Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og laboratoriemæssige karakteristika af polycytæmi Vera (PV-ARC)

17. juli 2024 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiet er observationelt, longitudinelt, retrospektivt og prospektivt på patienter med PV. Patienter med PV diagnosticeret fra 2000 til 2023 i henhold til WHO2017-kriterier vil blive overvejet. Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme virkningen af ​​kliniske og laboratoriemæssige karakteristika ved Polycythemia Vera på patienters prognose forstået som langtidsoverlevelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Den strukturerede indsamling af data, der er nødvendig for evalueringen af ​​målene, vil ske gennem oprettelse af et specifikt elektronisk arkiv med en forventet varighed på 7 år, der eventuelt kan forlænges. Det elektroniske arkiv kan bruges til at gennemgå sagshistorier og til at indhente eller bekræfte ny videnskabelig dokumentation om Polycytæmi Vera. Patienter vil blive fulgt og behandlet inden for den behandlingsvej, som normal klinisk praksis giver.

Følgende elementer vil blive overvejet hos hver patient: alder, nylig og fjern patologisk historie, karakteristika for PV-debut, histologiske, cytogenetiske og molekylære undersøgelser af diagnostisk definition, medicinske terapier udført, type respons på de udførte terapier, komplikationer af disse terapier og patologi. Alle nyttige data vil udelukkende blive indsamlet gennem konsultation af ambulante lægejournaler.

Den planlagte tilmeldingsperiode er 60 måneder (januar 2019-december 2023). Observationsperioden for indskrevne patienter er mindst 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41125
        • Policlinico di Modena
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
        • AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47923
        • Ospedale Infermi Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O.U. Integrata di Udine
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS per l'oncologia -Ospedale Policlinico "San Martino"
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italien, 61122
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09131
        • Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • AOU di Padova
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U. Integrata Verona - Borgo Roma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Incidensen af ​​PV er cirka 11 x 1.000.000 patientår. Til brug for registret vil indsamling af klinisk/laboratoriedata blive udvidet til 22 hæmatologiske centre med erfaring i undersøgelse af kroniske myeloproliferative neoplasmer. Samlet forventes der omkring 150 nye diagnoser om året fra alle centre. I betragtning af, at omkring 20 procent af patienterne ikke vil være i stand til at blive inkluderet af forskellige årsager (manglende diagnose i henhold til WHO2017-kriterier, patientens manglende henvendelse til hæmatologiske centre, afvisning af deltagelse i undersøgelsen), forventes registret at omfatte kliniske data fra omkring 2000 tilfælde diagnosticeret fra 2000 til år 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med PV i henhold til WHO 2017 kriterier,
  • Indhentning af informeret samtykke til dataindsamling og -behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 6 år
At bestemme indvirkningen af ​​kliniske og laboratoriemæssige karakteristika af Polycythemia Vera (PV) på patienters prognose i form af langtidsoverlevelse
6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombose
Tidsramme: 6 år
At vurdere forekomsten af ​​trombotiske hændelser på PV-patienter
6 år
Blødninger
Tidsramme: 6 år
At vurdere forekomsten af ​​hæmoragiske hændelser på PV-patienter
6 år
Terapier
Tidsramme: 6 år
At vurdere brugen af ​​højomkostningsterapier
6 år
Terapier toksicitet
Tidsramme: 6 år
At vurdere toksiciteten af ​​terapier
6 år
Effekt af terapier
Tidsramme: 6 år
At vurdere virkningerne af terapier
6 år
Udvikling af andre neoplasmer
Tidsramme: 6 år
At vurdere forekomsten af ​​anden malignitet
6 år
Evolution til akut leukæmi
Tidsramme: 6 år
At vurdere forekomsten af ​​akut leukæmi
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 483/2018/Oss/AOUBo

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger