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우한 고도 근시 연구 (LOVE-WH)

2023년 12월 19일 업데이트: Changzheng Chen, Renmin Hospital of Wuhan University

고도 근시 눈의 안구 구조 및 시각 기능에 대한 장기 관찰: 우한 고도 근시 연구

본 연구의 목적은 고도근시 환자의 안구(특히 안저) 구조와 시각 기능의 장기적인 변화를 관찰하여 고도근시의 예방, 진단 및 예후에 대한 근거를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

고도 근시는 굴절 이상이 -6.00D 이하이거나 축 길이가 26mm를 초과하는 것으로 정의됩니다. 최근 몇 년 동안 고도근시 인구가 급격히 증가하고 있습니다. 학자들은 효과적인 조치가 취해지지 않을 경우 전 세계적으로 근시 발병률은 2000년 22.9%에서 2050년 49.8%로 증가할 것으로 예상하고, 고도근시로 인한 시각 장애는 전 세계적으로 2000년에 비해 7배 이상 높아질 것으로 예상하고 있다. 규모. 중국에서는 2018년 국가위생건강위원회가 실시한 조사에 따르면 고근시 학생이 고등학교 3학년 학생의 21.9%를 차지하는 것으로 나타났는데, 이는 고도근시가 젊은 층에 널리 퍼져 있어 주요 공중보건 문제가 되고 있음을 나타냅니다.

최근에는 OCT(Optical Coherence Tomography) 및 해당 이미지 분석 기술과 같은 안구 이미징 기술의 개발로 고해상도, 비침습적, 빠른 생체 내 망막 이미징에 대한 접근성이 더욱 높아졌습니다. 이로 인해 고도 근시 환자의 시신경 유두 및 황반 변화와 관련된 다양한 영상 매개 변수가 발견되고 탐색되었습니다. 주로 대학생 인구를 대상으로 확립된 고도근시 인구 1,000명과 대조군을 대상으로 4년간의 전향적 코호트 연구를 진행하고, 최신 OCT-A와 SS-OCT를 이용하여 시력과 결합된 안저구조의 장기적인 변화를 관찰할 예정이다. 고도 근시 환자의 기능을 연구하고 시각 기능에 영향을 미치는 바이오마커를 탐색하여 고도 근시 예방 및 조절과 예후를 위한 기초를 제공합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: QY Wu, MD
  • 전화번호: +86 18672345926
  • 이메일: wuqyan@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • 모병
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • QY Wu, PHD
          • 전화번호: +86
        • 부수사관:
          • RH Hu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우한대학교 대학생 1학년

설명

포함 기준:

  • 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
  • 연구 절차를 따르고 연구의 전체 과정에 협력할 것을 약속합니다.
  • 연령 ≥18세
  • 최고 교정 시력 ≥0.1;
  • 고도근시군에서 구면등가굴절 ≤-6.00D 또는 축 길이 ≥26mm;

제외 기준:

  • 사전 동의에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우
  • 심사에 협조할 수 없습니다.
  • 난시 ≤-1.5D;
  • 굴절성 간질 혼탁이 있어 안저 영상을 수집할 수 없는 환자;
  • 당뇨망막병증, 고혈압망막병증, 노인황반변성, 망막정맥폐쇄, 망막동맥폐쇄 등의 안저질환을 앓고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
전체 코호트
고도 근시 환자들로 구성된 전체 코호트(관찰 연구)
다른: 관찰의
없음(관찰 연구)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
근시 시신경 변화
기간: 기준 및 6개월 및 1,2,3,4년
안저촬영, OCT, OCTA 등으로 관찰한 고도근시와 관련이 있을 것으로 추정되는 시신경두 형태 및 혈액공급의 변화
기준 및 6개월 및 1,2,3,4년
축 길이의 진행(AL)
기간: 기준 및 6개월 및 1,2,3,4년
IOL 마스터 700을 통해 수집된 피험자의 안축 길이 및 진행 상황
기준 및 6개월 및 1,2,3,4년
시야(VF) 결함의 발생률 및 진행
기간: 기준 및 6개월 및 1,2,3,4년
Humphrey 860 시야 측정으로 수집된 시야 결함의 다양성과 진행
기준 및 6개월 및 1,2,3,4년
교정시력 상실(BCVA)
기간: 기준 및 6개월 및 1,2,3,4년
주관적 검안을 통해 수집된 BCVA 손실 발생률
기준 및 6개월 및 1,2,3,4년
근시황반병증의 발생 및 진행
기간: 기준 및 6개월 및 1,2,3,4년
컬러 안저 사진과 초광각 안저 사진으로 수집
기준 및 6개월 및 1,2,3,4년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고도근시 환자의 시각기능 변화와 병리학적 변화의 관계
기간: 기준 및 6개월 및 1,2,3,4년
고도근시 환자의 교정시력 및 시야를 포함한 시각기능의 변화와 병리학적 변화와의 관계
기준 및 6개월 및 1,2,3,4년
전안부의 구조적 매개변수
기간: 기준 및 6개월 및 1,2,3,4년
각막 곡률, 수정체 두께(LT) 등을 포함한 전안부의 구조적 변수
기준 및 6개월 및 1,2,3,4년
안압(IOP)
기간: 기준 및 6개월 및 1,2,3,4년
비접촉식 안압계로 수집된 안압 상승 발생률
기준 및 6개월 및 1,2,3,4년
정신상태와 삶의 질
기간: 기준 및 6개월 및 1,2,3,4년
설문지를 통해 수집된 정신상태 및 삶의 질
기준 및 6개월 및 1,2,3,4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Renmin Hospital of Wuhan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 25일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • WWDRY2023-K074

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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