Badanie farmakokinetyczne tabletek wenetoklaksu pokruszonych i rozpuszczonych w roztworze
Badanie farmakokinetyczne tabletek wenetoklaksu pokruszonych i rozpuszczonych w roztwór u dzieci i młodych dorosłych z nowotworami układu krwiotwórczego
Stosowanie terapii opartych na wenetoklasie u dzieci i młodzieży z nawrotami lub opornymi na leczenie nowotworami jest coraz powszechniejsze poza badaniami klinicznymi. W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, często je rozgniata się i rozpuszcza w płynie w celu uzyskania roztworu. Jednakże nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących dorosłych i dzieci stosujących pokruszone tabletki rozpuszczone w ten sposób w płynie, w związku z czym narażenie na wenetoklaks po zastosowaniu tego roztworu jest nieznane.
Cele podstawowe
• Aby określić farmakokinetykę wenetoklaksu, gdy dostępne w handlu tabletki zostaną pokruszone i rozpuszczone w roztworze
Cele drugorzędne
- W celu określenia farmakokinetyki roztworu wenetoklaksu u pacjentów otrzymujących jednocześnie silne i umiarkowane inhibitory CYP3A
- Aby określić potencjalne różnice farmakokinetyczne w oparciu o drogę podania roztworu wenetoklaksu (tj. Rura PO vs NG vs rura G)
- W celu określenia stężenia wenetoklaksu w płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu w postaci roztworu doustnego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
- Chłoniak
- Chłoniak grudkowy
- Białaczka
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak Hodgkina
- Chłoniak Burkitta
- AML
- Chłoniak nieziarniczy
- Ostra białaczka limfocytowa
- Ostra białaczka szpikowa
- Rozlany chłoniak z dużych komórek B
- Nowotwory hematologiczne
- Przewlekła białaczka szpikowa
- Nowotwór mieloproliferacyjny
- Chłoniak z komórek T
- Chłoniak z obwodowych komórek T
- CML
- WSZYSTKO
- Chłoniak skórny z komórek B
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Site Public Contact
- Numer telefonu: (513) 636-2799
- E-mail: cancer@cchmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado
-
Główny śledczy:
- Kelly Faulk, MD
-
Kontakt:
- Kelly Faulk, MD
- Numer telefonu: (720) 777-5771
- E-mail: Kelly.Faulk@childrenscolorado.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Główny śledczy:
- Sarah Tasian, MD
-
Kontakt:
- Tasleema Patel
- Numer telefonu: 917-818-6971
- E-mail: patelt6@chop.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Grace Anand
- Numer telefonu: 832-824-7705
- E-mail: gxanand@texaschildrens.org
-
Kontakt:
- Michelle Redell, MD
- Numer telefonu: (832) 822-4242
- E-mail: mlredell@texaschildrens.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Główny śledczy:
- Michael Burke, MD
-
Kontakt:
- Kira Mielke
- E-mail: kmielke@mcw.edu
-
Kontakt:
- Kara Nelson
- E-mail: knelson@mcw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci muszą otrzymywać dowolną dawkę wenetoklaksu podawaną w postaci roztworu sporządzonego z pokruszonych tabletek doustnie (PO), przez nosowo-żołądkową (NG) lub przez sondę G, zgodnie z zaleceniami prowadzącego onkologa.
W chwili włączenia do badania pacjenci muszą mieć ukończone 39 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: W chwili włączenia do badania pacjenci muszą mieć ukończone 39 lat
- Diagnoza: U pacjentów może zostać zdiagnozowany dowolny nowotwór hematologiczny
- Dostęp centralny: Pacjenci muszą mieć dostęp do centralnej linii do pobierania krwi PK
- Wymóg dotyczący masy ciała: W momencie rejestracji pacjenci muszą ważyć co najmniej 5,5 kg
- Wenetoklaks: Pacjenci muszą otrzymywać dowolną dawkę wenetoklaksu podawaną w postaci roztworu sporządzonego z pokruszonych tabletek doustnie (PO), przez nosowo-żołądkową (NG) lub przez sondę G, zgodnie z zaleceniami prowadzącego onkologa.
- Leki stosowane jednocześnie w chemioterapii: Pacjenci mogą otrzymywać wenetoklaks jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z dowolnymi innymi środkami chemioterapeutycznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży wyłączono z tego badania, ponieważ wenetoklaks ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka w następstwie leczenia matki wenetoklaksem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona wenetoklaksem.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia objętego badaniem i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzi dorośli, którym w ramach opieki klinicznej przepisuje się wenetoklaks w postaci pokruszonych tabletek.
|
Uczestnicy otrzymają Venetoclax zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego w ramach opieki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens (CL) mierzony na podstawie pobierania próbek PK (płyn mózgowo-rdzeniowy; opcjonalnie)
Ramy czasowe: Około dni 8, 15, 22 i/lub 28, wszystkie +/- 3 dni. Nie u wszystkich pacjentów zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w tych punktach czasowych.
|
Parametry PK wenetoklaksu zostaną opisane w płynie mózgowo-rdzeniowym, w tym: obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
Około dni 8, 15, 22 i/lub 28, wszystkie +/- 3 dni. Nie u wszystkich pacjentów zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w tych punktach czasowych.
|
|
Klirens (CL) mierzony na podstawie pobierania próbek PK (płyn mózgowo-rdzeniowy; opcjonalnie)
Ramy czasowe: Około dni 8, 15, 22 i/lub 28, wszystkie +/- 3 dni. Nie u wszystkich pacjentów zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w tych punktach czasowych.
|
Parametry PK wenetoklaksu zostaną opisane w płynie mózgowo-rdzeniowym, w tym: czas do osiągnięcia szczytu (Tmax)
|
Około dni 8, 15, 22 i/lub 28, wszystkie +/- 3 dni. Nie u wszystkich pacjentów zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w tych punktach czasowych.
|
|
Klirens (CL) mierzony na podstawie pobierania próbek PK (płyn mózgowo-rdzeniowy; opcjonalnie)
Ramy czasowe: Około dni 8, 15, 22 i/lub 28, wszystkie +/- 3 dni. Nie u wszystkich pacjentów zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w tych punktach czasowych.
|
Parametry PK wenetoklaksu zostaną opisane w płynie mózgowo-rdzeniowym, w tym: pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β)
|
Około dni 8, 15, 22 i/lub 28, wszystkie +/- 3 dni. Nie u wszystkich pacjentów zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w tych punktach czasowych.
|
|
Klirens (CL) mierzony na podstawie pobierania próbek PK (płyn mózgowo-rdzeniowy; opcjonalnie)
Ramy czasowe: Około dni 8, 15, 22 i/lub 28, wszystkie +/- 3 dni. Nie u wszystkich pacjentów zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w tych punktach czasowych.
|
Parametry PK wenetoklaksu zostaną opisane w płynie mózgowo-rdzeniowym, w tym: okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2)
|
Około dni 8, 15, 22 i/lub 28, wszystkie +/- 3 dni. Nie u wszystkich pacjentów zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w tych punktach czasowych.
|
|
Klirens (CL) mierzony na podstawie pobierania próbek PK (płyn mózgowo-rdzeniowy; opcjonalnie)
Ramy czasowe: Około dni 8, 15, 22 i/lub 28, wszystkie +/- 3 dni. Nie u wszystkich pacjentów zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w tych punktach czasowych.
|
Parametry PK wenetoklaksu zostaną opisane w płynie mózgowo-rdzeniowym, włączając: obszary pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w 24-godzinnym odstępie między dawkami (AUC0-24) lub w nieskończonym czasie (AUC0-∞)
|
Około dni 8, 15, 22 i/lub 28, wszystkie +/- 3 dni. Nie u wszystkich pacjentów zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w tych punktach czasowych.
|
|
Klirens (CL) mierzony na podstawie pobierania próbek PK (płyn mózgowo-rdzeniowy; opcjonalnie)
Ramy czasowe: Około dni 8, 15, 22 i/lub 28, wszystkie +/- 3 dni. Nie u wszystkich pacjentów zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w tych punktach czasowych.
|
Parametry PK wenetoklaksu zostaną opisane w płynie mózgowo-rdzeniowym, w tym: klirens po podaniu doustnym (CL/F)
|
Około dni 8, 15, 22 i/lub 28, wszystkie +/- 3 dni. Nie u wszystkich pacjentów zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w tych punktach czasowych.
|
|
Klirens (Cl) mierzony przez próbkowanie PK (krew obwodowa; wymagana)
Ramy czasowe: Krew zostanie zebrana w jeden dzień PK między dniami 5-12 po zakończeniu zwiększania dawki Venetoclax: w ciągu 1 godzin przed podaniem Venetoclax, a następnie 2 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu wenetoklemu.
