbar etterbehandling, 4 dager etter, 14 dager etter, 21 dager etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LUTRONIC Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Omar Ibrahimi, Lutronic Medical Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LMI22001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planen vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger