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분쇄되어 용액에 용해된 Venetoclax 정제의 약동학적 연구

2026년 6월 2일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

혈액학적 악성 종양이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 베네토클락스 정제를 분쇄하여 용액에 용해시킨 약동학 연구

재발성 또는 불응성 악성 종양이 있는 소아 환자에 대한 베네토클락스 기반 치료법의 사용은 임상 시험 환경 밖에서 점점 더 보편화되고 있습니다. 정제를 삼킬 수 없는 환자의 경우 정제를 부수어 액체에 녹여 용액을 만드는 것이 일반적입니다. 그러나 이러한 방식으로 액체에 용해된 파쇄된 정제를 사용한 성인이나 어린이에 대한 PK 데이터는 존재하지 않으며 결과적으로 이 용액의 베네토클락스 노출은 알려져 있지 않습니다.

주요 목표

• 시중에서 판매되는 정제를 분쇄하여 용액에 용해시킬 때 베네토클락스의 약동학을 확인합니다.

보조 목표

  • 강력하고 중간 정도의 CYP3A 억제제를 병용 투여받는 환자에서 베네토클락스 용액의 약동학을 결정합니다.
  • 베네토클락스 용액 투여 경로에 따른 잠재적인 약동학적 차이를 확인합니다(예: PO vs NG 튜브 vs G-튜브)
  • 경구 용액으로 투여 시 뇌척수액 내 베네토클락스 농도를 확인합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

종양학 치료의 일환으로 분쇄된 정제로 만든 베네토클락스 용액을 투여받는 환자의 베네토클락스 약동학을 평가하기 위해 여러 시점에서 말초 혈액을 채취할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Site Public Contact
  • 전화번호: (513) 636-2799
  • 이메일: cancer@cchmc.org

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital Colorado
        • 수석 연구원:
          • Kelly Faulk, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 수석 연구원:
          • Sarah Tasian, MD
        • 연락하다:
    • Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Michael Burke, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 담당 종양 전문의의 처방에 따라 경구(PO), 비위(NG) 또는 G-튜브를 통해 분쇄된 정제로 만든 용액으로 베네토클락스 용량을 투여받아야 합니다.

