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CtDNA 혈액 검사와 표준 종양 조직 검사를 통한 FGFR 검사 결과를 비교하기 위한 연구

2025년 12월 8일 업데이트: Bernie Eigl

FGFR 표적 치료를 위한 예측 바이오마커로서의 ctDNA-FGFR 상태

다른 장기로 전이된 방광암 환자들에게 새로운 약물인 에르다피티닙(erdafitinib)을 사용할 수 있게 되었습니다. 자격을 갖추려면 환자의 종양에 특정한 유전적 변화가 있어야 합니다. 현재 의사들은 종양 조직 샘플을 사용하여 이러한 유전적 변화를 확인하지만 이러한 샘플은 환자의 암의 현재 상태를 정확하게 반영하지 못할 수 있습니다.

본 연구에서는 종양 조직 샘플 외에도 환자의 혈액에서 이러한 유전적 변화를 검사할 것입니다. 혈액검사를 하면 좀 더 정확한 결과를 얻을 수 있다고 생각합니다.

우리는 이 연구가 조직 검사만으로 확인된 환자보다 더 많은 환자가 erdafitinib의 혜택을 받을 수 있는지 알아내는 데 도움이 되기를 바랍니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

최근 전이성 요로상피암(mUC) 환자를 위한 최초의 표적치료제인 에르다피티닙(erdafitinib)이 승인을 받았습니다. 에르다피티닙은 범FGFR 소분자 억제제입니다. mUC 환자 종양의 약 20%에는 FGFR2 또는 FGFR3에 적격한 변화가 있습니다. 현재 표준 테스트에서는 보관된 종양 조직을 사용합니다. 그러나 이러한 유형의 테스트는 보관 조직 테스트의 시간적 및 공간적 생검 편향으로 인해 치료 시작 당시 환자의 임상적으로 우세한 종양 클론을 대표하지 못할 수 있습니다.

이 연구에서 환자들은 치료 적격성을 확인하기 위해 기존의 조직 검사 외에 순환 종양 DNA 검사를 받게 됩니다. 우리는 혈액 기반 ctDNA 검사가 동일한 환자의 보관된 일차 조직보다 체세포 FGFR 상태에 대한 더 정확한 평가를 제공할 것이라고 가정합니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

목표 1(1차): 조직 검사의 "최적 표준"에 대해 ctDNA 검사의 진단 가치를 평가합니다.

목표 2(2차): 현재 조직 분석에서 누락된 실행 가능한 FGFR 변경을 식별하여 ctDNA가 우수한 예측 마커가 될 수 있는지 여부를 평가합니다.

절차:

  • 이전의 모든 항암 치료를 포함하여 병력을 검토합니다.
  • FGFR 변경에 대한 스크리닝 시점과 에르다피티닙 치료 진행 시 ctDNA 테스트를 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 테스트 결과는 보관된 조직 테스트와 비교됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표준 치료로서 에르다피티닙 적격성에 대해 선별검사를 받은 전이성 요로상피암 환자.

설명

포함 기준:

  • FGFR 돌연변이에 대한 조직 검사를 앞두고 있고 질병 관리 중에 혈액 샘플을 채취한 전이성 방광암 환자가 이 분석에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • FGFR 검사를 위해 조직을 보내지 않을 전이성 방광암 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
전이성 방광암
FGFR 검사를 위해 보관 조직을 보낼 전이성 방광암 환자.
유전적: FGFR 테스트
FGFR에 대한 ctDNA 테스트가 표준 조직 테스트와 동일한 결과를 제공하는지 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
표준 조직 검사와 비교하여 ctDNA 검사의 진단 가치를 평가합니다.
기간: 1차 목적으로 치료 적격성 검사 시 단일 혈액 검체를 채취합니다.
조사관들은 ctDNA를 조직 테스트의 사실상의 표준에 대한 진단 테스트로 평가할 것입니다.
1차 목적으로 치료 적격성 검사 시 단일 혈액 검체를 채취합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
현재 조직 분석에서 누락된 실행 가능한 FGFR 돌연변이를 식별하여 ctDNA가 우수한 예측 마커가 될 수 있는지 평가합니다.
기간: 이 2차 목적을 위해 치료 적격성 검사 시 단일 혈액 샘플을 수집합니다.
CtDNA 테스트의 추가 가치를 정량화하기 위해 조사관은 기존 테스트 부적격 또는 "음성" 환자 중에서 ctDNA 테스트를 기반으로 적격 환자의 비율을 계산합니다.
이 2차 목적을 위해 치료 적격성 검사 시 단일 혈액 샘플을 수집합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bernie Eigl

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Lady Davis Institute
Vancouver Prostate Centre
Bladder Cancer Canada

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Bernhard Eigl, British Columbia Cancer Agency
  • 연구 의자: Alexander Wyatt, Vancouver Prostate Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ctDNA FGFR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 향후 데이터 사용 계획이 없습니다. 앞으로는 연구 책임자만이 데이터에 접근할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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