ICU 환자의 표적화된 차세대 염기서열분석을 통한 병원체 및 항생제 내성 유전자의 검출.
2023년 11월 27일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
ICU 환자에서 Metagenomic 차세대 염기서열분석과 비교한 표적화된 차세대 염기서열분석을 통한 병원체 및 항생제 내성 유전자 검출.
중증 환자의 경우 감염 초기에는 병원균을 판별하기 어렵고, 장기간에 걸친 광범위한 항생제의 경험적 사용이 필요한 경우가 많아 항생제 내성이 발생하는 경우가 많습니다.
표적화된 차세대 염기서열분석(tNGS)은 병원체 및 관련 항생제 내성 진단에 대한 더 빠른 결과를 제공할 수 있습니다.
그러나 충분한 임상적 증거가 부족합니다.
국가 정책을 알리는 데 중요한 ICU 환자 진단을 위한 표적 차세대 염기서열분석(tNGS)을 종합적으로 평가하려면 임상 진단 정확도 및 약물 내성에 관한 증거가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
전염병은 인간의 사망률과 이환율이 가장 높은 질병 중 하나입니다. 감염 초기에는 병원체를 식별하기 어렵기 때문에 중증 감염 환자에서는 경험적으로 광범위 항균제를 장기간 사용해야 하는 경우가 많다. 병인 검출의 전통적인 황금 표준 - 병인 배양은 패혈증 환자에서도 결과의 약 60%만이 양성입니다. 따라서 병원성 미생물의 정확한 식별과 신속한 분류는 환자의 정확한 진단과 시기적절한 치료를 위해 매우 중요합니다.
최근 등장한 Metagenomic 차세대 염기서열 분석(mNGS)은 혈류 감염 및 호흡기 감염에 대한 조기 진단 및 표적 약물 지침을 제공하는 것으로 나타났지만 비용이 많이 들고 관련 약물 내성 유전자를 제공할 수 없습니다. 따라서, 약물 내성에 대한 신속한 서열분석 및 유전자 검사를 특징으로 하는 표적화된 차세대 서열분석(tNGS)이 도출되었습니다.
본 연구의 목적은 병인학적 진단의 유효성을 평가하고 환자에게 보다 정확한 치료를 제공하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting Li
- 전화번호: 011-86-15608657562
- 이메일: 3423580562@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fangyi Li
- 전화번호: 011-86-15603056533
- 이메일: Lify8@mailsysu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중환자실 환자들은 실제 감염성 질환과 비감염성 질환을 중환자실 의사 2명이 진단하여 환자의 감염성 원인 여부를 판단하고, 기존 임상지침, 임상양상, 실험실 검사, 미생물학적 검사, 흉부영상, 치료반응 등을 통해 병원체를 식별합니다.
설명
포함 기준:
- 감염의 존재 또는 감염의 존재를 명확하게 배제합니다.
- 테스트를 위해 보낸 검체의 병인학적 배양 및/또는 메타게놈 차세대 염기서열 분석 검출.
제외 기준:
- 감염이 의심됩니다.
- 지난 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비감염 그룹
참가자들은 감염이 의심되는 부위에 대한 전통적인 병인학적인 배양을 받았습니다.
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표적화된 차세대 염기서열분석을 통해 환자의 신속한 병인학적 진단을 제공합니다.
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감염군
참가자들은 전통적인 병인학 문화, 감염 부위의 메타게놈 차세대 시퀀싱을 받았습니다.
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표적화된 차세대 염기서열분석을 통해 환자의 신속한 병인학적 진단을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 일년
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임상 복합진단에서 양성일 확률, 병인배양검사, mNGS, tNGS 검사에서도 양성일 확률을 진양성률이라고도 합니다.
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일년
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특성
기간: 일년
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최적표준으로 확인된 비감염이 있을 경우 배양, mNGS, tNGS 검사도 음성일 확률을 말합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위양성률
기간: 일년
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이는 최적 기준에 따른 감염 부재 확인이 병인 배양, mNGS 및 tNGS 테스트에서도 양성일 확률을 말합니다.
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일년
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거짓음성률
기간: 일년
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임상 복합진단에서 양성일 확률을 말하며, 병인배양검사, mNGS, tNGS 검사에서도 음성일 확률을 말합니다.
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일년
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긍정적인 예측 가치
기간: 일년
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양성 예측도는 양성 검사를 받은 피험자가 실제로 질병에 걸렸을 확률입니다.
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일년
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부정적인 예측 가치
기간: 일년
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음성 예측도는 음성 선별 검사를 받은 피험자가 실제로 질병에 걸리지 않을 확률입니다.
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카파 값
기간: 일년
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카파 값은 두 평가자 간의 일치도를 측정하는 데 사용됩니다.
카파의 가능한 값 범위는 -1에서 1까지이지만 일반적으로 0과 1 사이에 속합니다. 단일성은 완벽한 일치를 나타내며, 이는 평가자가 모든 사례의 분류에 동의함을 나타냅니다.
Kappa 값은 0.41~0.60은 적당히 일치하고, 0.61~0.80은 기본적으로 일치하며, 0.81~1.00은 거의 동일합니다.
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일년
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표적화된 차세대 염기서열 분석을 통한 약물 저항성 유전자
기간: 일년
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포괄적인 항생제 내성 데이터베이스를 사용하여 표적화된 차세대 염기서열 분석을 통해 약물 내성 분포를 나타냅니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhijie He, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chiu CY, Miller SA. Clinical metagenomics. Nat Rev Genet. 2019 Jun;20(6):341-355. doi: 10.1038/s41576-019-0113-7.
- Diao Z, Han D, Zhang R, Li J. Metagenomics next-generation sequencing tests take the stage in the diagnosis of lower respiratory tract infections. J Adv Res. 2021 Sep 29;38:201-212. doi: 10.1016/j.jare.2021.09.012. eCollection 2022 May.
- Miao Q, Ma Y, Wang Q, Pan J, Zhang Y, Jin W, Yao Y, Su Y, Huang Y, Wang M, Li B, Li H, Zhou C, Li C, Ye M, Xu X, Li Y, Hu B. Microbiological Diagnostic Performance of Metagenomic Next-generation Sequencing When Applied to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2018 Nov 13;67(suppl_2):S231-S240. doi: 10.1093/cid/ciy693.
- Pei XM, Yeung MHY, Wong ANN, Tsang HF, Yu ACS, Yim AKY, Wong SCC. Targeted Sequencing Approach and Its Clinical Applications for the Molecular Diagnosis of Human Diseases. Cells. 2023 Feb 2;12(3):493. doi: 10.3390/cells12030493.
- Li S, Tong J, Liu Y, Shen W, Hu P. Targeted next generation sequencing is comparable with metagenomic next generation sequencing in adults with pneumonia for pathogenic microorganism detection. J Infect. 2022 Nov;85(5):e127-e129. doi: 10.1016/j.jinf.2022.08.022. Epub 2022 Aug 26. No abstract available.
- Gaston DC, Miller HB, Fissel JA, Jacobs E, Gough E, Wu J, Klein EY, Carroll KC, Simner PJ. Evaluation of Metagenomic and Targeted Next-Generation Sequencing Workflows for Detection of Respiratory Pathogens from Bronchoalveolar Lavage Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2022 Jul 20;60(7):e0052622. doi: 10.1128/jcm.00526-22. Epub 2022 Jun 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 10일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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표적 차세대 염기서열분석(tNGS)에 대한 임상 시험
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