Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wuhanská studie vysoké krátkozrakosti (LOVE-WH)

19. prosince 2023 aktualizováno: Changzheng Chen, Renmin Hospital of Wuhan University

Dlouhodobé pozorování oční struktury a zrakové funkce u očí s vysokou myopií: Wuhanská studie vysoké myopie

Cílem studie je sledovat dlouhodobé změny struktury oka (zejména fundu) a zrakových funkcí u pacientů s vysokou myopií, aby poskytla důkazy pro prevenci, diagnostiku a prognózu vysoké myopie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vysoká myopie je definována jako refrakční vada ≤-6,00 D nebo axiální délka větší než 26 mm. V posledních letech se populace vysoce myopických jedinců rychle zvyšuje. Vědci předpovídají, že pokud nebudou podniknuty žádné účinné intervence, očekává se, že celosvětová míra výskytu krátkozrakosti vzroste z 22,9 % v roce 2000 na 49,8 % v roce 2050 a poškození zraku způsobené vysokou myopií bude sedmkrát vyšší než v roce 2000 na celosvětové úrovni. měřítko. V Číně průzkum provedený Národní zdravotnickou komisí v roce 2018 zjistil, že vysoce krátkozrací studenti tvoří 21,9 % studentů třetího ročníku středních škol, což naznačuje, že vysoká krátkozrakost se stala hlavním problémem veřejného zdraví kvůli její prevalenci mezi mladší populací.

V posledních letech se s rozvojem očních zobrazovacích technologií, jako je optická koherentní tomografie (OCT) a odpovídající techniky analýzy obrazu, stalo dostupnější neinvazivní, rychlé a in vivo zobrazování sítnice s vysokým rozlišením. To vedlo k objevu a zkoumání různých zobrazovacích parametrů souvisejících se změnami optické ploténky a makuly u vysoce myopických pacientů. Provedeme 4letou prospektivní kohortovou studii na populaci 1000 vysoce krátkozrakosti a kontrol, které se prokázaly převážně u vysokoškolských studentů, za použití nejnovějších OCT-A a SS-OCT k pozorování dlouhodobých změn struktury očního pozadí v kombinaci s vizuálním fungovat u pacientů s vysokou krátkozrakostí a zkoumat biomarkery ovlivňující zrakové funkce, aby poskytly základ pro prevenci a kontrolu vysoké myopie a prognózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: QY Wu, MD
  • Telefonní číslo: +86 18672345926
  • E-mail: wuqyan@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • QY Wu, PHD
          • Telefonní číslo: +86
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • RH Hu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Student prvního ročníku univerzity Wuhan

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
  • Zavázat se dodržovat výzkumné postupy a spolupracovat na celém procesu studie;
  • Věk ≥18 let;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost ≥0,1;
  • Sférická ekvivalentní refrakce≤-6,00D nebo axiální délka ≥26mm ve skupině s vysokou krátkozrakostí；

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochota podepsat informovaný souhlas;
  • Neschopnost spolupracovat při vyšetření;
  • Astigmatismus ≤-1,5D；
  • Pacienti s refrakční intersticiální neprůhledností, takže snímky očního pozadí nelze sbírat；
  • Pacienti s onemocněním fundu, jako je diabetická retinopatie, hypertenzní retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace, obstrukce retinální žíly, obstrukce retinální tepny atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
celá kohorta
celá kohorta tvořená pacienty s vysokou krátkozrakostí (observační studie)
Jiný: pozorovací
žádné (observační studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny myopického zrakového nervu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Změny v morfologii hlavy optického nervu a krevním zásobení, které mají souviset s vysokou krátkozrakostí, vyšetřeno fotografií očního pozadí, OCT, OCTA atd.
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Progrese axiální délky (AL)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Axiální délka subjektů a její průběh shromážděné IOL master 700
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Výskyt a progrese defektů zorného pole (VF).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Rozmanitost a progrese defektů zorného pole shromážděných perimetrií Humphrey 860
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Ztráta nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Incidence ztráty BCVA zjištěná subjektivní optometrií
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Výskyt a progrese myopické makulopatie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Shromážděno pomocí barevné fotografie pozadí a ultra široké fotografie pozadí
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi změnami zrakových funkcí a patologickými změnami u pacientů s vysokou myopií
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Vztah mezi změnami zrakových funkcí včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti a zorného pole a patologickými změnami u pacientů s vysokou myopií
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Strukturální parametry předního segmentu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Strukturální parametry předního segmentu včetně zakřivení rohovky, tloušťky čočky (LT) atd.
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Výskyt zvýšeného nitroočního tlaku snímaného bezkontaktním tonometrem
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Psychický stav a kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Duševní stav a kvalita života shromážděné dotazníkem
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WWDRY2023-K074

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení