SHR2554 Klinische Studie zu Chidamid bei der Behandlung von T-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–70 Jahre (einschließlich 18 und 70 Jahre), Geschlecht ist nicht beschränkt;
2. Histologisch bestätigtes T-Zell-Lymphom
3. Der physische ECOG-Status muss 0 oder 1 sein;
4. Lebenserwartung ≥12 Wochen;
5. Für rezidivierte refraktäre Patienten, die mindestens eine Erstlinienbehandlung erhalten haben, ist mindestens eine Erstlinienbehandlung ausreichend;
6. Sie haben keine Histon-Deacetylase-Inhibitoren erhalten;
7. messbare Läsionen haben;
8. Die Funktion des Knochenmarks ist grundsätzlich normal;
9. Leber- und Nierenfunktion ist grundsätzlich normal:
10. Die Blutgerinnungsfunktion ist grundsätzlich normal;
11. Weibliche Probanden mit der Möglichkeit schwanger zu werden, müssen sich vor der ersten Dosis einem Blutschwangerschaftstest mit negativem Ergebnis unterziehen und bereit sein, 90 Tage lang nach Unterzeichnung der Benachrichtigung bis zur letzten Dosis der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden Arzneimittel. Männliche Probanden, deren Partnerinnen Frauen sind, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, sollten chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, 90 Tage lang ab dem Datum der Unterzeichnung der Benachrichtigung bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
12. Der Proband hat sich von den toxischen Wirkungen der letzten Behandlung vor der ersten Dosierung erholt;
13. Der Proband unterschreibt und datiert persönlich die Einverständniserklärung, um zu zeigen, dass der Proband vollständig über alle Umstände im Zusammenhang mit der klinischen Studie informiert wurde;
14. Die Probanden sind bereit und in der Lage, Besuchspläne, Dosierungspläne, Laboruntersuchungen und andere Verfahren für klinische Studien einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Wurden mit Verbindungen mit demselben Mechanismus behandelt;
2. Begleitet von einer Infiltration des Zentralnervensystems;
3. innerhalb von 60 Tagen vor Vertragsunterzeichnung eine autologe Stammzelltransplantation und innerhalb von 90 Tagen eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben;
4. 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments kam es zu einer größeren Operation oder einem schweren Trauma;
5. Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Antitumorbehandlung und erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit chinesischer Medizin mit Antitumorwirkung; Erhalt von Steroidhormonen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
6. Die aktive Phase einer HBV- oder HCV-Infektion ist bekannt;
7. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-seropositivem, oder anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten;
8. Aktive Infektion oder unerklärliches Fieber > 38,5 °C innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosierung;
9. Eine Vorgeschichte klinisch schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
10. Abnormale Elektrokardiogramm-Untersuchung (EKG);
11. Ein zerebrovaskulärer Unfall oder ein vorübergehender ischämischer Anfall ereigneten sich innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn;
12. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening haben, außer ausreichend behandeltem Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokalem Prostatakrebs nach radikaler Operation, duktalem Karzinom in situ nach radikaler Operation (was eine Hormontherapie bei nicht metastasierter Prostata ermöglicht). Krebs oder Brustkrebs) und papillärer Schilddrüsenkrebs;
13. Der Proband leidet an einer anderen schweren/schweren akuten oder chronischen Krankheit oder psychischen Erkrankung, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktueller Selbstmordgedanken oder -verhaltens oder Laboranomalien, die die mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundenen Risiken erhöhen können , kann die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Urteil des Prüfers beeinträchtigen;
14. Die Probanden sind das Personal des Forschungszentrums, das in direktem Zusammenhang mit dieser klinischen Studie steht, oder ihre Familienangehörigen, oder die Untergebenen dieser Studie, obwohl sie nicht direkt mit dieser Studie in Verbindung stehen, oder das Personal des Sponsors, das in direktem Zusammenhang mit dieser Studie steht;
15. Schwangere und stillende Frauen;
16. Der Proband ist nicht in der Lage zu schlucken oder hat in der Vergangenheit eine aktive Magen-Darm-Entzündung, chronischen Durchfall, bekannte Divertikulose oder eine Vorgeschichte von Gastrektomien oder Magenbändern, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen.
17. Der Proband nimmt einen bekannten mittleren oder starken CYP-Induktor ein;
18. Nach Einschätzung des Prüfers führen objektive Bedingungen (einschließlich des psychologischen Zustands des Probanden, seiner familiären Beziehungen, sozialer oder geografischer Faktoren) dazu, dass der Proband die geplante Studie nicht abschließen kann oder dass bei dem Probanden andere Faktoren, Begleiterkrankungen, eine kombinierte Behandlung oder eine abnormale Laboruntersuchung vorliegen Dies kann zum erzwungenen Abbruch des Studiums führen.