Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssahemagglutiniinia koodaavan yksiarvoisen mRNA-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisilla 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vaiheen I, rinnakkainen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa on varhaisia ​​turvallisuustietojen tarkastuksia, jotta voidaan arvioida influenssahemagglutiniinia koodaavan yksiarvoisen mRNA-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen influenssahemagglutiniinia koodaavan lähettiribonukleiinihapporokotteen (mRNA) eri annostasojen lihaksensisäisen (IM) injektion turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattuna aktiiviseen kontrolliin, neliarvoiseen rekombinantti-influenssarokotteeseen (RIV4) aikuisilla 18 vuoden ikäisiä ja vanhempia. Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:

Tutkimuksen kesto: noin 6 kuukautta Hoidon kesto: 1 injektio influenssahemagglutiniinia koodaavaa influenssahemagglutiniinia tai kontrollia koodaavaa mRNA-rokotetta.

Käyntitiheys: seulontakäynti, päivä 01, päivä 02, päivä 03, päivä 09, päivä 29, päivä 91, päivä 181

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 6 kuukautta

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
388

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Peninsula Research Associates Site Number : 8400013
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Optimal Research Site Number : 8400026
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • AMR Coral Gables/Miami, Formerly Clinical Research of South Florida, an AMR company (Clinic) Site Number : 8400004
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America Site Number : 8400003
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400016
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • AES Peoria Site Number : 8400017
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • AMR El Dorado Site Number : 8400009
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • AMR - Newton Site Number : 8400005
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • AMR Wichita West Site Number : 8400030
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • AMR Lexington Site Number : 8400014
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Benchmark Research Site Number : 8400010
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68112
        • Quality Clinical Research Site Number : 8400018
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400007
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400033
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400008
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • AMR Knoxville Site Number : 8400027
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400035
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Benchmark Research - Austin Site Number : 8400006
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • AES Austin Site Number : 8400021
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400012

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista. Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
  • Jokainen koehenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana tai ei pysty tekemään yhteistyötä kieliongelman tai heikon henkisen kehityksen vuoksi.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: vartiokohortti 1
20 osallistujaa kussakin ikäryhmässä saavat joko influenssahemagglutiniini-mRNA-rokotteen ehdokasannoksen 1 tai annoksen 2 ja puolet kunkin ikäryhmän osallistujista, jotka saavat myös RIV4-kontrollin
Biologinen: Influenssa-hemagglutiniini-mRNA-rokote
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: Im-injektio
Biologinen: Neliarvoinen rekombinantti influenssarokote
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: Im-injektio
Muut nimet:
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
Kokeellinen: vartiokohortti 2
20 osallistujaa kussakin ikäryhmässä saavat joko influenssahemagglutiniini-mRNA-rokotteen ehdokasannoksen 3 tai annoksen 4 ja puolet kunkin ikäryhmän osallistujista, jotka saavat myös RIV4-kontrollin
Biologinen: Influenssa-hemagglutiniini-mRNA-rokote
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: Im-injektio
Biologinen: Neliarvoinen rekombinantti influenssarokote
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: Im-injektio
Muut nimet:
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
Kokeellinen: vartiokohortti 3
10 osallistujaa kustakin ikäryhmästä saa influenssahemagglutiniini-mRNA-rokotteen ehdokasannoksen 5, ja puolet kunkin ikäryhmän osallistujista saa myös RIV4-kontrollin
Biologinen: Influenssa-hemagglutiniini-mRNA-rokote
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: Im-injektio
Biologinen: Neliarvoinen rekombinantti influenssarokote
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: Im-injektio
Muut nimet:
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
Kokeellinen: pääryhmä 1
40 osallistujaa kussakin ikäryhmässä saavat joko influenssahemagglutiniini-mRNA-rokotteen ehdokasannoksen 1 tai annoksen 2 ja puolet kunkin ikäryhmän osallistujista, jotka saavat myös RIV4-kontrollin.
Biologinen: Influenssa-hemagglutiniini-mRNA-rokote
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: Im-injektio
Biologinen: Neliarvoinen rekombinantti influenssarokote
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: Im-injektio
Muut nimet:
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
Kokeellinen: pääryhmä 2
40 osallistujaa kussakin ikäryhmässä saavat joko influenssahemagglutiniini-mRNA-rokotteen ehdokasannoksen 3 tai annoksen 4 ja puolet kunkin ikäryhmän osallistujista, jotka saavat myös RIV4-kontrollin.
Biologinen: Influenssa-hemagglutiniini-mRNA-rokote
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: Im-injektio
Biologinen: Neliarvoinen rekombinantti influenssarokote
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: Im-injektio
Muut nimet:
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
Kokeellinen: pääryhmä 3
20 osallistujaa kustakin ikäryhmästä saa influenssahemagglutiniini-mRNA-rokoteehdokasannoksen 5 ja puolet kunkin ikäryhmän osallistujista, jotka saavat myös RIV4-kontrollin.
Biologinen: Influenssa-hemagglutiniini-mRNA-rokote
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: Im-injektio
Biologinen: Neliarvoinen rekombinantti influenssarokote
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: Im-injektio
Muut nimet:
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki ei-toivotut systeemiset haittatapahtumat (AE), jotka on raportoitu 30 minuutin aikana injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa injektion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja systeemisiä välittömiä haittavaikutuksia (AE)
30 minuutin kuluessa injektion jälkeen
Pyydettyjen pistoskohdan reaktioiden esiintyminen (eli ennalta lueteltuja osallistujan päiväkirjakortissa [DC] ja sähköisessä tapausraporttilomakkeessa [eCRF]) esiintyy enintään 7 päivää pistoksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää injektion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita
Enintään 7 päivää injektion jälkeen
Pyydettyjen systeemisten reaktioiden esiintyminen (eli jotka on lueteltu etukäteen osallistujan DC:ssä ja eCRF:ssä), jotka ilmenevät enintään 7 päivää injektion jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää injektion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä reaktioita
Enintään 7 päivää injektion jälkeen
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintyminen ilmoitettiin jopa 28 päivää injektion jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää injektion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE
Enintään 28 päivää injektion jälkeen
Lääketieteellisesti hoidettujen AE:iden (MAAE) esiintyminen ilmoitettiin jopa 28 päivää injektion jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää injektion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE).
Enintään 28 päivää injektion jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyminen koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Alueen ulkopuoliset biologiset testitulokset (mukaan lukien siirtyminen perusarvoista) 28 päivään injektion jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää injektion jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joiden biologiset testitulokset ovat alueen ulkopuolella
Enintään 28 päivää injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aine (Ab) tiitterit homologiselle H3-kannalle päivinä 29, 91 ja 181
Aikaikkuna: Päivänä 29, päivänä 91 ja päivänä 181
Vasta-ainetiitterit ilmaistaan ​​geometrisina keskitiittereinä (GMT)
Päivänä 29, päivänä 91 ja päivänä 181
Yksilöllinen HAI Ab -tiitterisuhde D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 ja D181/D29
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
Vasta-ainetiitterien suhteet mitattuna HAI:lla kussakin ryhmässä ennen ja jälkeen rokotuksen
Perustasosta 6 kuukauteen asti
HAI Ab-tiitteri ≥ 40 [1/dil] päivinä 29, 91 ja 181
Aikaikkuna: Päivänä 29, päivänä 91 ja päivänä 181
Päivänä 29, päivänä 91 ja päivänä 181
2- ja 4-kertainen nousu HAI-tiittereissä D01:stä D91:een ja D01:stä D181:een
Aikaikkuna: Päivästä 01 päivään 91 ja päivästä 01 päivään 181
Päivästä 01 päivään 91 ja päivästä 01 päivään 181
Neutralisoivat Ab-tiitterit homologiselle H3-kannalle D29, D91 ja D181
Aikaikkuna: Päivänä 29, päivänä 91 ja päivänä 181
Päivänä 29, päivänä 91 ja päivänä 181
Yksilöllinen neutraloiva Ab-tiitterisuhde D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 ja D181/D29
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
Perustasosta 6 kuukauteen asti
2- ja 4-kertainen nousu neutraloivissa tiittereissä D01:stä D91:een ja D01:stä D181:een
Aikaikkuna: Päivästä 01 päivään 29 ja päivästä 01 päivään 181
Päivästä 01 päivään 29 ja päivästä 01 päivään 181
HAI Ab -tiitterit valituille heterologisille H3-kannoille päivinä D01, D29, D91 ja D181
Aikaikkuna: Päivänä 01, päivänä 29, D91 ja D181
Päivänä 01, päivänä 29, D91 ja D181
Neutralisoivat Ab-tiitterit valituille heterologisille H3-kannoille kohdissa D01, D29, D91 ja D181
Aikaikkuna: Päivänä 01, päivänä 29, päivänä 91 ja päivänä 181
Päivänä 01, päivänä 29, päivänä 91 ja päivänä 181

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VAV00018
  • U1111-1271-2001 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia