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진행성 고형 종양 치료를 위한 GT201 주사제

2026년 11월 6일 업데이트: Grit Biotechnology

진행성 고형 종양 치료를 위한 자가 종양 침윤 림프구 주사(GT201)에 대한 단일군 1상/2상 임상 연구

This is a multicenter Phase I/II clinical trial. It aims to evaluate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetics (PK) of GT201 in patients with advanced solid tumors.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
78

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Zhiming Li, PhD
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Song Qu, PhD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital, Xiangya School of Medicine, Central South University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yaqian Han, PhD
        • 수석 연구원:
          • Yongchang Zhang, PHD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
        • 모병
        • Shanghai General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pin Dong, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Yue He, PhD
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 수석 연구원:
          • Lei Liu, PhD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Li Zheng, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • 1. Voluntarily enroll in the study, sign the informed consent form (ICF), and be willing and able to comply with the study protocol.

  • 2. Aged 18 to 70 years old. For subjects older than 70 years old, eligibility shall be jointly determined by the Investigator and the Sponsor's Medical Monitor.

  • 3. Diagnosis:

    • Phase I trial: Patients with advanced solid tumors who have failed standard therapy, have no available standard therapy, or cannot tolerate standard therapy.
    • Phase II trial: Patients with the target indication who have progressed or are intolerant after receiving the specified treatment outlined in the protocol, and who meet the inclusion and exclusion criteria for the target indication.

  • 4. At least one lesion that is resectable for the preparation of autologous TIL cells.

  • 5. At least one measurable lesion that meets the definition of RECIST v1.1 after tumor sampling.

  • 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

  • 7. Estimated survival time ≥ 12 weeks.

  • 8. Functions of major organs meet the requirements specified in the protocol.

  • 9. Female or male subjects of childbearing potential who have not undergone surgical sterilization must agree to use at least one medically acceptable contraceptive method (e.g., intrauterine device, oral contraceptives, condoms) during study treatment and for 1 year after the end of study treatment. For female subjects of childbearing potential without surgical sterilization, serum human chorionic gonadotropin (hCG) test must be negative within 7 days prior to cell infusion.

  • 10. Prior treatment related adverse events shall have recovered to Grade ≤ 1 per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 before tumor sampling, or be judged by the investigator together with the sponsor's medical monitor not to interfere with the study.

  • 11. For participants enrolled in this study due to disease progression, imaging documentation confirming disease progression following the prior therapy must be available before tumor sampling.

Exclusion Criteria:

  • 1. Patients with spinal cord compression not relieved by surgery and/or radiotherapy are excluded. (Patients may be enrolled if clinical evidence confirms symptom relief for ≥ 1 week prior to tumor harvesting.)

  • 2. Participants with uncontrolled tumor related pain as judged by the investigator. Participants requiring analgesic medications must have a stable analgesic regimen at study entry. Symptomatic lesions suitable for palliative radiotherapy should have completed treatment prior to study entry.

  • 3. Bleeding events within 3 months prior to screening.

  • 4. Patients with arterio-venous thrombotic events that occurred within 6 months prior to screening.

  • 5. Respiratory disorders that severely impair pulmonary function at screening.

  • 6. History of clinically significant cardiovascular disease, including but not limited to:

    1. Congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class >grade II);
    2. Unstable angina pectoris;
    3. Myocardial infarction within the previous 3 months;
    4. Any supraventricular or ventricular arrhythmia requiring treatment or intervention.

  • 7. Participants with ≥ 3 untreated central nervous system (CNS) metastases.

  • 8. Any active autoimmune disease, history of autoimmune disease, or diseases requiring systemic corticosteroids (>10 mg prednisone daily or equivalent) or immunosuppressive agents.

  • 9. Malignant tumors other than the target indication within 5 years.

  • 10. Presence of intractable epilepsy, medically uncontrolled pleural effusion, ascites, pericardial effusion, or any contraindication to IL-2 administration.

  • 11. Active infectious diseases within 1 year prior to screening, such as HIV infection, syphilis, active hepatitis, active pulmonary tuberculosis, active Epstein-Barr virus (EBV) and/or cytomegalovirus (CMV) infection; OR history of active pulmonary tuberculosis infection more than 1 year ago without standard treatment; active hepatitis B or hepatitis C.

