Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GT201 Injekce pro léčbu pokročilých pevných nádorů

6. listopadu 2026 aktualizováno: Grit Biotechnology

Jednoramenná klinická studie fáze I/II injekce autologních lymfocytů infiltrujících nádor (GT201) pro léčbu pokročilých pevných nádorů

This is a multicenter Phase I/II clinical trial. It aims to evaluate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetics (PK) of GT201 in patients with advanced solid tumors.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiming Li, PhD
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Song Qu, PhD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital, Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yaqian Han, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongchang Zhang, PHD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pin Dong, PhD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yue He, PhD
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Liu, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Zheng, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Voluntarily enroll in the study, sign the informed consent form (ICF), and be willing and able to comply with the study protocol.

  • 2. Aged 18 to 70 years old. For subjects older than 70 years old, eligibility shall be jointly determined by the Investigator and the Sponsor's Medical Monitor.

  • 3. Diagnosis:

    • Phase I trial: Patients with advanced solid tumors who have failed standard therapy, have no available standard therapy, or cannot tolerate standard therapy.
    • Phase II trial: Patients with the target indication who have progressed or are intolerant after receiving the specified treatment outlined in the protocol, and who meet the inclusion and exclusion criteria for the target indication.

  • 4. At least one lesion that is resectable for the preparation of autologous TIL cells.

  • 5. At least one measurable lesion that meets the definition of RECIST v1.1 after tumor sampling.

  • 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

  • 7. Estimated survival time ≥ 12 weeks.

  • 8. Functions of major organs meet the requirements specified in the protocol.

  • 9. Female or male subjects of childbearing potential who have not undergone surgical sterilization must agree to use at least one medically acceptable contraceptive method (e.g., intrauterine device, oral contraceptives, condoms) during study treatment and for 1 year after the end of study treatment. For female subjects of childbearing potential without surgical sterilization, serum human chorionic gonadotropin (hCG) test must be negative within 7 days prior to cell infusion.

  • 10. Prior treatment related adverse events shall have recovered to Grade ≤ 1 per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 before tumor sampling, or be judged by the investigator together with the sponsor's medical monitor not to interfere with the study.

  • 11. For participants enrolled in this study due to disease progression, imaging documentation confirming disease progression following the prior therapy must be available before tumor sampling.

Exclusion Criteria:

  • 1. Patients with spinal cord compression not relieved by surgery and/or radiotherapy are excluded. (Patients may be enrolled if clinical evidence confirms symptom relief for ≥ 1 week prior to tumor harvesting.)

  • 2. Participants with uncontrolled tumor related pain as judged by the investigator. Participants requiring analgesic medications must have a stable analgesic regimen at study entry. Symptomatic lesions suitable for palliative radiotherapy should have completed treatment prior to study entry.

  • 3. Bleeding events within 3 months prior to screening.

  • 4. Patients with arterio-venous thrombotic events that occurred within 6 months prior to screening.

  • 5. Respiratory disorders that severely impair pulmonary function at screening.

  • 6. History of clinically significant cardiovascular disease, including but not limited to:

    1. Congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class >grade II);
    2. Unstable angina pectoris;
    3. Myocardial infarction within the previous 3 months;
    4. Any supraventricular or ventricular arrhythmia requiring treatment or intervention.

  • 7. Participants with ≥ 3 untreated central nervous system (CNS) metastases.

  • 8. Any active autoimmune disease, history of autoimmune disease, or diseases requiring systemic corticosteroids (>10 mg prednisone daily or equivalent) or immunosuppressive agents.

  • 9. Malignant tumors other than the target indication within 5 years.

  • 10. Presence of intractable epilepsy, medically uncontrolled pleural effusion, ascites, pericardial effusion, or any contraindication to IL-2 administration.

  • 11. Active infectious diseases within 1 year prior to screening, such as HIV infection, syphilis, active hepatitis, active pulmonary tuberculosis, active Epstein-Barr virus (EBV) and/or cytomegalovirus (CMV) infection; OR history of active pulmonary tuberculosis infection more than 1 year ago without standard treatment; active hepatitis B or hepatitis C.

    • Participants positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb) may enroll if HBV DNA level is below the lower limit of quantification (LLOQ) of the local study laboratory.
    • Participants positive for HCV antibody may enroll if HCV RNA level is below the LLOQ of the local study laboratory.
    • Participants with EBV DNA above the laboratory LLOQ may enroll if the Investigator assesses the viremia is tumor-related and the infection is non-active.
    • Carriers enrolled in the study shall receive antiviral therapy at the Investigator's discretion, with regular quantitative nucleic acid testing scheduled throughout the study period.

  • 12. Use of anti angiogenic agents such as bevacizumab within 4 weeks before surgical sampling.

  • 13. Previous allogeneic bone marrow transplantation or solid organ transplantation.

  • 14. Receipt of systemic anti tumor therapy within 4 weeks prior to lymphodepleting chemotherapy, except for the following:

    • Bridging therapy;
    • If prior chemotherapy with nitrosoureas or mitomycin C was administered, an interval of no less than 6 weeks between the end of such chemotherapy and the anticipated date of lymphodepleting chemotherapy is required for enrolment;
    • If prior small molecule targeted therapy was administered, an interval of no less than 5 half lives of the agent between the end of such therapy and the anticipated date of lymphodepleting chemotherapy is required for enrolment.

  • 15. Prior receipt of genetically modified or gene edited cell therapy products (excluding non genetically modified autologous immune cell therapy products administered more than 1 year before the date of cell infusion).

  • 16. History of hypersensitivity reaction to any component of investigational products to be used in the study, including but not limited to autologous TIL, cyclophosphamide, fludarabine, IL-2, dimethyl sulfoxide (DMSO), human serum albumin (HSA), dextran 40, antibiotics (β-lactam antibiotics, gentamicin).

  • 17. Known psychiatric illness, alcoholism, drug addiction or substance abuse.

  • 18. Prior immune therapy related adverse events of Grade 3 or higher that have not recovered to CTCAE Grade 1 or less within 28 days; or any other disease or medical condition (any other illness, metabolic disorder, physical finding abnormality or laboratory abnormality) that would raise reasonable concerns prohibiting the use of investigational product, confound the interpretation of study results, or place the participant at high risk of treatment related complications.

  • 19. Pregnant or lactating women; or women with plans for pregnancy, conception or lactation within 1 year after the end of study treatment.

  • 20. Receipt of other investigational medicinal products within 4 weeks prior to lymphodepleting chemotherapy, or plan to receive other investigational medicinal products during the study.

  • 21. Other conditions deemed ineligible for enrollment at the investigator's discretion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GT201 treatment group

The treatment groups consist of monotherapy and combination therapy with PD-1. The monotherapy treatment is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2. The combination therapy is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2, along with continuous administration of PD-1 inhibitor therapy.
Biologický: GT201

Infusion

Biologický: IL-2

Injection

Biologický: PD-1 inhibitor

Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse events (AEs)
Časové okno: Up to 2 years

Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 1)
Up to 2 years
Changes in laboratory parameters
Časové okno: Up to 2 years

Evaluate the safety and tolerability based on changes in laboratory parameters before and after treatment. (Phase 1)
Up to 2 years
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 2 years

Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 2).
Up to 2 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 2 years

Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 1).
Up to 2 years
Disease control rate (DCR)
Časové okno: Up to 2 years

Proportion of participants achieving Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) per RECIST 1.1 (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Progression free survival (PFS)
Časové okno: Up to 2 years

The time from GT201 infusion to the first documentation of progressive disease (PD) per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to 2 years

The duration from the first confirmed objective response per RECIST 1.1 to the first documentation of progressive disease (PD) or death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Overall survival (OS)
Časové okno: Up to 2 years

The time from GT201 infusion to death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
CD3+ T cell counts
Časové okno: Up to 2 years

To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring CD3+ T cell counts in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
GT201 gene copy numbers
Časové okno: Up to 2 years

To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring GT201 gene copy numbers in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Adverse events (AEs)
Časové okno: Up to 2 years

Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 2)
Up to 2 years
Anti-drug antibodies (ADA)
Časové okno: Up to 2 years

Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nab) (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grit Biotechnology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GT-CD-CHN-201-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení