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ICU 환자의 표적화된 차세대 염기서열분석을 통한 병원체 및 항생제 내성 유전자의 검출.

2023년 11월 27일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

ICU 환자에서 Metagenomic 차세대 염기서열분석과 비교한 표적화된 차세대 염기서열분석을 통한 병원체 및 항생제 내성 유전자 검출.

중증 환자의 경우 감염 초기에는 병원균을 판별하기 어렵고, 장기간에 걸친 광범위한 항생제의 경험적 사용이 필요한 경우가 많아 항생제 내성이 발생하는 경우가 많습니다. 표적화된 차세대 염기서열분석(tNGS)은 병원체 및 관련 항생제 내성 진단에 대한 더 빠른 결과를 제공할 수 있습니다. 그러나 충분한 임상적 증거가 부족합니다. 국가 정책을 알리는 데 중요한 ICU 환자 진단을 위한 표적 차세대 염기서열분석(tNGS)을 종합적으로 평가하려면 임상 진단 정확도 및 약물 내성에 관한 증거가 필요합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

전염병은 인간의 사망률과 이환율이 가장 높은 질병 중 하나입니다. 감염 초기에는 병원체를 식별하기 어렵기 때문에 중증 감염 환자에서는 경험적으로 광범위 항균제를 장기간 사용해야 하는 경우가 많다. 병인 검출의 전통적인 황금 표준 - 병인 배양은 패혈증 환자에서도 결과의 약 60%만이 양성입니다. 따라서 병원성 미생물의 정확한 식별과 신속한 분류는 환자의 정확한 진단과 시기적절한 치료를 위해 매우 중요합니다.

최근 등장한 Metagenomic 차세대 염기서열 분석(mNGS)은 혈류 감염 및 호흡기 감염에 대한 조기 진단 및 표적 약물 지침을 제공하는 것으로 나타났지만 비용이 많이 들고 관련 약물 내성 유전자를 제공할 수 없습니다. 따라서, 약물 내성에 대한 신속한 서열분석 및 유전자 검사를 특징으로 하는 표적화된 차세대 서열분석(tNGS)이 도출되었습니다.

본 연구의 목적은 병인학적 진단의 유효성을 평가하고 환자에게 보다 정확한 치료를 제공하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중환자실 환자들은 실제 감염성 질환과 비감염성 질환을 중환자실 의사 2명이 진단하여 환자의 감염성 원인 여부를 판단하고, 기존 임상지침, 임상양상, 실험실 검사, 미생물학적 검사, 흉부영상, 치료반응 등을 통해 병원체를 식별합니다.

설명

포함 기준:

  • 감염의 존재 또는 감염의 존재를 명확하게 배제합니다.
  • 테스트를 위해 보낸 검체의 병인학적 배양 및/또는 메타게놈 차세대 염기서열 분석 검출.

제외 기준:

  • 감염이 의심됩니다.
  • 지난 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
비감염 그룹
참가자들은 감염이 의심되는 부위에 대한 전통적인 병인학적인 배양을 받았습니다.
진단 검사: 표적 차세대 염기서열분석(tNGS)
표적화된 차세대 염기서열분석을 통해 환자의 신속한 병인학적 진단을 제공합니다.
감염군
참가자들은 전통적인 병인학 문화, 감염 부위의 메타게놈 차세대 시퀀싱을 받았습니다.
진단 검사: 표적 차세대 염기서열분석(tNGS)
표적화된 차세대 염기서열분석을 통해 환자의 신속한 병인학적 진단을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 일년
임상 복합진단에서 양성일 확률, 병인배양검사, mNGS, tNGS 검사에서도 양성일 확률을 진양성률이라고도 합니다.
일년
특성
기간: 일년
최적표준으로 확인된 비감염이 있을 경우 배양, mNGS, tNGS 검사도 음성일 확률을 말합니다.
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
위양성률
기간: 일년
이는 최적 기준에 따른 감염 부재 확인이 병인 배양, mNGS 및 tNGS 테스트에서도 양성일 확률을 말합니다.
일년
거짓음성률
기간: 일년
임상 복합진단에서 양성일 확률을 말하며, 병인배양검사, mNGS, tNGS 검사에서도 음성일 확률을 말합니다.
일년
긍정적인 예측 가치
기간: 일년
양성 예측도는 양성 검사를 받은 피험자가 실제로 질병에 걸렸을 확률입니다.
일년
부정적인 예측 가치
기간: 일년
음성 예측도는 음성 선별 검사를 받은 피험자가 실제로 질병에 걸리지 않을 확률입니다.
일년
카파 값
기간: 일년
카파 값은 두 평가자 간의 일치도를 측정하는 데 사용됩니다. 카파의 가능한 값 범위는 -1에서 1까지이지만 일반적으로 0과 1 사이에 속합니다. 단일성은 완벽한 일치를 나타내며, 이는 평가자가 모든 사례의 분류에 동의함을 나타냅니다. Kappa 값은 0.41~0.60은 적당히 일치하고, 0.61~0.80은 기본적으로 일치하며, 0.81~1.00은 거의 동일합니다.
일년
표적화된 차세대 염기서열 분석을 통한 약물 저항성 유전자
기간: 일년
포괄적인 항생제 내성 데이터베이스를 사용하여 표적화된 차세대 염기서열 분석을 통해 약물 내성 분포를 나타냅니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Zhijie He, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 10일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 27일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SYSKY-2023-667-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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