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CtDNA 혈액 검사와 표준 종양 조직 검사를 통한 FGFR 검사 결과를 비교하기 위한 연구

2025년 12월 8일 업데이트: Bernie Eigl

FGFR 표적 치료를 위한 예측 바이오마커로서의 ctDNA-FGFR 상태

다른 장기로 전이된 방광암 환자들에게 새로운 약물인 에르다피티닙(erdafitinib)을 사용할 수 있게 되었습니다. 자격을 갖추려면 환자의 종양에 특정한 유전적 변화가 있어야 합니다. 현재 의사들은 종양 조직 샘플을 사용하여 이러한 유전적 변화를 확인하지만 이러한 샘플은 환자의 암의 현재 상태를 정확하게 반영하지 못할 수 있습니다.

본 연구에서는 종양 조직 샘플 외에도 환자의 혈액에서 이러한 유전적 변화를 검사할 것입니다. 혈액검사를 하면 좀 더 정확한 결과를 얻을 수 있다고 생각합니다.

우리는 이 연구가 조직 검사만으로 확인된 환자보다 더 많은 환자가 erdafitinib의 혜택을 받을 수 있는지 알아내는 데 도움이 되기를 바랍니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 전이성 요로상피암(mUC) 환자를 위한 최초의 표적치료제인 에르다피티닙(erdafitinib)이 승인을 받았습니다. 에르다피티닙은 범FGFR 소분자 억제제입니다. mUC 환자 종양의 약 20%에는 FGFR2 또는 FGFR3에 적격한 변화가 있습니다. 현재 표준 테스트에서는 보관된 종양 조직을 사용합니다. 그러나 이러한 유형의 테스트는 보관 조직 테스트의 시간적 및 공간적 생검 편향으로 인해 치료 시작 당시 환자의 임상적으로 우세한 종양 클론을 대표하지 못할 수 있습니다.

이 연구에서 환자들은 치료 적격성을 확인하기 위해 기존의 조직 검사 외에 순환 종양 DNA 검사를 받게 됩니다. 우리는 혈액 기반 ctDNA 검사가 동일한 환자의 보관된 일차 조직보다 체세포 FGFR 상태에 대한 더 정확한 평가를 제공할 것이라고 가정합니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

목표 1(1차): 조직 검사의 "최적 표준"에 대해 ctDNA 검사의 진단 가치를 평가합니다.

목표 2(2차): 현재 조직 분석에서 누락된 실행 가능한 FGFR 변경을 식별하여 ctDNA가 우수한 예측 마커가 될 수 있는지 여부를 평가합니다.

절차:

  • 이전의 모든 항암 치료를 포함하여 병력을 검토합니다.
  • FGFR 변경에 대한 스크리닝 시점과 에르다피티닙 치료 진행 시 ctDNA 테스트를 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 테스트 결과는 보관된 조직 테스트와 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표준 치료로서 에르다피티닙 적격성에 대해 선별검사를 받은 전이성 요로상피암 환자.

설명

포함 기준:

  • FGFR 돌연변이에 대한 조직 검사를 앞두고 있고 질병 관리 중에 혈액 샘플을 채취한 전이성 방광암 환자가 이 분석에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • FGFR 검사를 위해 조직을 보내지 않을 전이성 방광암 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전이성 방광암
FGFR 검사를 위해 보관 조직을 보낼 전이성 방광암 환자.
유전적: FGFR 테스트
FGFR에 대한 ctDNA 테스트가 표준 조직 테스트와 동일한 결과를 제공하는지 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 조직 검사와 비교하여 ctDNA 검사의 진단 가치를 평가합니다.
기간: 1차 목적으로 치료 적격성 검사 시 단일 혈액 검체를 채취합니다.
조사관들은 ctDNA를 조직 테스트의 사실상의 표준에 대한 진단 테스트로 평가할 것입니다.
1차 목적으로 치료 적격성 검사 시 단일 혈액 검체를 채취합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 조직 분석에서 누락된 실행 가능한 FGFR 돌연변이를 식별하여 ctDNA가 우수한 예측 마커가 될 수 있는지 평가합니다.
기간: 이 2차 목적을 위해 치료 적격성 검사 시 단일 혈액 샘플을 수집합니다.
CtDNA 테스트의 추가 가치를 정량화하기 위해 조사관은 기존 테스트 부적격 또는 "음성" 환자 중에서 ctDNA 테스트를 기반으로 적격 환자의 비율을 계산합니다.
이 2차 목적을 위해 치료 적격성 검사 시 단일 혈액 샘플을 수집합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bernie Eigl

협력자

Lady Davis Institute
Vancouver Prostate Centre
Bladder Cancer Canada

수사관

  • 연구 의자: Bernhard Eigl, British Columbia Cancer Agency
  • 연구 의자: Alexander Wyatt, Vancouver Prostate Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ctDNA FGFR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 향후 데이터 사용 계획이 없습니다. 앞으로는 연구 책임자만이 데이터에 접근할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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