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Nachweis von Pathogen- und Antibiotikaresistenzgenen durch gezielte Next-Generation-Sequenzierung bei Intensivpatienten.

27. November 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nachweis von Krankheitserreger- und Antibiotikaresistenzgenen durch gezielte Next-Generation-Sequenzierung im Vergleich zur metagenomischen Next-Generation-Sequenzierung bei Intensivpatienten.

Es ist schwierig, die Krankheitserreger im Frühstadium der Infektion bei kritisch kranken Patienten zu bestimmen, und oft ist der empirische Einsatz von Breitbandantibiotika über einen langen Zeitraum erforderlich, was zu Antibiotikaresistenzen führt. Gezielte Sequenzierung der nächsten Generation (tNGS) kann schnellere Ergebnisse für die Diagnose von Krankheitserregern und damit verbundenen Antibiotikaresistenzen liefern. Es fehlen jedoch ausreichende klinische Beweise. Für die umfassende Bewertung der gezielten Next-Generation-Sequenzierung (tNGS) zur Diagnose von Patienten auf der Intensivstation sind Belege zur klinischen Diagnosegenauigkeit und Arzneimittelresistenz erforderlich, die für die nationale Politik von entscheidender Bedeutung sein werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Infektionskrankheiten gehören zu den Erkrankungen mit der höchsten Mortalität und Morbidität beim Menschen. Aufgrund der Schwierigkeit, den Erreger im Frühstadium der Infektion zu identifizieren, müssen Patienten mit schweren Infektionen oft über einen langen Zeitraum empirisch antimikrobielle Breitbandmedikamente anwenden. Der traditionelle Goldstandard der ätiologischen Erkennung – die ätiologische Kultur – selbst bei Sepsispatienten sind nur etwa 60 % der Ergebnisse positiv. Daher ist die genaue Identifizierung und schnelle Klassifizierung pathogener Mikroorganismen für die präzise Diagnose und rechtzeitige Behandlung des Patienten sehr wichtig.

Das in den letzten Jahren aufgekommene metagenomische Next-Generation-Sequencing (mNGS) ermöglicht nachweislich eine frühzeitige Diagnose und eine gezielte Medikationsberatung bei Blutkreislauf- und Atemwegsinfektionen, ist jedoch teuer und nicht in der Lage, entsprechende arzneimittelresistente Gene bereitzustellen. Daher wurde das gezielte Next-Generation-Sequencing (tNGS) abgeleitet, das sich durch schnelle Sequenzierung und Gentests auf Arzneimittelresistenz auszeichnet.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der ätiologischen Diagnose zu bewerten und den Patienten eine genauere Behandlung zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten auf der Intensivstation werden tatsächlich infizierte und nicht-infizierte Krankheiten diagnostiziert, wobei zwei Intensivärzte feststellen, ob der Patient eine infektiöse Ätiologie hat, und den Erreger anhand vorhandener klinischer Richtlinien, klinischer Merkmale, Labortests, mikrobiologischer Tests, Brustbildgebung und Ansprechen auf die Behandlung identifizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer Infektion oder das Vorliegen einer Infektion ist eindeutig ausgeschlossen.
  • Ätiologische Kultur und/oder metagenomischer Next-Generation-Sequencing-Nachweis von Proben, die zum Testen eingesandt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Infektion.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 2 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht-Infektionsgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine traditionelle ätiologische Untersuchung der vermuteten Infektionsstelle.
Diagnosetest: gezielte Sequenzierung der nächsten Generation (tNGS)
Bereitstellung einer schnellen ätiologischen Diagnose von Patienten mittels gezielter Next-Generation-Sequenzierung.
Infektionsgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine traditionelle ätiologische Kultur und eine metagenomische Next-Generation-Sequenzierung infektiöser Stellen.
Diagnosetest: gezielte Sequenzierung der nächsten Generation (tNGS)
Bereitstellung einer schnellen ätiologischen Diagnose von Patienten mittels gezielter Next-Generation-Sequenzierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wahrscheinlichkeit, in der klinischen zusammengesetzten Diagnose positiv zu sein, die Wahrscheinlichkeit, dass ätiologische Kultur-, mNGS- und tNGS-Tests ebenfalls positiv sind, was auch als wahre Positivrate bezeichnet wird.
1 Jahr
Spezifität
Zeitfenster: 1 Jahr
Es bezieht sich auf die Wahrscheinlichkeit, dass Kulturen, mNGS- und tNGS-Tests auch bei Vorliegen einer durch den Goldstandard bestätigten Nichtinfektion negativ ausfallen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
Es bezieht sich auf die Wahrscheinlichkeit, dass die durch den Goldstandard bestätigte Abwesenheit einer Infektion auch für ätiologische Kultur-, mNGS- und tNGS-Tests positiv ist.
1 Jahr
Falsch-negativ-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
Es bezieht sich auf die Wahrscheinlichkeit, dass die klinische zusammengesetzte Diagnose positiv ausfällt, und auf die Wahrscheinlichkeit, dass ätiologische Kulturen, mNGS- und tNGS-Tests ebenfalls negativ ausfallen.
1 Jahr
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 1 Jahr
Der positive Vorhersagewert ist die Wahrscheinlichkeit, dass Probanden mit einem positiven Test tatsächlich an der Krankheit leiden.
1 Jahr
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 1 Jahr
Der negative Vorhersagewert ist die Wahrscheinlichkeit, dass Probanden mit einem negativen Screening-Test tatsächlich nicht an der Krankheit leiden.
1 Jahr
Kappa-Werte
Zeitfenster: 1 Jahr
Kappa-Werte werden verwendet, um die Übereinstimmung zwischen zwei Bewertern zu messen. Der Bereich möglicher Kappa-Werte liegt zwischen -1 und 1, normalerweise liegt er jedoch zwischen 0 und 1. Eins steht für vollkommene Übereinstimmung, was darauf hinweist, dass die Bewerter bei der Klassifizierung jedes Falles einer Meinung sind. Kappa-Werte von 0,41 bis 0,60 sind mäßig konsistent, 0,61 bis 0,80 sind grundsätzlich konsistent und 0,81 bis 1,00 sind nahezu identisch.
1 Jahr
Arzneimittelresistentes Gen durch gezielte Next-Generation-Sequenzierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Es bezieht sich auf die Verteilung von Arzneimittelresistenzen durch gezielte Sequenzierung der nächsten Generation unter Verwendung der Comprehensive Antibiotic Resistance Database.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zhijie He, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSKY-2023-667-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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