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행동 변화를 촉진하고 심혈관 질환을 예방하기 위해 임상 치료 방문 중 건강의 사회적 결정 요인을 해결하기 위해 중재 정보학을 사용

2023년 11월 7일 업데이트: Washington University School of Medicine
의사들은 심혈관 건강이 좋지 않을 위험이 있는 청소년(CVH), 특히 사회경제적 지위가 낮은 청소년(SES)에 대한 행동 변화의 필요성과 사회적 결정 요인의 영향을 인식하고 있습니다. 그러나 일상적인 진료 내에서 증거 기반 맞춤형 진료를 제공하는 데 필요한 시간과 커뮤니티 데이터가 부족합니다. 우리는 중재 정보학 접근 방식을 사용하여 제공자가 환자 중심의 증거 기반 신체 활동 및 영양 처방을 처방하고 환자를 지역 사회 자원에 연결하여 치료 시점에서 사회적 결정 요인을 설명하도록 돕습니다. 이 프로젝트는 기존의 새로운 환자 중심 실시간 중재(PREVENT) 도구를 BJC 전자 건강 기록(EHR)에 통합하고 CVH가 좋지 않은 의료 제공자와 청소년 환자를 대상으로 이를 테스트합니다. PREVENT의 EHR 통합은 수정 가능한 위험 요인(신체 활동 및 음식 섭취)에 영향을 미치고 심혈관 질환을 예방하기 위한 순환적, 시너지적, 데이터 중심적 접근 방식을 가능하게 합니다. 이 접근 방식은 건강 정보학 기술(HIT)을 사용하여 데이터 중심의 환자 중심 치료를 제공하고 다양한 환자와 지역 사회에서 심혈관 질환을 예방하는 방법으로 HIT의 사용을 뒷받침하는 증거를 생성합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University in St. Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기준 연령은 12~17세
  • CVH가 좋지 않을 위험이 있음(체질량 지수 >= 85번째 백분위수)
  • Barnes Jewish Hospital의 Healthy Start Clinic에서 진료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 환자 - 대기자 명단 관리

기준선에서 설문지를 작성합니다(전자 또는 우편으로 관리). 후속 조치는 진료소 방문 후 3개월 후에 전자 및 우편을 통해 시행됩니다.

• 후속 측정이 완료된 후 예방 조치 계획(행동 변화 처방, 지역 사회 자원 및 교육)이 이메일을 통해 환자에게 제공됩니다.
행동: 대기자 명단 통제
정기적인 임상 진료를 받게 됩니다. 후속 조치 완료 후 통제 참가자는 PREVENT 도구를 통해 행동 변화 처방을 받습니다.
실험적: 실험적: 환자 - 예방 도구

기준선에서 설문지를 작성합니다(전자 또는 우편으로 관리). 후속 조치는 진료소 방문 후 즉시 이루어지며, 진료소 방문 후 3개월 동안 매월 전자 및 우편으로 이루어집니다.

• 진료소 방문 시 제공자는 PREVENT 도구를 사용하여 CVH 위험에 대해 논의하고 환자 중심 지역사회 자원을 포함하는 맞춤형 행동 변화 계획을 제공합니다.
행동: 예방 도구
PREVENT는 치료 시점에 과체중/비만 환자의 신체 활동과 건강한 음식 섭취를 촉진하도록 설계된 새로운 건강 정보 기술 도구입니다. PREVENT는 개인화된 증거 기반 행동 변화 권장 사항 전달을 자동화하고, 의료 제공자가 환자를 지역 사회의 자원에 연결하는 데 도움이 되는 지역 사회 자원의 대화형 지도를 제공합니다.
간섭 없음: 공급자
- 모든 적격 제공자에게는 제공자 교육 및 후속 조치 후 기본적으로 이메일로 설문지가 전자적으로 전송됩니다. 제공자는 기본적으로 예방 도구에 대해 교육하기 위해 교육 세션에 참석하도록 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PREVENT 도구 구현의 충실도
기간: 0~3개월
충실도는 PREVENT 도구를 사용하는 동안 환자-제공자 상호 작용을 직접 관찰하여 측정됩니다. 직접 관찰 체크리스트는 관찰자가 의도한 대로 구현된 PREVENT 도구와의 상호 작용 수를 결정하는 데 사용됩니다.
0~3개월
PREVENT 도구에 대한 환자 만족도: 설문조사
기간: 3 개월
설문조사(6개 질문)를 통해 PREVENT 도구에 대한 환자의 만족도를 평가합니다. 질문은 5점 Likert 척도(범위: 6~30)로 이루어지며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
3 개월
PREVENT 도구에 대한 공급자의 만족도: 설문조사
기간: 3 개월
설문조사(31개 질문)는 의료 정보 기술의 5가지 측면(내용, 정확성, 형식, 사용 용이성 및 적시성)에 대한 제공자의 수용도와 만족도를 평가합니다. 질문은 5점 Likert 척도(범위: 31-155)로 이루어지며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 동기 변화
기간: 기준선 및 3개월
환자에게 실시되는 설문조사(15개 질문)는 행동 변화에 대한 동기와 자기효능감을 평가합니다. 질문은 4점 Likert 척도(범위: 15-60)를 사용하여 질문되며 점수가 높을수록 더 큰 동기가 있음을 나타냅니다.
기준선 및 3개월
CVH에 대한 환자의 지식 변화
기간: 기준선 및 3개월
CVH 위험에 대한 지식(건강한 행동에 대한 인지된 가치/중요성)과 자원에 대한 인식을 평가하기 위해 환자에게 실시되는 설문조사(3개 질문)입니다. 질문은 4점 Likert 척도(범위: 3-12)를 사용하여 질문되며 점수가 높을수록 더 많은 지식을 갖고 있음을 의미합니다.
기준선 및 3개월
음식 섭취 행동의 변화
기간: 기준선 및 3개월
환자가 보고한 음식 섭취 행동(과일 및 채소 섭취, 통곡물, 설탕이 첨가된 음료 및 간식 행동)은 간단한 건강 행동 및 태도 설문조사를 사용하여 수집됩니다.
기준선 및 3개월
신체 활동 행동의 변화
기간: 기준선 및 3개월
환자가 보고한 신체 활동(주당 중간 정도 및 격렬한 활동 시간)은 설문 조사(4개 질문)를 사용하여 수집됩니다. 환자들은 매주 중등도 및 격렬한 활동의 ​​평균 시간(분)을 보고합니다.
기준선 및 3개월
체질량지수 z-점수의 변화
기간: 기준선 및 3개월
환자의 진료기록에서 수집됩니다. BMI z-점수는 질병통제예방센터 성장 차트를 사용하여 계산되었습니다. 평균 변화는 각 개입 그룹의 추적 평균에서 기준 평균을 빼서 계산되었습니다.
기준선 및 3개월
환자의 평균 수축기 및 확장기 혈압 변화
기간: 기준선 및 3개월
환자의 진료기록에서 수집
기준선 및 3개월
환자의 콜레스테롤 변화
기간: 기준선 및 3개월
환자의 진료기록에서 수집
기준선 및 3개월
환자의 혈당 변화
기간: 기준선 및 3개월
환자의 진료기록에서 수집
기준선 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 202004230

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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