SHR2554 Badanie kliniczne chidamidu w leczeniu chłoniaka T-komórkowego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-70 lat (w tym 18 i 70 lat), płeć nieograniczona;
2. Histologicznie potwierdzony chłoniak z komórek T
3. Stan fizyczny ECOG musi wynosić 0 lub 1;
4. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;
5. W przypadku pacjentów z nawrotem i opornością na leczenie, którzy otrzymali leczenie ≥ pierwszego rzutu, odpowiednie jest co najmniej jedno leczenie pierwszego rzutu;
6. Nie otrzymałem inhibitorów deacetylazy histonowej;
7. Mają mierzalne zmiany;
8. Funkcja szpiku kostnego jest w zasadzie normalna;
9. Czynność wątroby i nerek jest zasadniczo prawidłowa:
10. Funkcja krzepnięcia krwi jest w zasadzie normalna;
11. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, przed podaniem pierwszej dawki muszą przejść test ciążowy z krwi z wynikiem negatywnym oraz wykazać chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez 90 dni od podpisania zgłoszenia do ostatniej dawki badania lek. Mężczyźni, których partnerkami są kobiety zagrożone zajściem w ciążę, powinni poddać się sterylizacji chirurgicznej lub wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez 90 dni od dnia podpisania powiadomienia do ostatniego podania badanego leku;
12. Pacjent wyzdrowiał po toksycznych efektach ostatniego leczenia przed pierwszą dawką;
13. Uczestnik osobiście podpisuje i datuje świadomą zgodę, aby wykazać, że został w pełni poinformowany o wszystkich okolicznościach związanych z badaniem klinicznym;
14. Pacjenci chcą i są w stanie przestrzegać harmonogramów wizyt, harmonogramów dawkowania, badań laboratoryjnych i innych procedur badań klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Byli leczeni związkami o tym samym mechanizmie;
2. Towarzyszy naciek centralnego układu nerwowego;
3. Otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 60 dni przed podpisaniem umowy, a otrzymał allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 90 dni;
4. Poważna operacja lub ciężki uraz miały miejsce 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
5. Otrzymał leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku oraz otrzymał leczenie medycyny chińskiej o działaniu przeciwnowotworowym w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; Przyjmowanie hormonów steroidowych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
6. Znana jest aktywna faza zakażenia HBV lub HCV;
7. Historia niedoborów odporności, w tym seropozytywnych wobec wirusa HIV lub innych nabytych lub wrodzonych niedoborów odporności;
8. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania;
9. Historia klinicznie ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej;
10. Nieprawidłowe badanie elektrokardiograficzne (EKG);
11. Udar naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
12. u pacjenta występują inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, inne niż odpowiednio leczony in situ rak szyjki macicy, podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy rak skóry, miejscowy rak prostaty po radykalnej operacji, rak przewodowy in situ po radykalnej operacji (umożliwiający terapię hormonalną w przypadku prostaty bez przerzutów) rak lub rak piersi) oraz rak brodawkowaty tarczycy;
13. Uczestnik cierpi na inną poważną/ciężką ostrą lub przewlekłą chorobę lub chorobę psychiczną, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub obecne myśli lub zachowania samobójcze, bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku , może zakłócać interpretację wyników badania lub może zakłócać ocenę badacza;
14. Uczestnikami są pracownicy ośrodka badawczego bezpośrednio związani z tym badaniem klinicznym lub członkowie ich rodzin, lub podwładni tego badania, choć niezwiązani bezpośrednio z tym badaniem, lub personel zatrudniony przez sponsora bezpośrednio związany z tym badaniem;
15. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
16. Osobnik nie jest w stanie połykać lub ma w przeszłości aktywne zapalenie żołądkowo-jelitowe, przewlekłą biegunkę, stwierdzoną uchyłkowatość lub historię wycięcia żołądka lub opaski żołądkowej, która wpływa na wchłanianie leku.
17. Pacjent przyjmuje znany średni lub silny induktor CYP;
18. W ocenie badacza obiektywne warunki (w tym stan psychiczny pacjenta, powiązania rodzinne, czynniki społeczne lub geograficzne) powodują, że podmiot nie jest w stanie ukończyć zaplanowanego badania lub występują inne czynniki, choroby współistniejące, leczenie skojarzone lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych co może prowadzić do przymusowego zakończenia badania.