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CtDNA血液検査または標準腫瘍組織検査によるFGFR検査の結果を比較する研究

2025年12月8日 更新者：Bernie Eigl

FGFR 標的療法の予測バイオマーカーとしての ctDNA-FGFR のステータス

新薬エルダフィチニブが、他の臓器に転移した膀胱がんの一部の患者に利用可能になった。 資格を得るには、患者の腫瘍に特定の遺伝子変化が見られる必要があります。 現在、医師は腫瘍組織サンプルを使用してこれらの遺伝子変化を検査していますが、これらのサンプルは患者のがんの現在の状態を正確に反映していない可能性があります。

この研究では、腫瘍組織サンプルに加えて、これらの遺伝子変化について患者の血液を検査します。 血液検査をした方がより正確な結果が得られると思います。

この研究が、組織検査のみで特定された患者よりも多くの患者がエルダフィチニブの恩恵を受けることができるかどうかを知るのに役立つことを願っています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最近、転移性尿路上皮がん（mUC）患者に対する最初の標的療法、すなわちエルダフィチニブが承認されました。 エルダフィチニブは汎 FGFR 小分子阻害剤です。 mUC 患者の腫瘍の約 20% には、FGFR2 または FGFR3 に適格な変化が見られます。 現在、標準的な検査ではアーカイブ腫瘍組織が使用されています。 ただし、このタイプの検査は、アーカイブ組織検査の時間的および空間的生検バイアスにより、治療開始時の患者の臨床的に優勢な腫瘍クローンを代表しない可能性があります。

この研究では、患者は治療適格性を判断するために、従来の組織検査に加えて循環腫瘍DNA検査を受けます。 私たちは、血液ベースのctDNA検査により、同じ患者のアーカイブ初代組織よりも体細胞FGFR状態のより正確な評価が提供されると仮説を立てています。

この研究の目的は次のとおりです。

目的 1 (主): ctDNA 検査の診断的価値を、組織検査の「ゴールドスタンダード」と比較して評価すること。

目的 2 (二次): 現在組織アッセイでは見逃されている実用的な FGFR 変化を特定することにより、ctDNA が優れた予測マーカーであるかどうかを評価すること。

手順:

  • 過去のすべての抗がん治療を含む病歴が検査されます。
  • FGFR変化のスクリーニング時およびエルダフィチニブ療法の進行時に、ctDNA検査のために血液サンプルが収集されます。 検査結果はアーカイブ組織検査と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準治療としてエルダフィチニブの適格性についてスクリーニングを受けている転移性尿路上皮がん患者。

説明

包含基準:

  • FGFR 変異の組織検査を受けようとしており、疾患の管理中に血液サンプルを採取されている転移性膀胱がん患者は、この分析に含める資格があります。

除外基準:

  • FGFR検査のために組織を送られない転移性膀胱がん患者は、この研究から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
転移性膀胱がん
アーカイブ組織が FGFR 検査のために送られる転移性膀胱がん患者。
遺伝的：FGFR検査
FGFR の ctDNA 検査が標準の組織検査と同じ結果をもたらすかどうかを確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な組織検査と比較してctDNA検査の診断価値を評価する
時間枠：主な目的として、治療適格性のスクリーニング時に単一の血液サンプルが収集されます。
研究者は、組織検査の事実上のゴールドスタンダードに対する診断検査としてctDNAを評価します。
主な目的として、治療適格性のスクリーニング時に単一の血液サンプルが収集されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在組織アッセイでは見逃されている実用的な FGFR 変異を特定することにより、ctDNA が優れた予測マーカーであるかどうかを評価する
時間枠：この二次目的のために、治療適格性のスクリーニング時に単一の血液サンプルが収集されます。
CtDNA検査の付加価値を定量化するために、治験責任医師は、従来の検査が不適格または「陰性」の患者のうち、ctDNA検査に基づいて適格な患者の割合を計算します。
この二次目的のために、治療適格性のスクリーニング時に単一の血液サンプルが収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bernie Eigl

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lady Davis Institute
Vancouver Prostate Centre
Bladder Cancer Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Bernhard Eigl、British Columbia Cancer Agency
  • スタディチェア：Alexander Wyatt、Vancouver Prostate Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ctDNA FGFR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では今後のデータ利用の予定はありません。 将来的には、研究主任研究者のみがデータにアクセスできるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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