18세 이상 성인 참가자에서 인플루엔자 헤마글루티닌을 코딩하는 1가 mRNA 백신의 안전성 및 면역원성
2023년 10월 31일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18세 이상 성인을 대상으로 인플루엔자 헤마글루티닌을 코딩하는 1가 mRNA 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 초기 안전성 데이터 검토를 통한 1상 병렬 무작위 활성 대조 다기관 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 성인을 대상으로 활성 대조 4가 재조합 인플루엔자 백신(RIV4)과 비교하여 인플루엔자 헤마글루티닌을 코딩하는 전령 리보핵산(mRNA) 백신을 다양한 용량 수준으로 단일 근육내(IM) 주사하는 것의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다18 세 이상. 연구 세부 사항은 다음과 같습니다:
연구 기간: 약 6개월 치료 기간: 인플루엔자 헤마글루티닌을 코딩하는 인플루엔자 헤마글루티닌 또는 대조군을 코딩하는 mRNA 백신 1회 주사.
방문 빈도: 선별 방문, 01일차, 02일차, 03일차, 09일차, 29일차, 91일차, 181일차
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
약 6개월
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
388
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400013
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San Diego, California, 미국, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400026
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- AMR Coral Gables/Miami, Formerly Clinical Research of South Florida, an AMR company (Clinic) Site Number : 8400004
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400003
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400016
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- AES Peoria Site Number : 8400017
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Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- AMR El Dorado Site Number : 8400009
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400005
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- AMR Wichita West Site Number : 8400030
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400014
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Benchmark Research Site Number : 8400010
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68112
- Quality Clinical Research Site Number : 8400018
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400007
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New York
-
Vestal, New York, 미국, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400033
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400008
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- AMR Knoxville Site Number : 8400027
-
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400035
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400006
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- AES Austin Site Number : 8400021
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400012
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 받은 경우. 제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구자의 판단에 따르면, 연구 중에 순응하지 않을 가능성이 있거나 언어 문제 또는 열악한 정신 발달로 인해 협조할 수 없는 피험자.
위의 정보는 환자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파수꾼 집단 1
20명의 각 연령 그룹 참가자는 인플루엔자 헤마글루티닌 mRNA 백신 후보 1회 용량 또는 2회 용량을 투여받게 되며 각 연령 그룹 참가자의 절반은 RIV4 대조군도 투여받게 됩니다.
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제제형태:주사액-투여경로:IM주사제
제제형태:주사액-투여경로:IM주사제
다른 이름들:
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실험적: 파수꾼 집단 2
20명의 각 연령 그룹 참가자는 인플루엔자 헤마글루티닌 mRNA 백신 후보 3차 또는 4차 접종을 받게 되며 각 연령 그룹 참가자의 절반은 RIV4 대조군도 접종받게 됩니다.
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제제형태:주사액-투여경로:IM주사제
제제형태:주사액-투여경로:IM주사제
다른 이름들:
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실험적: 파수꾼 집단 3
각 연령 그룹의 참가자 10명은 인플루엔자 헤마글루티닌 mRNA 백신 후보 용량 5를 투여받게 되며 각 연령 그룹의 참가자 중 절반은 RIV4 대조군도 투여받게 됩니다.
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제제형태:주사액-투여경로:IM주사제
제제형태:주사액-투여경로:IM주사제
다른 이름들:
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실험적: 주요 코호트 1
40명의 각 연령 그룹 참가자는 인플루엔자 헤마글루티닌 mRNA 백신 후보 1회 용량 또는 2회 용량을 투여받게 되며 각 연령 그룹 참가자의 절반은 RIV4 대조군도 투여받게 됩니다.
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제제형태:주사액-투여경로:IM주사제
제제형태:주사액-투여경로:IM주사제
다른 이름들:
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실험적: 주요 코호트 2
40명의 각 연령 그룹 참가자는 인플루엔자 헤마글루티닌 mRNA 백신 후보 3차 용량 또는 4차 용량을 투여받게 되며 각 연령 그룹 참가자의 절반은 RIV4 대조군도 투여받게 됩니다.
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제제형태:주사액-투여경로:IM주사제
제제형태:주사액-투여경로:IM주사제
다른 이름들:
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실험적: 메인 코호트 3
각 연령 그룹의 참가자 20명은 인플루엔자 헤마글루티닌 mRNA 백신 후보 용량 5를 투여받게 되며, 각 연령 그룹의 참가자 중 절반은 RIV4 대조군도 투여받게 됩니다.
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제제형태:주사액-투여경로:IM주사제
제제형태:주사액-투여경로:IM주사제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주사 후 30분 이내에 보고된 원치 않는 전신 부작용(AE)의 존재
기간: 주사 후 30분 이내
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원치 않는 전신적 즉각적인 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
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주사 후 30분 이내
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주사 후 최대 7일까지 요청된 주사 부위 반응(즉, 참가자의 일지 카드[DC] 및 전자 사례 보고서 양식[eCRF]에 미리 나열됨)이 나타납니다.
기간: 주사 후 7일까지
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요청된 주사 부위 반응을 보인 참가자 수
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주사 후 7일까지
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주사 후 최대 7일까지 발생하는 요청된 전신 반응(즉, 참가자의 DC 및 eCRF에 사전 목록)이 존재합니다.
기간: 주사 후 7일까지
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요청된 전신 반응을 보인 참가자 수
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주사 후 7일까지
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주사 후 최대 28일까지 원치 않는 AE의 존재가 보고됨
기간: 주사 후 28일까지
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원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
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주사 후 28일까지
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주사 후 최대 28일까지 보고된 의학적 참석 AE(MAAE)의 존재
기간: 주사 후 28일까지
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의학적 부작용(MAAE)이 발생한 참가자 수
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주사 후 28일까지
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연구 전반에 걸쳐 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)의 존재
기간: 기준일부터 최대 6개월
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
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기준일부터 최대 6개월
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주사 후 최대 28일까지 범위를 벗어난 생물학적 시험 결과(기준치로부터의 변화 포함) 존재
기간: 주사 후 28일까지
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생물학적 검사 결과가 범위를 벗어난 참가자 수
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주사 후 28일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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D29, D91 및 D181에서 동종 H3 균주에 대한 적혈구응집 억제(HAI) 항체(Ab) 역가
기간: 29일, 91일, 181일
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현됩니다.
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29일, 91일, 181일
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개별 HAI Ab 역가 비율 D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 및 D181/D29
기간: 기준일부터 최대 6개월
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접종 전후 각 군별 HAI로 측정한 항체가 비율
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기준일부터 최대 6개월
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HAI Ab 역가 ≥ 40[1/dil](D29, D91 및 D181)
기간: 29일, 91일, 181일
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29일, 91일, 181일
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D01~D91 및 D01~D181에서 HAI 역가 2배 및 4배 상승
기간: 01일부터 91일까지 및 01일부터 181일까지
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01일부터 91일까지 및 01일부터 181일까지
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D29, D91 및 D181에서 Ab 역가를 동종 H3 균주로 중화
기간: 29일, 91일, 181일
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29일, 91일, 181일
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개별 중화 Ab 역가 비율 D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 및 D181/D29
기간: 기준일부터 최대 6개월
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기준일부터 최대 6개월
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D01에서 D91 및 D01에서 D181까지 중화 역가가 2배 및 4배 상승
기간: 01일부터 29일까지 및 01일부터 181일까지
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01일부터 29일까지 및 01일부터 181일까지
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D01, D29, D91 및 D181에서 선택된 이종 H3 균주에 대한 HAI Ab 역가
기간: 01일, 29일, D91 및 D181
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01일, 29일, D91 및 D181
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D01, D29, D91 및 D181에서 선택된 이종 H3 균주에 대한 Ab 역가 중화
기간: 01일, 29일, 91일, 181일
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01일, 29일, 91일, 181일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 4월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 2월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VAV00018
- U1111-1271-2001 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .