이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진성적혈구증가증의 임상 및 검사실 특성 (PV-ARC)

2024년 7월 17일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
이 연구는 PV 환자에 대한 관찰, 종단, 회고 및 전향적 연구입니다. WHO2017 기준에 따라 2000년부터 2023년까지 진단된 PV 환자가 고려됩니다. 연구의 주요 목적은 장기 생존으로 이해되는 환자의 예후에 대한 적혈구증가증의 임상적 및 실험실적 특성이 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표 평가에 필요한 구조화된 데이터 수집은 예상 기간이 7년(연장 가능)인 특정 전자 아카이브 생성을 통해 수행됩니다. 전자 기록 보관소는 사례 이력을 검토하고 진성적혈구증가증에 대한 새로운 과학적 증거를 얻거나 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 환자는 정상적인 임상 실습에서 제공되는 치료 경로 내에서 추적 관찰되고 치료됩니다.

각 환자마다 다음 요소가 고려됩니다: 연령, 최근 및 원격 병리학적 병력, PV 발병의 특징, 진단 정의에 대한 조직학적, 세포유전학적 및 분자적 조사, 수행된 의학적 치료법, 수행된 치료법에 대한 반응 유형, 이러한 치료법의 합병증 및 병리학. 모든 유용한 데이터는 외래 진료 기록 상담을 통해서만 수집됩니다.

예정된 등록 기간은 60개월(2019년 1월~2023년 12월)이다. 등록된 환자의 관찰 기간은 최소 2년입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, 이탈리아, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, 이탈리아, 40138
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44124
        • Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41125
        • Policlinico di Modena
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Piacenza, Emilia-Romagna, 이탈리아, 29121
        • AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
      • Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48121
        • Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47923
        • Ospedale Infermi Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
        • A.O.U. Integrata di Udine
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • IRCCS per l'oncologia -Ospedale Policlinico "San Martino"
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Marche
      • Pesaro, Marche, 이탈리아, 61122
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09131
        • Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, 이탈리아, 95124
        • A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • AOU di Padova
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
        • A.O.U. Integrata Verona - Borgo Roma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PV의 발생률은 대략 11 x 1,000,000 환자-년입니다. 등록의 목적을 위해 임상/실험실 데이터 수집은 만성 골수 증식성 신생물 연구에 경험이 있는 22개 혈액학 센터로 확장됩니다. 전반적으로 모든 센터에서 연간 약 150건의 새로운 진단이 예상됩니다. 약 20%의 환자가 다양한 이유(WHO2017 기준에 따른 진단 부족, 혈액학 센터에 의뢰하지 않은 환자, 연구 참여 거부)로 인해 포함되지 못하는 점을 고려하면, 레지스트리에는 임상 데이터가 포함될 것으로 예상됩니다. 2000년부터 2023년까지 진단된 사례는 약 2000건이다.

설명

포함 기준:

  • WHO 2017 기준에 따라 PV 진단을 받은 환자,
  • 데이터 수집 및 처리에 대한 사전 동의 얻기

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장기 생존
기간: 6 년
장기 생존 측면에서 진성적혈구증가증(PV)의 임상적 및 실험실적 특성이 환자의 예후에 미치는 영향을 확인합니다.
6 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈전증
기간: 6 년
진성적혈구증가증(PV) 환자의 혈전증 발생률을 평가하기 위해
6 년
출혈
기간: 6 년
진성적혈구증가증(PV) 환자의 출혈 사건 발생률을 평가하기 위해
6 년
치료법
기간: 6 년
고비용 치료법의 사용을 평가하기 위해
6 년
치료법 독성
기간: 6 년
치료법의 독성을 평가하기 위해
6 년
치료법의 효능
기간: 6 년
치료 효과를 평가하려면
6 년
두 번째 신생물의 발생
기간: 6 년
2차 악성종양의 발생률을 평가하기 위해
6 년
급성 백혈병으로의 진화
기간: 6 년
급성 백혈병의 발생률을 평가하기 위해
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 483/2018/Oss/AOUBo

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리