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Mosaic Ultra デバイスの安全性と有効性の評価

2023年11月1日 更新者：LUTRONIC Corporation
肌の色調と質感、顔の若返り、光老化、しわ、傷跡、妊娠線、尋常性座瘡、脱毛の治療に対するモザイク ウルトラ 1550nm システムの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Lincolnshire、Illinois、アメリカ、60069
        • 募集
        • Advanced Dermatology
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Billerica、Massachusetts、アメリカ、01821
        • 募集
        • Lutronic
        • コンタクト：
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
        • 募集
        • Dermatology & Skin Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 禁煙、男性・女性問わず
  • 18歳～60歳まで
  • 治療対象領域において他のいかなる処置も受けない義務を理解し、受け入れるものとします。
  • フォローアップ訪問のための再訪および研究期間中の除外手順の回避を含む、すべての研究参加要件を遵守する意欲と能力のある参加者。
  • オプション - 生検を受ける意思のある参加者。

除外基準:

  • 過去 6 ～ 12 か月以内に、治療手順を妨げる可能性のある、対象領域への以前の外科的または美容的処置
  • 研究参加者は妊娠していないか、過去3か月以内に妊娠していてはなりません
  • 最近の喫煙歴（6か月）
  • 創傷治癒に影響を与える可能性のある活動性の皮膚疾患または状態の存在（すなわち、 糖尿病脊髄炎。膠原病;放射線治療;または化学療法）
  • まぶしい光によって引き起こされる発作障害
  • 血栓性静脈炎の病歴
  • 急性感染症の既往
  • 心不全の病歴
  • 治療前、治療中、または治療後に使用される典型的な補助医療またはケアの評価または使用を妨げる可能性のあるがん、悪性疾患、皮膚の病理、状態、またはアレルギー反応
  • 治療前2週間以内に抗血小板薬、抗凝固薬、血栓溶解薬、ビタミンE、または抗炎症薬の投与を受けた、または投与予定である
  • 処置の前後に処方される可能性のある薬剤（抗生物質、麻酔など）に対する不耐性またはアレルギー
  • ケロイドの歴史
  • 創傷治癒不良の病歴または証拠
  • -研究参加後2週間以内の凝固障害の病歴または現在の抗凝固薬の使用
  • 研究治療後2週間以内のステロイドの使用
  • 植込み型ペースメーカー、除細動器、金属ピン、または人工関節が治療部位から 4 cm 以内に植込まれている患者
  • 精神神経症の病歴および/またはアルコールまたは薬物乱用の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療アーム
被験者は最大5回の治療を受け、最終治療後30日間および90日間の追跡調査が行われます。 被験者は、正常な皮膚から同時に採取される選択的生検に参加するよう求められる場合があります。
デバイス：モザイク
1550 フラクショナル レーザー システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
写真の評価
時間枠：90日間のフォローアップ
盲検評価者による治療前のランダム化画像と3か月の追跡画像の評価
90日間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠：最終治療後最大90日
有害事象の評価
最終治療後最大90日
被験者の満足度
時間枠：30日および90日のフォローアップ
非常に満足から非常に不満までの満足度のスコアリング
30日および90日のフォローアップ
医師の満足度
時間枠：30日および90日のフォローアップ
非常に満足から非常に不満までの満足度のスコアリング
30日および90日のフォローアップ
被験者の臨床全体的な審美性向上スケール
時間枠：30日および90日のフォローアップ

臨床全体的な美的改善スケールのスコアリングは、対象者に、治療された状態に見られる改善の観点に対応するスケールから 1 つの選択肢を選択してもらうことで完了します。

応答オプションは、1 - 非常に改善、2 - かなり改善、3 - 改善、4 - 変化なし、5 - 悪化です。 1 - 非常に改善されたという回答が最良の結果であり、スコア 5 - 悪化はより悪い結果です。
30日および90日のフォローアップ
医師の臨床全体的な審美性向上スケール
時間枠：30日および90日のフォローアップ

臨床全体的な美的改善スケールのスコアリングは、対象者の治療状態に見られる改善の観点に対応するスケールから医師に 1 つの選択肢を選択してもらうことで完了します。

応答オプションは、1 - 非常に改善、2 - かなり改善、3 - 改善、4 - 変化なし、5 - 悪化です。 1 - 非常に改善されたという回答が最良の結果であり、スコア 5 - 悪化はより悪い結果です。
30日および90日のフォローアップ
凝固ゾーンの測定
時間枠：ベースライン、治療直後、4 日後、14 日後、21 日後
デバイスの組織学的効果を評価するために、治療前から治療後21日間までに健康な組織から生検を採取します。 組織サンプルが評価され、レーザーによる凝固ゾーンの深さと幅が評価されます（マイクロメートル単位で測定）
ベースライン、治療直後、4 日後、14 日後、21 日後
表皮の炎症反応
時間枠：ベースライン、治療直後、4 日後、14 日後、21 日後
デバイスの組織学的効果を評価するために、治療前から治療後21日間までに健康な組織から生検を採取します。 組織サンプルは、表皮の炎症および凝固のマーカーについて検査されます。 組織の一般的なコメントと観察は病理学者によって行われます。
ベースライン、治療直後、4 日後、14 日後、21 日後
皮膚の炎症反応
時間枠：ベースライン、治療直後、4 日後、14 日後、21 日後
デバイスの組織学的効果を評価するために、治療前から治療後21日間までに健康な組織から生検を採取します。 組織サンプルは、真皮の炎症および凝固のマーカーについて検査されます。 組織の一般的なコメントと観察は病理学者によって行われます。
ベースライン、治療直後、4 日後、14 日後、21 日後
組織の再上皮化
時間枠：ベースライン、治療直後、4 日後、14 日後、21 日後
デバイスの組織学的効果を評価するために、治療前から治療後21日間までに健康な組織から生検を採取します。 組織サンプルは、処理された組織の再上皮化が存在する時点を決定するために評価されます。 再上皮形成の時点は、画像を検査する病理学者によって決定されます。
ベースライン、治療直後、4 日後、14 日後、21 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LUTRONIC Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Omar Ibrahimi、Lutronic Medical Director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LMI22001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プランは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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