SHR2554 T세포 림프종 치료에 있어 Chidamide의 임상 연구

포함 기준:

1. 18~70세(18세, 70세 포함), 성별은 제한되지 않습니다.
2. 조직학적으로 확인된 T세포 림프종
3. ECOG 신체 상태는 0 또는 1이어야 합니다.
4. 기대 수명 ≥12주;
5. 1차 치료 이상을 받은 재발성 불응성 환자의 경우, 최소한 1차 치료가 적절합니다.
6. 히스톤 데아세틸라제 억제제를 투여받은 적이 없습니다.
7. 측정 가능한 병변이 있는 경우
8. 골수 기능은 기본적으로 정상입니다.
9. 간 및 신장 기능은 기본적으로 정상입니다.
10. 혈액 응고 기능은 기본적으로 정상입니다.
11. 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 혈액 임신 검사를 받아야 하며, 결과가 음성이어야 하며, 통지서 서명 후 90일 동안 연구 마지막 투여까지 매우 효과적인 피임법을 사용할 의지가 있어야 합니다. 의약품. 임신 위험이 있는 여성을 파트너로 둔 남성 피험자는 통지서 서명일로부터 연구 약물의 마지막 투여까지 90일 동안 외과적으로 불임 처리하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 대상은 첫 번째 투여 전 마지막 치료의 독성 효과로부터 회복되었습니다.
13. 피험자는 임상시험과 관련된 모든 상황에 대해 피험자가 충분히 알고 있음을 보여주기 위해 사전동의서에 직접 서명하고 날짜를 기재합니다.
14. 피험자는 방문 일정, 투약 일정, 실험실 검사 및 기타 임상 시험 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 동일한 메커니즘을 가진 화합물로 처리되었습니다.
2. 중추신경계 침윤을 동반함;
3. 협약체결 전 60일 이내에 자가조혈모세포이식을 받고, 90일 이내에 동종조혈모세포이식을 받은 자
4. 대수술 또는 심각한 외상이 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 4주 전에 발생했습니다.
5. 첫 번째 연구약 투여 전 4주 이내에 항종양 치료를 받았고, 첫 번째 연구약 투여 전 2주 이내에 항종양 효과가 있는 한방 치료를 받은 자. 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 스테로이드 호르몬을 투여받음;
6. HBV 또는 HCV 감염의 활성 단계는 알려져 있습니다.
7. HIV 혈청양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력
8. 초기 투여 후 2주 이내에 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 발열 > 38.5°C;
9. 임상적으로 심각한 심혈관 질환의 병력;
10. 비정상적인 심전도(ECG) 검사;
11. 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 발생했습니다.
12. 스크리닝 전 5년 이내에 적절하게 치료된 자궁경부 상피암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치 수술 후 국소 전립선암, 근치 수술 후 상피내관암종(비전이성 전립선에 대한 호르몬 요법 허용) 이외의 다른 악성 종양이 있는 경우 암 또는 유방암) 및 유두상 갑상선암;
13. 피험자는 최근(지난 1년 이내) 또는 현재의 자살 생각 또는 행동, 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 실험실 이상을 포함하여 또 다른 심각한/심각한 급성 또는 만성 질환 또는 정신 질환을 가지고 있습니다. , 연구 결과의 해석을 방해하거나 연구자의 판단을 방해할 수 있는 경우
14. 피험자는 본 임상시험과 직접적으로 관련이 있는 연구소의 직원이나 그 가족, 본 임상시험과 직접적인 관련은 없지만 본 임상시험의 부하직원, 본 임상시험과 직접적으로 관련이 있는 의뢰자가 고용한 직원입니다.
15. 임산부 및 수유부;
16. 피험자는 삼킬 수 없거나 활성 위장 염증, 만성 설사, 게실증, 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위절제술 또는 위 밴드 형성의 병력이 있습니다.
17. 피험자는 알려진 중간 또는 강력한 CYP 유도제를 복용하고 있습니다.
18. 시험자의 판단에 따라 객관적인 조건(피험자의 심리적 상태, 가족관계, 사회적 요인 또는 지리적 요인 포함)으로 인해 계획된 연구를 완료할 수 없거나 피험자에게 다른 요인, 수반되는 질병, 병용치료 또는 비정상적인 실험실 검사가 있는 경우 이로 인해 연구가 강제 종료될 수 있습니다.