척수 손상 환자를 위한 가정 기반 경피 척수 자극의 타당성
2025년 4월 7일 업데이트: Beatrice Jenny Kiratli PhD, VA Palo Alto Health Care System
상지 기능 강화를 위한 경피적 척수 자극의 가정 사용을 평가하기 위한 비디오 원격 건강 모델의 타당성
제안된 연구는 비디오 원격 의료 플랫폼을 통해 지원되는 경피 신경 자극기로 강화된 상지 훈련에 초점을 맞춘 만성 척수 손상 환자를 위한 가정 기반 프로그램의 타당성과 효율성에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가장 중요한 목표는 사지마비 참가자와 그 동반자가 비침습적 표면 적용 신경자극 장치(ONWARD, ARCex)를 작동하도록 훈련하는 동시에 처방적 기능 작업 기반 상지 홈 프로그램을 2개월 동안 수행하는 것입니다. 참가자는 발생할 수 있는 모든 어려움을 지원하고 상지 가정 프로그램을 진행할 수 있도록 화상 원격 의료의 지원을 받게 됩니다. 평가에서는 기술(QUEST 2.0, NASA-TLX)의 사용 용이성과 모든 교육 방문에 참석하고 완료할 수 있는 참가자의 능력을 기준으로 측정된 이 비디오 원격 의료 지원 모델의 타당성을 평가합니다. 상지 신체 기능의 변화는 검증된 임상 도구(GRASSP, CUE-Q, DASH, COPM)를 사용하여 측정될 뿐만 아니라 표면 EMG를 통한 상지 근육 활성화에 대한 자세한 평가와 집기 및 잡기 강도 측정을 사용합니다.
이 연구의 일차 결과 측정은 타당성이며, 이차 결과 측정은 상지 성능의 변화를 포착하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeffrey Jaramillo, DPT
- 전화번호: 62286 650-493-5000
- 이메일: jeffrey.jaramillo@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Jenny Kiratli, PhD
- 전화번호: 65095 650-493-5000
- 이메일: jenny.kiratli@va.gov
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재향 군인
- 18~65세
- 모든 성별, 모든 인종
- 경추 척수 손상 C2-8
- 미국 척수 손상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS) B, C 또는 D
- GRASSP-Prehension 점수 >10 또는 GRASSP 근력 점수 >30
- 부상 후 1년 이상
- 가정 환경에서 신경자극기 설정을 도와줄 동반자를 식별할 수 있습니다.
- 영상 원격의료 연결을 지원하는 인터넷 연결
- VA Palo Alto Medical Center로 여행할 의향이 있음
제외 기준:
- 심폐질환이나 심장 증상,
- 조절되지 않거나 심각한 자율신경 반사부전증,
- 이식된 의료 기기,
- 운동 훈련 참여를 제한할 수 있는 조절되지 않는 경련,
- 전극 배치 부위의 피부 손상 또는 활동성 욕창.
- 참가자는 동시 약물 또는 장치 임상시험에 참여해서는 안 됩니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 또는 모유 수유 중인 경우
- 연구자의 의견으로는 해당 연구가 안전하거나 적절하지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: tSCS 및 홈 텔레비디오 지원
가정 텔레비디오 방문 중 경추 경피 척추 자극
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(i) 타당성 및 (ii) 잠재적인 기능 개선을 위해 8주간 가정에서 비디오 원격 의료를 통해 전달되는 상지 훈련을 위한 신경 자극입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NASA-TLX(NASA 작업 부하 지수)
기간: 8주차(홈 프로그램 완료 후)
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주관적인 정신적 작업 부하 및 신체적 노력을 측정합니다.
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8주차(홈 프로그램 완료 후)
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QUEST 2.0(보조기술 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가)
기간: 8주차(홈 프로그램 완료 후)
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장치의 유용성 측정(예: 조정성, 편안함, 안전성 및 효율성)
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8주차(홈 프로그램 완료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GRASSP(강도 민감도 및 파악력에 대한 등급별 재정의 평가)
기간: 시작 시(기준) 및 8주(홈 프로그램 완료 후)에 반복
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상지의 감각, 근력, 파악력을 측정합니다.
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시작 시(기준) 및 8주(홈 프로그램 완료 후)에 반복
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CUE-Q(상지 기능의 능력)
기간: 시작 시(기준) 및 8주(홈 프로그램 완료 후)에 반복
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상지 활동 수행의 기능적 제한과 어려움을 측정합니다.
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시작 시(기준) 및 8주(홈 프로그램 완료 후)에 반복
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DASH(팔, 어깨, 손의 장애)
기간: 시작 시(기준) 및 8주(홈 프로그램 완료 후)에 반복
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ADL 작업, 작업 활동, 레크리에이션 스포츠 및 통증 관련 제한 사항 중 상지 기능을 측정합니다.
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시작 시(기준) 및 8주(홈 프로그램 완료 후)에 반복
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COPM(캐나다 직업 성과 측정)
기간: 시작 시(기준) 및 8주(홈 프로그램 완료 후)에 반복
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자기 관리, 생산성 및 여가 분야에서 자기 식별 활동의 성과 및 만족도를 측정합니다.
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시작 시(기준) 및 8주(홈 프로그램 완료 후)에 반복
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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