환자는 연구 등록 당시 39세 미만이어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 연령: 환자는 연구 등록 당시 39세 미만이어야 합니다.
  • 진단: 환자는 혈액학적 악성종양에 대한 진단을 받을 수 있습니다.
  • 중앙 접근: 환자는 PK 혈액 채취를 위한 중앙선이 있어야 합니다.
  • 체중 요건: 환자는 등록 당시 체중이 최소 5.5kg이어야 합니다.
  • 베네토클락스: 환자는 담당 종양 전문의의 처방에 따라 경구(PO), 비위(NG) 또는 G-튜브를 통해 분쇄된 정제로 만든 용액으로 베네토클락스를 투여받아야 합니다.
  • 동시 화학요법 약물: 환자는 베네토클락스를 단일 제제로 투여받거나 다른 화학요법제와 병용하여 투여받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 베네토클락스는 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있으므로 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모에게 베네토클락스 치료를 한 후 수유 중인 영아에게 이차적인 부작용에 대한 알려진 바는 없지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 베네토클락스로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 가임 남성 또는 여성은 연구 치료 기간 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
어린이 및 청소년
임상 치료의 일환으로 분쇄된 정제로 만든 베네토클락스를 처방받은 어린이 및 청소년.
다른: 1. 약물: Venetoclax PK 연구에서는 표준 치료에 따라 venetoclax를 분쇄된 정제로 처방받은 환자의 체액 샘플(즉, 전혈 및 선택적 뇌척수액)을 수집하고 있습니다.
참가자는 임상 치료의 일환으로 치료 제공자가 처방한 대로 Venetoclax를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PK 샘플링으로 측정한 클리어런스(CL)(뇌척수액, 선택 사항)
기간: 8일, 15일, 22일 및/또는 28일쯤, 모두 +/- 3일입니다. 모든 환자가 이 시점에 CSF를 수집하는 것은 아닙니다.
베네토클락스의 PK 매개변수는 다음을 포함하여 뇌척수액에서 설명됩니다. 관찰된 최고 혈장 농도(Cmax)
8일, 15일, 22일 및/또는 28일쯤, 모두 +/- 3일입니다. 모든 환자가 이 시점에 CSF를 수집하는 것은 아닙니다.
PK 샘플링으로 측정한 클리어런스(CL)(뇌척수액, 선택 사항)
기간: 8일, 15일, 22일 및/또는 28일쯤, 모두 +/- 3일입니다. 모든 환자가 이 시점에 CSF를 수집하는 것은 아닙니다.
베네토클락스의 PK 매개변수는 다음을 포함하여 뇌척수액에서 설명됩니다. 최고점까지의 시간(Tmax)
8일, 15일, 22일 및/또는 28일쯤, 모두 +/- 3일입니다. 모든 환자가 이 시점에 CSF를 수집하는 것은 아닙니다.
PK 샘플링으로 측정한 클리어런스(CL)(뇌척수액, 선택 사항)
기간: 8일, 15일, 22일 및/또는 28일쯤, 모두 +/- 3일입니다. 모든 환자가 이 시점에 CSF를 수집하는 것은 아닙니다.
베네토클락스의 PK 매개변수는 다음을 포함하여 뇌척수액에서 설명됩니다. 겉보기 말기 단계 제거 속도 상수(β)
8일, 15일, 22일 및/또는 28일쯤, 모두 +/- 3일입니다. 모든 환자가 이 시점에 CSF를 수집하는 것은 아닙니다.
PK 샘플링으로 측정한 클리어런스(CL)(뇌척수액, 선택 사항)
기간: 8일, 15일, 22일 및/또는 28일쯤, 모두 +/- 3일입니다. 모든 환자가 이 시점에 CSF를 수집하는 것은 아닙니다.
베네토클락스의 PK 매개변수는 다음을 포함하여 뇌척수액에서 설명됩니다. 말기 제거 반감기(T1/2)
8일, 15일, 22일 및/또는 28일쯤, 모두 +/- 3일입니다. 모든 환자가 이 시점에 CSF를 수집하는 것은 아닙니다.
PK 샘플링으로 측정한 클리어런스(CL)(뇌척수액, 선택 사항)
기간: 8일, 15일, 22일 및/또는 28일쯤, 모두 +/- 3일입니다. 모든 환자가 이 시점에 CSF를 수집하는 것은 아닙니다.
베네토클락스의 PK 매개변수는 다음을 포함하여 뇌척수액에서 설명됩니다: 24시간 투여 간격(AUC0-24) 또는 무한 시간 동안(AUC0-무한대) 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)
8일, 15일, 22일 및/또는 28일쯤, 모두 +/- 3일입니다. 모든 환자가 이 시점에 CSF를 수집하는 것은 아닙니다.
PK 샘플링으로 측정한 클리어런스(CL)(뇌척수액, 선택 사항)
기간: 8일, 15일, 22일 및/또는 28일쯤, 모두 +/- 3일입니다. 모든 환자가 이 시점에 CSF를 수집하는 것은 아닙니다.
베네토클락스의 PK 매개변수는 다음을 포함하여 뇌척수액에서 설명됩니다. 구강 클리어런스(CL/F)
8일, 15일, 22일 및/또는 28일쯤, 모두 +/- 3일입니다. 모든 환자가 이 시점에 CSF를 수집하는 것은 아닙니다.
PK 샘플링에 의해 측정 된 클리어런스 (CL) (말초 혈액; 필수)
기간: 혈액은 베네 토 클락스 램프 업이 완료된 후 5-12 일 사이에 PK 일 1 일에 수집됩니다.
Venetoclax의 PK 파라미터는 : 관찰 된 피크 혈장 농도 (CMAX)를 포함한 말초 혈액에 설명 될 것이다.
혈액은 베네 토 클락스 램프 업이 완료된 후 5-12 일 사이에 PK 일 1 일에 수집됩니다.
PK 샘플링에 의해 측정 된 클리어런스 (CL) (말초 혈액; 필수)
기간: 혈액은 베네 토 클락스 램프 업이 완료된 후 5-12 일 사이에 PK 일 1 일에 수집됩니다.
Venetoclax의 PK 매개 변수는 : Time to Peak (Tmax)를 포함한 말초 혈액에 설명됩니다.
혈액은 베네 토 클락스 램프 업이 완료된 후 5-12 일 사이에 PK 일 1 일에 수집됩니다.
PK 샘플링에 의해 측정 된 클리어런스 (CL) (말초 혈액; 필수)
기간: 혈액은 베네 토 클락스 램프 업이 완료된 후 5-12 일 사이에 PK 일 1 일에 수집됩니다.
Venetoclax의 PK 매개 변수는 다음을 포함하여 말초 혈액에 설명 될 것입니다 : 명백한 말기 상 제거 속도 상수 (β)
혈액은 베네 토 클락스 램프 업이 완료된 후 5-12 일 사이에 PK 일 1 일에 수집됩니다.
PK 샘플링에 의해 측정 된 클리어런스 (CL) (말초 혈액; 필수)
기간: 혈액은 베네 토 클락스 램프 업이 완료된 후 5-12 일 사이에 PK 일 1 일에 수집됩니다.
Venetoclax의 PK 파라미터는 말초 혈액에 다음을 포함하여 다음을 포함합니다 : 말단 상 제거 반감기 ​​(T1/2)
혈액은 베네 토 클락스 램프 업이 완료된 후 5-12 일 사이에 PK 일 1 일에 수집됩니다.
PK 샘플링에 의해 측정 된 클리어런스 (CL) (말초 혈액; 필수)
기간: 혈액은 베네 토 클락스 램프 업이 완료된 후 5-12 일 사이에 PK 일 1 일에 수집됩니다.
Venetoclax의 PK 매개 변수는 다음을 포함하여 말초 혈액으로 설명됩니다 : 24 시간 용량 간격 (AUC0-24)에 걸친 혈장 농도 곡선 (AUC) 또는 무한 시간 (AUC0-∞)의 영역.
혈액은 베네 토 클락스 램프 업이 완료된 후 5-12 일 사이에 PK 일 1 일에 수집됩니다.
PK 샘플링에 의해 측정 된 클리어런스 (CL) (말초 혈액; 필수)
기간: 혈액은 베네 토 클락스 램프 업이 완료된 후 5-12 일 사이에 PK 일 1 일에 수집됩니다.
Venetoclax의 PK 매개 변수는 다음을 포함하여 말초 혈액에 설명됩니다.
혈액은 베네 토 클락스 램프 업이 완료된 후 5-12 일 사이에 PK 일 1 일에 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Lauren Pommert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Venetoclax PK

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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