Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af interventionel informatik til at adressere sociale determinanter for sundhed under kliniske plejebesøg for at fremme adfærdsændring og FOREBYGGE hjerte-kar-sygdomme

7. november 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine
Læger anerkender behovet for adfærdsændring og indflydelsen af ​​sociale determinanter på unge med risiko for dårligt kardiovaskulært helbred (CVH), især blandt dem med lav socioøkonomisk status (SES). Alligevel mangler de den tid og samfundsdata, der er nødvendige for at give skræddersyet, evidensbaseret pleje inden for rutinepraksis. Vi vil bruge en interventionel informatiktilgang til at hjælpe udbydere med at ordinere patientcentrerede, evidensbaserede fysiske aktivitets- og ernæringsrecepter og knytte patienter til samfundsressourcer for at tage højde for sociale determinanter på plejestedet. Dette projekt vil integrere vores eksisterende, nye, patientcentrerede Real-time InterVENTion (PREVENT) værktøj i BJC's elektroniske sundhedsjournal (EPJ) og teste det med udbydere og unge patienter, der er i risiko for dårlig CVH. EPJ-integration af PREVENT vil muliggøre en cyklisk, synergistisk og datacentreret tilgang til at påvirke modificerbare risikofaktorer (fysisk aktivitet og fødeindtagelse) og forebygge hjerte-kar-sygdomme. Denne tilgang bruger sundhedsinformatikteknologi (HIT) til at levere datadrevet, patientcentreret pleje og generere beviser for at understøtte brugen af ​​HIT som en måde at forebygge hjerte-kar-sygdomme på tværs af forskellige patienter og samfund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 12-17 år ved baseline
  • i risiko for dårlig CVH (body mass index >= 85. percentil)
  • Modtager pleje fra Healthy Start Clinic på Barnes Jewish Hospital.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Patienter - Ventelistekontrol

Udfyld spørgeskemaer ved baseline (administreret elektronisk eller pr. post). Opfølgningsforanstaltninger vil blive administreret 3 måneder efter klinikbesøget elektronisk og pr. post.

• En FOREBYGGENDE handlingsplan (adfærdsændringsrecept, samfundsressourcer og uddannelse) vil blive givet til patienten via e-mail efter afslutningen af ​​den opfølgende måling.
Adfærdsmæssigt: Ventelistekontrol
Vil modtage rutinemæssig klinisk behandling. Efter afslutning af opfølgende tiltag vil kontroldeltagere modtage en adfærdsændringsrecept via PREVENT-værktøjet
Eksperimentel: Eksperimentel: Patienter - FOREBYG værktøj

Udfyld spørgeskemaer ved baseline (administreret elektronisk eller pr. post). Opfølgende foranstaltninger vil blive administreret umiddelbart efter klinikbesøget og månedligt i 3 måneder efter klinikbesøget elektronisk og pr.

• Ved klinikbesøget vil udbyderen bruge PREVENT-værktøjet til at diskutere CVH-risiko og levere en skræddersyet plan for adfærdsændringer inklusive patientcentrerede samfundsressourcer.
Adfærdsmæssigt: FOREBYG værktøj
PREVENT er et nyt værktøj til sundhedsinformationsteknologi designet til at fremme fysisk aktivitet og sundt madindtag blandt overvægtige/fede patienter på plejestedet. PREVENT automatiserer leveringen af ​​personlige, evidensbaserede anbefalinger om adfærdsændringer og giver et interaktivt kort over samfundsressourcer for at hjælpe udbydere med at knytte patienter til ressourcer i deres lokalsamfund.
Ingen indgriben: Udbydere
-Alle kvalificerede udbydere vil få tilsendt spørgeskemaer elektronisk til deres e-mail ved baseline, efter udbyderens træning og opfølgning. Udbydere vil blive inviteret til at deltage i en træningssession for at uddanne dem i PREVENT-værktøjet ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troskab af PREVENT værktøj implementering
Tidsramme: 0-3 måneder
Troskab vil blive målt ved hjælp af direkte observation af patient-leverandør interaktioner, mens du bruger PREVENT-værktøjet. En direkte observationstjekliste vil blive brugt af observatøren til at bestemme antallet af interaktioner med PREVENT-værktøjet, der blev implementeret efter hensigten.
0-3 måneder
Patienternes tilfredshed med PREVENT-værktøjet: undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
En undersøgelse (6-spørgsmål) vil vurdere patientens tilfredshed med PREVENT-værktøjet. Spørgsmål stilles på en 5-punkts Likert-skala (interval: 6-30) med en højere score, der indikerer større tilfredshed.
3 måneder
Udbyderens tilfredshed med PREVENT-værktøjet: undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
En undersøgelse (31-spørgsmål) vil vurdere udbyderens accept og tilfredshed med fem aspekter af sundhedsinformationsteknologi: indhold, nøjagtighed, format, brugervenlighed og aktualitet. Spørgsmål stilles på en 5-punkts Likert-skala (interval: 31-155) med en højere score, der indikerer større tilfredshed.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens motivation
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
En undersøgelse (15-spørgsmål) administreret til patienter vil vurdere motivation og selveffektivitet for adfærdsændring. Spørgsmål stilles ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (interval: 15-60) med en højere score, der indikerer større motivation.
Ved baseline og 3 måneder
Ændring i patientens viden om CVH
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
En undersøgelse (3-spørgsmål) administreret til patienter for at vurdere deres viden om CVH-risiko (opfattet værdi/betydning af sund adfærd) og bevidsthed om ressourcer. Spørgsmål stilles ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (interval: 3-12) med en højere score, der indikerer større viden.
Ved baseline og 3 måneder
Ændring i madindtagsadfærd
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Patientrapporteret madindtagsadfærd (frugt- og grøntsagsindtag, fuldkorn, sukkersødede drikkevarer og snackadfærd) er indsamlet ved hjælp af en kort sundhedsadfærds- og holdningsundersøgelse.
Ved baseline og 3 måneder
Ændring i fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Patientrapporteret fysisk aktivitet (minutter med moderat og kraftig aktivitet om ugen) indsamles ved hjælp af en undersøgelse (4-spørgsmål). Patienter rapporterer det gennemsnitlige antal minutter med moderat og kraftig aktivitet, de laver om ugen.
Ved baseline og 3 måneder
Ændring i kropsmasseindeks z-score
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Samlet fra patientens journal. BMI z-score blev beregnet ved hjælp af Centers for Disease Control and Prevention Growth Charts. Den gennemsnitlige ændring blev beregnet ved at trække baseline-gennemsnittet fra opfølgningsgennemsnittet for hver interventionsgruppe.
Ved baseline og 3 måneder
Ændring af patientens gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Samlet fra patientens journal
Ved baseline og 3 måneder
Ændring i patientens kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Samlet fra patientens journal
Ved baseline og 3 måneder
Ændring i patientens blodsukker
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Samlet fra patientens journal
Ved baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202004230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger