Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af hjemmebaseret transkutan rygmarvsstimulering for personer med SCI

7. april 2025 opdateret af: Beatrice Jenny Kiratli PhD, VA Palo Alto Health Care System

Gennemførligheden af ​​en video-telesundhedsmodel til at evaluere hjemmebrug af transkutan rygmarvsstimulering for forbedret funktion af øvre ekstremiteter

Den foreslåede undersøgelse vil fokusere på gennemførligheden af ​​og effektiviteten af ​​et hjemmebaseret program for personer med kronisk SCI fokuseret på træning af øvre lemmer, forstærket med en transkutan neurostimulator understøttet via en video-telesundhedsplatform.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at træne deltagere med tetraplegi og deres ledsager til at betjene en non-invasiv overfladepåført neurostimuleringsenhed (ONWARD, ARCex) mens de udfører et præskriptivt funktionelt opgavebaseret hjemmeprogram for øvre ekstremiteter i 2 måneder. Deltagerne vil blive støttet med video-telesundhed for at hjælpe med eventuelle vanskeligheder, der måtte opstå, og for at komme videre med deres overekstremitets hjemmeprogram. Evalueringer vil vurdere gennemførligheden af ​​denne video-telesundhedsunderstøttede model målt ved hjælp af teknologiens brugervenlighed (QUEST 2.0, NASA-TLX) samt deltagernes evne til at deltage i og gennemføre alle træningsbesøg. Ændringer i overekstremiteternes fysiske funktion vil blive målt ved hjælp af validerede kliniske værktøjer (GRASSP, CUE-Q, DASH, COPM) samt detaljeret evaluering af muskelaktivering i øvre ekstremiteter fra overflade-EMG og styrkemålinger af klem og greb.

Det primære resultatmål for denne undersøgelse er gennemførlighed, og det sekundære resultatmål er at fange ændringer i overekstremiteternes ydeevne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Veteran
  2. Alder 18-65
  3. Alle køn, enhver etnicitet
  4. Cervikal rygmarvsskade C2-8
  5. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) B, C eller D
  6. GRASSP-Prehension Score >10 eller GRASSP Strength Score >30
  7. Mere end 1 år efter skaden
  8. I stand til at identificere en ledsager til at hjælpe med opsætning af neurostimulator i hjemmet.
  9. Internetforbindelse for at understøtte video telehealth-forbindelse
  10. Vilje til at rejse til VA Palo Alto Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerte-lungesygdom eller hjertesymptomer,
  2. Autonom dysrefleksi, der er ukontrolleret eller alvorlig,
  3. Implanteret medicinsk udstyr,
  4. Ukontrollerede spasmer, der kan begrænse deltagelse i træning,
  5. Hudnedbrud eller aktiv trykskade i områder med elektrodeplacering.
  6. Deltagerne må ikke være involveret i nogen samtidig lægemiddel- eller enhedsforsøg
  7. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  8. Undersøgelsen anses ikke for sikker eller passende efter efterforskernes opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tSCS plus hjemmeunderstøttelse af tele-video
Cervikal transkutan spinal stimulering under tele-videobesøg i hjemmet
Adfærdsmæssigt: transkutan rygmarvsstimulering (tSCS)
Neurostimulering til træning af øvre ekstremiteter, leveret gennem video-telesundhed, 8 ugers hjemmebrug for (i) gennemførlighed og (ii) potentiel funktionel forbedring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NASA-TLX (NASA Task Load Index)
Tidsramme: Ved 8 uger (efter afslutning af hjemmeprogram)
Måler subjektiv mental arbejdsbelastning og fysisk anstrengelse
Ved 8 uger (efter afslutning af hjemmeprogram)
QUEST 2.0 (Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi)
Tidsramme: Ved 8 uger (efter afslutning af hjemmeprogram)
Måler enhedens anvendelighed (f.eks. justerbarhed, komfort, sikkerhed og effektivitet)
Ved 8 uger (efter afslutning af hjemmeprogram)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GRASSP (The Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension)
Tidsramme: Ved indgang (Baseline) og gentaget efter 8 uger (efter afslutning af hjemmeprogram)
Måler fornemmelse, styrke og fornemmelse af overekstremiteterne
Ved indgang (Baseline) og gentaget efter 8 uger (efter afslutning af hjemmeprogram)
CUE-Q (egenskaber for øvre ekstremitetsfunktion)
Tidsramme: Ved indgang (Baseline) og gentaget efter 8 uger (efter afslutning af hjemmeprogram)
Måler funktionel begrænsning og vanskeligheder med at udføre aktiviteter i overekstremiteterne
Ved indgang (Baseline) og gentaget efter 8 uger (efter afslutning af hjemmeprogram)
DASH (handicap af arm, skulder og hånd)
Tidsramme: Ved indgang (Baseline) og gentaget efter 8 uger (efter afslutning af hjemmeprogram)
Måler overekstremiteternes funktion under ADL-opgaver, arbejdsaktiviteter, rekreativ sport og smerterelaterede begrænsninger
Ved indgang (Baseline) og gentaget efter 8 uger (efter afslutning af hjemmeprogram)
COPM (Canadian Occupational Performance Measure)
Tidsramme: Ved indgang (Baseline) og gentaget efter 8 uger (efter afslutning af hjemmeprogram)
Måler præstation og tilfredshed med selvidentificerede aktiviteter inden for egenomsorg, produktivitet og fritid
Ved indgang (Baseline) og gentaget efter 8 uger (efter afslutning af hjemmeprogram)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Palo Alto Health Care System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ONWARD Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-68905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger