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18歳以上の成人参加者におけるインフルエンザヘマグルチニンをコードする一価mRNAワクチンの安全性と免疫原性

2023年10月31日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

18歳以上の成人を対象としたインフルエンザ血球凝集素をコードする一価mRNAワクチンの安全性と免疫原性を評価するための、早期安全性データレビューを伴う第I相並行無作為実薬対照多施設用量漸増研究

この研究の目的は、成人を対象とした、異なる用量レベルのインフルエンザ血球凝集素をコードするメッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンの単回筋肉内（IM）注射の安全性と免疫原性を、実薬対照の四価組換えインフルエンザワクチン（RIV4）と比較して評価することである18。歳以上。 研究の詳細には次のものが含まれます。

研究期間：約6ヶ月 治療期間：インフルエンザ赤血球凝集素をコードするmRNAワクチンまたは対照の1回の注射。

訪問頻度: スクリーニング訪問、01日目、02日目、03日目、09日目、29日目、91日目、181日目

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

約6ヶ月

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
388

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Peninsula Research Associates Site Number : 8400013
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Optimal Research Site Number : 8400026
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • AMR Coral Gables/Miami, Formerly Clinical Research of South Florida, an AMR company (Clinic) Site Number : 8400004
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America Site Number : 8400003
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400016
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • AES Peoria Site Number : 8400017
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • AMR El Dorado Site Number : 8400009
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • AMR - Newton Site Number : 8400005
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • AMR Wichita West Site Number : 8400030
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • AMR Lexington Site Number : 8400014
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Benchmark Research Site Number : 8400010
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68112
        • Quality Clinical Research Site Number : 8400018
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400007
    • New York
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400033
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400008
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • AMR Knoxville Site Number : 8400027
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400035
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Research - Austin Site Number : 8400006
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • AES Austin Site Number : 8400021
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400012

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究関連の手続きを行う前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること。 除外基準: 以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
  • 治験責任医師の判断で、治験中に服従しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良により協力できない可能性がある被験者。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：センチネルコホート1
各年齢グループの参加者 20 人は、インフルエンザ血球凝集素 mRNA ワクチン候補の 1 回目または 2 回目の接種を受け、各年齢グループの参加者の半数は RIV4 対照も接種されます。
生物学的：インフルエンザヘマグルチニンmRNAワクチン
剤形：注射液・投与方法：IM注射
生物学的：４価組換えインフルエンザワクチン
剤形：注射液・投与方法：IM注射
他の名前：
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
実験的：センチネルコホート 2
各年齢グループの参加者 20 人は、インフルエンザ血球凝集素 mRNA ワクチン候補の 3 回目または 4 回目の接種を受け、各年齢グループの参加者の半数は RIV4 対照も接種されます。
生物学的：インフルエンザヘマグルチニンmRNAワクチン
剤形：注射液・投与方法：IM注射
生物学的：４価組換えインフルエンザワクチン
剤形：注射液・投与方法：IM注射
他の名前：
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
実験的：センチネルコホート 3
10 各年齢グループの参加者は、インフルエンザ血球凝集素 mRNA ワクチン候補の 5 回目の投与を受け、各年齢グループの参加者の半数には RIV4 対照も投与されます。
生物学的：インフルエンザヘマグルチニンmRNAワクチン
剤形：注射液・投与方法：IM注射
生物学的：４価組換えインフルエンザワクチン
剤形：注射液・投与方法：IM注射
他の名前：
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
実験的：主要コホート 1
各年齢グループの参加者 40 名は、インフルエンザ血球凝集素 mRNA ワクチン候補の 1 回目または 2 回目の接種を受け、各年齢グループの参加者の半数は RIV4 対照も接種されます。
生物学的：インフルエンザヘマグルチニンmRNAワクチン
剤形：注射液・投与方法：IM注射
生物学的：４価組換えインフルエンザワクチン
剤形：注射液・投与方法：IM注射
他の名前：
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
実験的：主要コホート 2
各年齢グループの参加者 40 名は、インフルエンザ血球凝集素 mRNA ワクチン候補の 3 回目または 4 回目の接種を受け、各年齢グループの参加者の半数は RIV4 対照も接種されます。
生物学的：インフルエンザヘマグルチニンmRNAワクチン
剤形：注射液・投与方法：IM注射
生物学的：４価組換えインフルエンザワクチン
剤形：注射液・投与方法：IM注射
他の名前：
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
実験的：主要コホート 3
各年齢グループの参加者 20 人にはインフルエンザ血球凝集素 mRNA ワクチン候補の 5 回目の投与が行われ、各年齢グループの参加者の半数には RIV4 対照も投与されます。
生物学的：インフルエンザヘマグルチニンmRNAワクチン
剤形：注射液・投与方法：IM注射
生物学的：４価組換えインフルエンザワクチン
剤形：注射液・投与方法：IM注射
他の名前：
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射後 30 分間に報告された予期せぬ全身性有害事象 (AE) の存在
時間枠：注射後30分以内
予期せぬ全身性即時有害事象（AE）を起こした参加者の数
注射後30分以内
注射後7日までに発生する、要請された注射部位反応（すなわち、参加者の日記カード[DC]および電子症例報告フォーム[eCRF]に事前に記載されているもの）の存在
時間枠：注射後最大7日間
注射部位反応が求められた参加者の数
注射後最大7日間
注射後最大7日までに起こる、要求された全身反応（つまり、参加者のDCおよびeCRFに事前にリストされている）の存在
時間枠：注射後最大7日間
全身反応が求められた参加者の数
注射後最大7日間
注射後28日までに報告された未承諾AEの存在
時間枠：注射後28日以内
未承諾 AE が発生した参加者の数
注射後28日以内
注射後最大28日までに報告された医学的に関与したAE（MAAE）の存在
時間枠：注射後28日以内
医学的に関与した有害事象（MAAE）のある参加者の数
注射後28日以内
研究全体にわたる重篤な有害事象（SAE）および特別に関心のある有害事象（AESI）の存在
時間枠：ベースラインから最大 6 か月
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
ベースラインから最大 6 か月
注射後28日までに範囲外の生物学的検査結果（ベースライン値からのシフトを含む）の存在
時間枠：注射後28日以内
生物学的検査結果が範囲外だった参加者の数
注射後28日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
D29、D91、および D181 における相同 H3 株に対する血球凝集阻害 (HAI) 抗体 (Ab) 力価
時間枠：29日目、91日目、181日目
抗体力価は幾何平均力価 (GMT) として表されます。
29日目、91日目、181日目
個々の HAI 抗体力価比 D29/D01、D91/D01、D91/D29、D181/D01、および D181/D29
時間枠：ベースラインから最大 6 か月
ワクチン接種前後の各群のHAIにより測定された抗体価の比
ベースラインから最大 6 か月
D29、D91、および D181 で HAI 抗体力価 ≥ 40 [1/dil]
時間枠：29日目、91日目、181日目
29日目、91日目、181日目
D01 から D91 および D01 から D181 までの HAI 力価の 2 倍および 4 倍の上昇
時間枠：01 日目から 91 日目までおよび 01 日目から 181 日目まで
01 日目から 91 日目までおよび 01 日目から 181 日目まで
D29、D91、および D181 における相同 H3 株に対する Ab 力価の中和
時間枠：29日目、91日目、181日目
29日目、91日目、181日目
個別の中和抗体力価比 D29/D01、D91/D01、D91/D29、D181/D01、および D181/D29
時間枠：ベースラインから最大 6 か月
ベースラインから最大 6 か月
D01 から D91 および D01 から D181 までの中和力価が 2 倍および 4 倍上昇
時間枠：01 日目から 29 日目までおよび 01 日目から 181 日目まで
01 日目から 29 日目までおよび 01 日目から 181 日目まで
D01、D29、D91、および D181 における選択された異種 H3 株に対する HAI Ab 力価
時間枠：01 日目、29 日目、D91 および D181
01 日目、29 日目、D91 および D181
D01、D29、D91、および D181 における選択された異種 H3 株に対する中和 Ab 力価
時間枠：01日目、29日目、91日目、181日目
01日目、29日目、91日目、181日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VAV00018
  • U1111-1271-2001 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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