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분쇄되어 용액에 용해된 Venetoclax 정제의 약동학적 연구

2024년 1월 24일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

혈액학적 악성 종양이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 베네토클락스 정제를 분쇄하여 용액에 용해시킨 약동학 연구

재발성 또는 불응성 악성 종양이 있는 소아 환자에 대한 베네토클락스 기반 치료법의 사용은 임상 시험 환경 밖에서 점점 더 보편화되고 있습니다. 정제를 삼킬 수 없는 환자의 경우 정제를 부수어 액체에 녹여 용액을 만드는 것이 일반적입니다. 그러나 이러한 방식으로 액체에 용해된 파쇄된 정제를 사용한 성인이나 어린이에 대한 PK 데이터는 존재하지 않으며 결과적으로 이 용액의 베네토클락스 노출은 알려져 있지 않습니다.

주요 목표

• 시중에서 판매되는 정제를 분쇄하여 용액에 용해시킬 때 베네토클락스의 약동학을 확인합니다.

보조 목표

강력하고 중간 정도의 CYP3A 억제제를 병용 투여받는 환자에서 베네토클락스 용액의 약동학을 결정합니다.
베네토클락스 용액 투여 경로에 따른 잠재적인 약동학적 차이를 확인합니다(예: PO vs NG 튜브 vs G-튜브)
경구 용액으로 투여 시 뇌척수액 내 베네토클락스 농도를 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

종양학 치료의 일환으로 분쇄된 정제로 만든 베네토클락스 용액을 투여받는 환자의 베네토클락스 약동학을 평가하기 위해 여러 시점에서 말초 혈액을 채취할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Site Public Contact
전화번호: (513) 636-2799
이메일: cancer@cchmc.org

연구 장소

미국
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
    - 모병
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 담당 종양 전문의의 처방에 따라 경구(PO), 비위(NG) 또는 G-튜브를 통해 분쇄된 정제로 만든 용액으로 베네토클락스 용량을 투여받아야 합니다.

환자는 연구 등록 당시 39세 미만이어야 합니다.

설명

포함 기준:

연령: 환자는 연구 등록 당시 39세 미만이어야 합니다.
진단: 환자는 혈액학적 악성종양에 대한 진단을 받을 수 있습니다.
중앙 접근: 환자는 PK 혈액 채취를 위한 중앙선이 있어야 합니다.
체중 요건: 환자는 등록 당시 체중이 최소 5.5kg이어야 합니다.
베네토클락스: 환자는 담당 종양 전문의의 처방에 따라 경구(PO), 비위(NG) 또는 G-튜브를 통해 분쇄된 정제로 만든 용액으로 베네토클락스를 투여받아야 합니다.
동시 화학요법 약물: 환자는 베네토클락스를 단일 제제로 투여받거나 다른 화학요법제와 병용하여 투여받을 수 있습니다.

제외 기준:

베네토클락스는 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있으므로 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모에게 베네토클락스 치료를 한 후 수유 중인 영아에게 이차적인 부작용에 대한 알려진 바는 없지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 베네토클락스로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
가임 남성 또는 여성은 연구 치료 기간 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트	개입 / 치료
어린이 및 청소년 임상 치료의 일환으로 분쇄된 정제로 만든 베네토클락스를 처방받은 어린이 및 청소년.	다른: 1. 약물: Venetoclax PK 연구에서는 표준 치료에 따라 venetoclax를 분쇄된 정제로 처방받은 환자의 체액 샘플(즉, 전혈 및 선택적 뇌척수액)을 수집하고 있습니다. 참가자는 임상 치료의 일환으로 치료 제공자가 처방한 대로 Venetoclax를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PK 샘플링으로 측정한 클리어런스(CL)(말초 혈액, 필수) 기간: 말초 혈액은 최종 베네토클락스 투여 5일차와 8일차에 수집됩니다: 베네토클락스 투여 전 1시간 이내, 이후 베네토클락스 투여 후 2시간, 5시간, 12시간, 18시간 및 24시간.	베네토클락스의 PK 매개변수는 다음을 포함하여 말초 혈액에서 설명됩니다. 관찰된 최고 혈장 농도(Cmax)	말초 혈액은 최종 베네토클락스 투여 5일차와 8일차에 수집됩니다: 베네토클락스 투여 전 1시간 이내, 이후 베네토클락스 투여 후 2시간, 5시간, 12시간, 18시간 및 24시간.
PK 샘플링으로 측정한 클리어런스(CL)(말초 혈액, 필수) 기간: 말초 혈액은 최종 베네토클락스 투여 5일차와 8일차에 수집됩니다: 베네토클락스 투여 전 1시간 이내, 이후 베네토클락스 투여 후 2시간, 5시간, 12시간, 18시간 및 24시간.	베네토클락스의 PK 매개변수는 다음을 포함하여 말초 혈액에서 설명됩니다. 최고점까지의 시간(Tmax)	말초 혈액은 최종 베네토클락스 투여 5일차와 8일차에 수집됩니다: 베네토클락스 투여 전 1시간 이내, 이후 베네토클락스 투여 후 2시간, 5시간, 12시간, 18시간 및 24시간.
PK 샘플링으로 측정한 클리어런스(CL)(말초 혈액, 필수) 기간: 말초 혈액은 최종 베네토클락스 투여 5일차와 8일차에 수집됩니다: 베네토클락스 투여 전 1시간 이내, 이후 베네토클락스 투여 후 2시간, 5시간, 12시간, 18시간 및 24시간.	베네토클락스의 PK 매개변수는 다음을 포함하여 말초 혈액에서 설명됩니다. 겉보기 말기 제거 속도 상수(β)	말초 혈액은 최종 베네토클락스 투여 5일차와 8일차에 수집됩니다: 베네토클락스 투여 전 1시간 이내, 이후 베네토클락스 투여 후 2시간, 5시간, 12시간, 18시간 및 24시간.
PK 샘플링으로 측정한 클리어런스(CL)(말초 혈액, 필수) 기간: 말초 혈액은 최종 베네토클락스 투여 5일차와 8일차에 수집됩니다: 베네토클락스 투여 전 1시간 이내, 이후 베네토클락스 투여 후 2시간, 5시간, 12시간, 18시간 및 24시간.	베네토클락스의 PK 매개변수는 다음을 포함하여 말초 혈액에서 설명됩니다. 말기 제거 반감기(T1/2)	말초 혈액은 최종 베네토클락스 투여 5일차와 8일차에 수집됩니다: 베네토클락스 투여 전 1시간 이내, 이후 베네토클락스 투여 후 2시간, 5시간, 12시간, 18시간 및 24시간.
PK 샘플링으로 측정한 클리어런스(CL)(말초 혈액, 필수) 기간: 말초 혈액은 최종 베네토클락스 투여 5일차와 8일차에 수집됩니다: 베네토클락스 투여 전 1시간 이내, 이후 베네토클락스 투여 후 2시간, 5시간, 12시간, 18시간 및 24시간.	베네토클락스의 PK 매개변수는 다음을 포함하여 말초 혈액에서 설명됩니다: 24시간 투여 간격(AUC0-24) 또는 무한 시간 동안(AUC0-무한대) 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)	말초 혈액은 최종 베네토클락스 투여 5일차와 8일차에 수집됩니다: 베네토클락스 투여 전 1시간 이내, 이후 베네토클락스 투여 후 2시간, 5시간, 12시간, 18시간 및 24시간.