    • Participants positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb) may enroll if HBV DNA level is below the lower limit of quantification (LLOQ) of the local study laboratory.
    • Participants positive for HCV antibody may enroll if HCV RNA level is below the LLOQ of the local study laboratory.
    • Participants with EBV DNA above the laboratory LLOQ may enroll if the Investigator assesses the viremia is tumor-related and the infection is non-active.
    • Carriers enrolled in the study shall receive antiviral therapy at the Investigator's discretion, with regular quantitative nucleic acid testing scheduled throughout the study period.

  • 12. Use of anti angiogenic agents such as bevacizumab within 4 weeks before surgical sampling.

  • 13. Previous allogeneic bone marrow transplantation or solid organ transplantation.

  • 14. Receipt of systemic anti tumor therapy within 4 weeks prior to lymphodepleting chemotherapy, except for the following:

    • Bridging therapy;
    • If prior chemotherapy with nitrosoureas or mitomycin C was administered, an interval of no less than 6 weeks between the end of such chemotherapy and the anticipated date of lymphodepleting chemotherapy is required for enrolment;
    • If prior small molecule targeted therapy was administered, an interval of no less than 5 half lives of the agent between the end of such therapy and the anticipated date of lymphodepleting chemotherapy is required for enrolment.

  • 15. Prior receipt of genetically modified or gene edited cell therapy products (excluding non genetically modified autologous immune cell therapy products administered more than 1 year before the date of cell infusion).

  • 16. History of hypersensitivity reaction to any component of investigational products to be used in the study, including but not limited to autologous TIL, cyclophosphamide, fludarabine, IL-2, dimethyl sulfoxide (DMSO), human serum albumin (HSA), dextran 40, antibiotics (β-lactam antibiotics, gentamicin).

  • 17. Known psychiatric illness, alcoholism, drug addiction or substance abuse.

  • 18. Prior immune therapy related adverse events of Grade 3 or higher that have not recovered to CTCAE Grade 1 or less within 28 days; or any other disease or medical condition (any other illness, metabolic disorder, physical finding abnormality or laboratory abnormality) that would raise reasonable concerns prohibiting the use of investigational product, confound the interpretation of study results, or place the participant at high risk of treatment related complications.

  • 19. Pregnant or lactating women; or women with plans for pregnancy, conception or lactation within 1 year after the end of study treatment.

  • 20. Receipt of other investigational medicinal products within 4 weeks prior to lymphodepleting chemotherapy, or plan to receive other investigational medicinal products during the study.

  • 21. Other conditions deemed ineligible for enrollment at the investigator's discretion.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: GT201 treatment group

The treatment groups consist of monotherapy and combination therapy with PD-1. The monotherapy treatment is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2. The combination therapy is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2, along with continuous administration of PD-1 inhibitor therapy.
생물학적: GT201

Infusion

생물학적: IL-2

Injection

생물학적: PD-1 inhibitor

Injection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Adverse events (AEs)
기간: Up to 2 years

Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 1)
Up to 2 years
Changes in laboratory parameters
기간: Up to 2 years

Evaluate the safety and tolerability based on changes in laboratory parameters before and after treatment. (Phase 1)
Up to 2 years
Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to 2 years

Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 2).
Up to 2 years

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to 2 years

Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 1).
Up to 2 years
Disease control rate (DCR)
기간: Up to 2 years

Proportion of participants achieving Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) per RECIST 1.1 (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Progression free survival (PFS)
기간: Up to 2 years

The time from GT201 infusion to the first documentation of progressive disease (PD) per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Duration of Response (DOR)
기간: Up to 2 years

The duration from the first confirmed objective response per RECIST 1.1 to the first documentation of progressive disease (PD) or death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Overall survival (OS)
기간: Up to 2 years

The time from GT201 infusion to death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
CD3+ T cell counts
기간: Up to 2 years

To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring CD3+ T cell counts in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
GT201 gene copy numbers
기간: Up to 2 years

To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring GT201 gene copy numbers in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Adverse events (AEs)
기간: Up to 2 years

Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 2)
Up to 2 years
Anti-drug antibodies (ADA)
기간: Up to 2 years

Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nab) (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Grit Biotechnology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GT-CD-CHN-201-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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