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척수 손상 환자를 위한 가정 기반 경피 척수 자극의 타당성

2025년 4월 7일 업데이트: Beatrice Jenny Kiratli PhD, VA Palo Alto Health Care System

상지 기능 강화를 위한 경피적 척수 자극의 가정 사용을 평가하기 위한 비디오 원격 건강 모델의 타당성

제안된 연구는 비디오 원격 의료 플랫폼을 통해 지원되는 경피 신경 자극기로 강화된 상지 훈련에 초점을 맞춘 만성 척수 손상 환자를 위한 가정 기반 프로그램의 타당성과 효율성에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 가장 중요한 목표는 사지마비 참가자와 그 동반자가 비침습적 표면 적용 신경자극 장치(ONWARD, ARCex)를 작동하도록 훈련하는 동시에 처방적 기능 작업 기반 상지 홈 프로그램을 2개월 동안 수행하는 것입니다. 참가자는 발생할 수 있는 모든 어려움을 지원하고 상지 가정 프로그램을 진행할 수 있도록 화상 원격 의료의 지원을 받게 됩니다. 평가에서는 기술(QUEST 2.0, NASA-TLX)의 사용 용이성과 모든 교육 방문에 참석하고 완료할 수 있는 참가자의 능력을 기준으로 측정된 이 비디오 원격 의료 지원 모델의 타당성을 평가합니다. 상지 신체 기능의 변화는 검증된 임상 도구(GRASSP, CUE-Q, DASH, COPM)를 사용하여 측정될 뿐만 아니라 표면 EMG를 통한 상지 근육 활성화에 대한 자세한 평가와 집기 및 잡기 강도 측정을 사용합니다.

이 연구의 일차 결과 측정은 타당성이며, 이차 결과 측정은 상지 성능의 변화를 포착하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 재향 군인
  2. 18~65세
  3. 모든 성별, 모든 인종
  4. 경추 척수 손상 C2-8
  5. 미국 척수 손상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS) B, C 또는 D
  6. GRASSP-Prehension 점수 >10 또는 GRASSP 근력 점수 >30
  7. 부상 후 1년 이상
  8. 가정 환경에서 신경자극기 설정을 도와줄 동반자를 식별할 수 있습니다.
  9. 영상 원격의료 연결을 지원하는 인터넷 연결
  10. VA Palo Alto Medical Center로 여행할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 심폐질환이나 심장 증상,
  2. 조절되지 않거나 심각한 자율신경 반사부전증,
  3. 이식된 의료 기기,
  4. 운동 훈련 참여를 제한할 수 있는 조절되지 않는 경련,
  5. 전극 배치 부위의 피부 손상 또는 활동성 욕창.
  6. 참가자는 동시 약물 또는 장치 임상시험에 참여해서는 안 됩니다.
  7. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 또는 모유 수유 중인 경우
  8. 연구자의 의견으로는 해당 연구가 안전하거나 적절하지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: tSCS 및 홈 텔레비디오 지원
가정 텔레비디오 방문 중 경추 경피 척추 자극
행동: 경피적 척수 자극(tSCS)
(i) 타당성 및 (ii) 잠재적인 기능 개선을 위해 8주간 가정에서 비디오 원격 의료를 통해 전달되는 상지 훈련을 위한 신경 자극입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NASA-TLX(NASA 작업 부하 지수)
기간: 8주차(홈 프로그램 완료 후)
주관적인 정신적 작업 부하 및 신체적 노력을 측정합니다.
8주차(홈 프로그램 완료 후)
QUEST 2.0(보조기술 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가)
기간: 8주차(홈 프로그램 완료 후)
장치의 유용성 측정(예: 조정성, 편안함, 안전성 및 효율성)
8주차(홈 프로그램 완료 후)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
GRASSP(강도 민감도 및 파악력에 대한 등급별 재정의 평가)
기간: 시작 시(기준) 및 8주(홈 프로그램 완료 후)에 반복
상지의 감각, 근력, 파악력을 측정합니다.
시작 시(기준) 및 8주(홈 프로그램 완료 후)에 반복
CUE-Q(상지 기능의 능력)
기간: 시작 시(기준) 및 8주(홈 프로그램 완료 후)에 반복
상지 활동 수행의 기능적 제한과 어려움을 측정합니다.
시작 시(기준) 및 8주(홈 프로그램 완료 후)에 반복
DASH(팔, 어깨, 손의 장애)
기간: 시작 시(기준) 및 8주(홈 프로그램 완료 후)에 반복
ADL 작업, 작업 활동, 레크리에이션 스포츠 및 통증 관련 제한 사항 중 상지 기능을 측정합니다.
시작 시(기준) 및 8주(홈 프로그램 완료 후)에 반복
COPM(캐나다 직업 성과 측정)
기간: 시작 시(기준) 및 8주(홈 프로그램 완료 후)에 반복
자기 관리, 생산성 및 여가 분야에서 자기 식별 활동의 성과 및 만족도를 측정합니다.
시작 시(기준) 및 8주(홈 프로그램 완료 후)에 반복

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
VA Palo Alto Health Care System

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
ONWARD Medical, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB-68905

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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