진행성 고형 종양 치료를 위한 GT201 주사제
2026년 8월 17일 업데이트: Grit Biotechnology
진행성 고형 종양 치료를 위한 자가 종양 침윤 림프구 주사(GT201)에 대한 단일군 1상/2상 임상 연구
7~18명의 평가 가능한 피험자(진행성 고형 종양 환자), 3개 용량 그룹을 완료할 것으로 예상됩니다. 수정된 "3+3" 용량 증량 설계가 활용되며, 여기에는 가속 용량 증량과 전통적인 "3+3" 용량 증량이 모두 포함됩니다. 첫 번째 용량 그룹은 가속 적정입니다. 첫 번째 용량 그룹은 1~6명의 평가 대상에 대한 가속 적정입니다. 두 번째 및 세 번째 용량 그룹은 전통적인 "3+3" 용량 증량 원칙을 기반으로 하며,두 번째 및 세 번째 용량 그룹은 전통적인 "3+3" 용량 증량 원칙을 기반으로 하며 각각 3~6명의 평가 가능한 피험자가 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yue He, PhD
- 전화번호: +86- 13501950200
- 이메일: william5218@126.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Yue He, PhD
-
연락하다:
- Yue He, PhD
- 전화번호: +86- 13501950200
- 이메일: william5218@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- West China Hospital Sichuan University
-
수석 연구원:
- Lei Liu, PhD
-
연락하다:
- Lei Liu, PhD
- 전화번호: +86 18980606231
- 이메일: 32498600@qq.com
-
수석 연구원:
- Li Zheng, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 환자(또는 법적으로 권한이 있는 대리인) 환자(또는 법적으로 권한이 있는 대리인)는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있어야 하며, 기관 검토 위원회가 승인한 사전 동의서(ICF)에 서명하여 입증되는 서면 동의서를 제공해야 합니다. /독립 윤리 위원회(IRB/IEC)는 연구 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 2. 수용 조직학 또는 세포학의 악성 진단이 확인되어야 합니다.
- 3. 방사선 치료를 받지 않았거나 다른 국소 치료를 받지 않은 적어도 하나의 절제 가능한 병변(바람직하게는 표재성 전이성 림프절). 자가 종양 침윤 림프구의 준비를 위해 분리된 조직 ≥1.0cm^3(단일 병변 기원 또는 복합 병변 중 하나)입니다. 가능한 경우 최소 침습적 치료를 합니다.
제외 기준:
- 1. 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환 병력, 전신 스테로이드 호르몬이 필요한 환자 또는 면역억제제 치료(1일 프레드니손 초과 10mg 또는 이에 상응하는 호르몬)가 필요한 환자
- 2. 등록 전 3개월 이내에 동맥/정맥 혈전증 사건(예: 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 발생);
- 3. 난치성 또는 난치성 간질, 잘 조절되지 않는 흉수, 복부수종, 심낭삼출 또는 IL-2 금기증이 있는 환자;
- 4. 본 연구의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하거나, 본 연구와 다른 임상시험에 동시에 참여할 계획입니다.
- 5. 동종골수이식 또는 동종장기이식을 받은 환자
- 6. 연구 약물의 성분 또는 부형제에 과민증 병력이 있는 환자: 자가 종양 침윤 림프구, 시클로포스파미드, 플루다라빈, IL-2, 디메틸 설폭사이드(DMSO), 인간 혈청 알부민(HSA), 덱스트란-40 및 항생제( 베타락탐 항생제, 겐타마이신).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GT201 treatment group
The treatment groups consist of monotherapy and combination therapy with PD-1.
The monotherapy treatment is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2.
The combination therapy is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2, along with continuous administration of PD-1 inhibitor therapy.
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Infusion
Injection
Injection
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adverse events (AEs)
기간: Up to 2 years
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Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 1)
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Up to 2 years
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Changes in laboratory parameters
기간: Up to 2 years
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Evaluate the safety and tolerability based on changes in laboratory parameters before and after treatment.
(Phase 1)
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Up to 2 years
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Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to 2 years
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Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 2).
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Up to 2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to 2 years
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Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 1).
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Up to 2 years
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Disease control rate (DCR)
기간: Up to 2 years
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Proportion of participants achieving Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) per RECIST 1.1 (Phase 1 and Phase 2).
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Up to 2 years
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Progression free survival (PFS)
기간: Up to 2 years
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The time from GT201 infusion to the first documentation of progressive disease (PD) per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first (Phase 1 and Phase 2).
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Up to 2 years
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Duration of Response (DOR)
기간: Up to 2 years
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The duration from the first confirmed objective response per RECIST 1.1 to the first documentation of progressive disease (PD) or death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
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Up to 2 years
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Overall survival (OS)
기간: Up to 2 years
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The time from GT201 infusion to death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
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Up to 2 years
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CD3+ T cell counts
기간: Up to 2 years
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To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring CD3+ T cell counts in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
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Up to 2 years
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GT201 gene copy numbers
기간: Up to 2 years
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To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring GT201 gene copy numbers in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
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Up to 2 years
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Adverse events (AEs)
기간: Up to 2 years
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Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 2)
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Up to 2 years
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Anti-drug antibodies (ADA)
기간: Up to 2 years
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Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nab) (Phase 1 and Phase 2).
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Up to 2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GT-CD-CHN-201-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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