PK 샘플링으로 측정한 클리어런스(CL)(말초 혈액, 필수) 기간: 말초 혈액은 최종 베네토클락스 투여 5일차와 8일차에 수집됩니다: 베네토클락스 투여 전 1시간 이내, 이후 베네토클락스 투여 후 2시간, 5시간, 12시간, 18시간 및 24시간.	베네토클락스의 PK 매개변수는 다음을 포함하여 말초 혈액에서 설명됩니다. 베네토클락스의 경구 청소율(CL/F)	말초 혈액은 최종 베네토클락스 투여 5일차와 8일차에 수집됩니다: 베네토클락스 투여 전 1시간 이내, 이후 베네토클락스 투여 후 2시간, 5시간, 12시간, 18시간 및 24시간.
PK 샘플링으로 측정한 클리어런스(CL)(뇌척수액, 선택 사항) 기간: 8일, 15일, 22일 및/또는 28일쯤, 모두 +/- 3일입니다. 모든 환자가 이 시점에 CSF를 수집하는 것은 아닙니다.	베네토클락스의 PK 매개변수는 다음을 포함하여 뇌척수액에서 설명됩니다. 관찰된 최고 혈장 농도(Cmax)	8일, 15일, 22일 및/또는 28일쯤, 모두 +/- 3일입니다. 모든 환자가 이 시점에 CSF를 수집하는 것은 아닙니다.
PK 샘플링으로 측정한 클리어런스(CL)(뇌척수액, 선택 사항) 기간: 8일, 15일, 22일 및/또는 28일쯤, 모두 +/- 3일입니다. 모든 환자가 이 시점에 CSF를 수집하는 것은 아닙니다.	베네토클락스의 PK 매개변수는 다음을 포함하여 뇌척수액에서 설명됩니다. 최고점까지의 시간(Tmax)	8일, 15일, 22일 및/또는 28일쯤, 모두 +/- 3일입니다. 모든 환자가 이 시점에 CSF를 수집하는 것은 아닙니다.
PK 샘플링으로 측정한 클리어런스(CL)(뇌척수액, 선택 사항) 기간: 8일, 15일, 22일 및/또는 28일쯤, 모두 +/- 3일입니다. 모든 환자가 이 시점에 CSF를 수집하는 것은 아닙니다.	베네토클락스의 PK 매개변수는 다음을 포함하여 뇌척수액에서 설명됩니다. 겉보기 말기 단계 제거 속도 상수(β)	8일, 15일, 22일 및/또는 28일쯤, 모두 +/- 3일입니다. 모든 환자가 이 시점에 CSF를 수집하는 것은 아닙니다.
PK 샘플링으로 측정한 클리어런스(CL)(뇌척수액, 선택 사항) 기간: 8일, 15일, 22일 및/또는 28일쯤, 모두 +/- 3일입니다. 모든 환자가 이 시점에 CSF를 수집하는 것은 아닙니다.	베네토클락스의 PK 매개변수는 다음을 포함하여 뇌척수액에서 설명됩니다. 말기 제거 반감기(T1/2)	8일, 15일, 22일 및/또는 28일쯤, 모두 +/- 3일입니다. 모든 환자가 이 시점에 CSF를 수집하는 것은 아닙니다.
PK 샘플링으로 측정한 클리어런스(CL)(뇌척수액, 선택 사항) 기간: 8일, 15일, 22일 및/또는 28일쯤, 모두 +/- 3일입니다. 모든 환자가 이 시점에 CSF를 수집하는 것은 아닙니다.	베네토클락스의 PK 매개변수는 다음을 포함하여 뇌척수액에서 설명됩니다: 24시간 투여 간격(AUC0-24) 또는 무한 시간 동안(AUC0-무한대) 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)	8일, 15일, 22일 및/또는 28일쯤, 모두 +/- 3일입니다. 모든 환자가 이 시점에 CSF를 수집하는 것은 아닙니다.
PK 샘플링으로 측정한 클리어런스(CL)(뇌척수액, 선택 사항) 기간: 8일, 15일, 22일 및/또는 28일쯤, 모두 +/- 3일입니다. 모든 환자가 이 시점에 CSF를 수집하는 것은 아닙니다.	베네토클락스의 PK 매개변수는 다음을 포함하여 뇌척수액에서 설명됩니다. 구강 클리어런스(CL/F)	8일, 15일, 22일 및/또는 28일쯤, 모두 +/- 3일입니다. 모든 환자가 이 시점에 CSF를 수집하는 것은 아닙니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

수석 연구원: Lauren Pommert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Venetoclax PK

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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