|
Parametry PK Venetoclax zostaną opisane we krwi obwodowej, w tym: zaobserwowane szczytowe stężenie w osoczu (CMAX)
|
Krew zostanie zebrana w jeden dzień PK między dniami 5-12 po zakończeniu zwiększania dawki Venetoclax: w ciągu 1 godzin przed podaniem Venetoclax, a następnie 2 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu wenetoklemu.
|
|
Klirens (Cl) mierzony przez próbkowanie PK (krew obwodowa; wymagana)
Ramy czasowe: Krew zostanie zebrana w jeden dzień PK między dniami 5-12 po zakończeniu zwiększania dawki Venetoclax: w ciągu 1 godzin przed podaniem Venetoclax, a następnie 2 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu wenetoklemu.
|
Parametry PK Venetoclax zostaną opisane we krwi obwodowej, w tym: czas do szczytu (TMAX)
|
Krew zostanie zebrana w jeden dzień PK między dniami 5-12 po zakończeniu zwiększania dawki Venetoclax: w ciągu 1 godzin przed podaniem Venetoclax, a następnie 2 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu wenetoklemu.
|
|
Klirens (Cl) mierzony przez próbkowanie PK (krew obwodowa; wymagana)
Ramy czasowe: Krew zostanie zebrana w jeden dzień PK między dniami 5-12 po zakończeniu zwiększania dawki Venetoclax: w ciągu 1 godzin przed podaniem Venetoclax, a następnie 2 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu wenetoklemu.
|
Parametry PK Venetoclax zostaną opisane we krwi obwodowej, w tym: pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β)
|
Krew zostanie zebrana w jeden dzień PK między dniami 5-12 po zakończeniu zwiększania dawki Venetoclax: w ciągu 1 godzin przed podaniem Venetoclax, a następnie 2 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu wenetoklemu.
|
|
Klirens (Cl) mierzony przez próbkowanie PK (krew obwodowa; wymagana)
Ramy czasowe: Krew zostanie zebrana w jeden dzień PK między dniami 5-12 po zakończeniu zwiększania dawki Venetoclax: w ciągu 1 godzin przed podaniem Venetoclax, a następnie 2 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu wenetoklemu.
|
Parametry PK Venetoclax zostaną opisane we krwi obwodowej, w tym: okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2)
|
Krew zostanie zebrana w jeden dzień PK między dniami 5-12 po zakończeniu zwiększania dawki Venetoclax: w ciągu 1 godzin przed podaniem Venetoclax, a następnie 2 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu wenetoklemu.
|
|
Klirens (Cl) mierzony przez próbkowanie PK (krew obwodowa; wymagana)
Ramy czasowe: Krew zostanie zebrana w jeden dzień PK między dniami 5-12 po zakończeniu zwiększania dawki Venetoclax: w ciągu 1 godzin przed podaniem Venetoclax, a następnie 2 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu wenetoklemu.
|
Parametry PK wenetoClax zostaną opisane we krwi obwodowej, w tym: Obszary pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w 24-godzinnym odstępie dawki (AUC0-24) lub przez czas nieskończony (AUC0-∞)
|
Krew zostanie zebrana w jeden dzień PK między dniami 5-12 po zakończeniu zwiększania dawki Venetoclax: w ciągu 1 godzin przed podaniem Venetoclax, a następnie 2 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu wenetoklemu.
|
|
Klirens (Cl) mierzony przez próbkowanie PK (krew obwodowa; wymagana)
Ramy czasowe: Krew zostanie zebrana w jeden dzień PK między dniami 5-12 po zakończeniu zwiększania dawki Venetoclax: w ciągu 1 godzin przed podaniem Venetoclax, a następnie 2 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu wenetoklemu.
|
Parametry PK Venetoclax zostaną opisane we krwi obwodowej, w tym: klirens doustny (CL/F) Venetoclax
|
Krew zostanie zebrana w jeden dzień PK między dniami 5-12 po zakończeniu zwiększania dawki Venetoclax: w ciągu 1 godzin przed podaniem Venetoclax, a następnie 2 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu wenetoklemu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Pommert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, mieloidalna
- Choroby szpiku kostnego
- Białaczka, układ limfatyczny
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Infekcje Herpesviridae
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Nowotwory hematologiczne
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Chłoniak Burkitta
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Choroba Hodgkina
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Środki przeciwnowotworowe
- Wenetoklaks
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Venetoclax PK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .