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진성적혈구증가증의 임상 및 검사실 특성 (PV-ARC)

2024년 7월 17일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
이 연구는 PV 환자에 대한 관찰, 종단, 회고 및 전향적 연구입니다. WHO2017 기준에 따라 2000년부터 2023년까지 진단된 PV 환자가 고려됩니다. 연구의 주요 목적은 장기 생존으로 이해되는 환자의 예후에 대한 적혈구증가증의 임상적 및 실험실적 특성이 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표 평가에 필요한 구조화된 데이터 수집은 예상 기간이 7년(연장 가능)인 특정 전자 아카이브 생성을 통해 수행됩니다. 전자 기록 보관소는 사례 이력을 검토하고 진성적혈구증가증에 대한 새로운 과학적 증거를 얻거나 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 환자는 정상적인 임상 실습에서 제공되는 치료 경로 내에서 추적 관찰되고 치료됩니다.

각 환자마다 다음 요소가 고려됩니다: 연령, 최근 및 원격 병리학적 병력, PV 발병의 특징, 진단 정의에 대한 조직학적, 세포유전학적 및 분자적 조사, 수행된 의학적 치료법, 수행된 치료법에 대한 반응 유형, 이러한 치료법의 합병증 및 병리학. 모든 유용한 데이터는 외래 진료 기록 상담을 통해서만 수집됩니다.

예정된 등록 기간은 60개월(2019년 1월~2023년 12월)이다. 등록된 환자의 관찰 기간은 최소 2년입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, 이탈리아, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, 이탈리아, 40138
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44124
        • Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41125
        • Policlinico di Modena
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Piacenza, Emilia-Romagna, 이탈리아, 29121
        • AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
      • Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48121
        • Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47923
        • Ospedale Infermi Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
        • A.O.U. Integrata di Udine
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • IRCCS per l'oncologia -Ospedale Policlinico "San Martino"
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Marche
      • Pesaro, Marche, 이탈리아, 61122
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09131
        • Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, 이탈리아, 95124
        • A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • AOU di Padova
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
        • A.O.U. Integrata Verona - Borgo Roma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PV의 발생률은 대략 11 x 1,000,000 환자-년입니다. 등록의 목적을 위해 임상/실험실 데이터 수집은 만성 골수 증식성 신생물 연구에 경험이 있는 22개 혈액학 센터로 확장됩니다. 전반적으로 모든 센터에서 연간 약 150건의 새로운 진단이 예상됩니다. 약 20%의 환자가 다양한 이유(WHO2017 기준에 따른 진단 부족, 혈액학 센터에 의뢰하지 않은 환자, 연구 참여 거부)로 인해 포함되지 못하는 점을 고려하면, 레지스트리에는 임상 데이터가 포함될 것으로 예상됩니다. 2000년부터 2023년까지 진단된 사례는 약 2000건이다.

설명

포함 기준:

  • WHO 2017 기준에 따라 PV 진단을 받은 환자,
  • 데이터 수집 및 처리에 대한 사전 동의 얻기

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 생존
기간: 6 년
장기 생존 측면에서 진성적혈구증가증(PV)의 임상적 및 실험실적 특성이 환자의 예후에 미치는 영향을 확인합니다.
6 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전증
기간: 6 년
진성적혈구증가증(PV) 환자의 혈전증 발생률을 평가하기 위해
6 년
출혈
기간: 6 년
진성적혈구증가증(PV) 환자의 출혈 사건 발생률을 평가하기 위해
6 년
치료법
기간: 6 년
고비용 치료법의 사용을 평가하기 위해
6 년
치료법 독성
기간: 6 년
치료법의 독성을 평가하기 위해
6 년
치료법의 효능
기간: 6 년
치료 효과를 평가하려면
6 년
두 번째 신생물의 발생
기간: 6 년
2차 악성종양의 발생률을 평가하기 위해
6 년
급성 백혈병으로의 진화
기간: 6 년
급성 백혈병의 발생률을 평가하기 위해
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 483/2018/Oss/AOUBo

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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