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만성 무릎 골관절염에 대한 초음파 유도 고주파 절제술과 물리 치료 비교

2023년 12월 14일 업데이트: Merve Çakır, Ankara City Hospital Bilkent

만성 무릎 골관절염 환자에서 초음파 유도 고주파 절제술을 이용한 무릎 신경 물리치료의 효과 비교

본 연구의 목적은 2~3기 만성 무릎 골관절염 환자의 통증 및 기능 상태에 대한 기존 물리치료법과 초음파 유도 고주파 절제술의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

미국 류마티스 학회(American College of Rheumatology) 기준에 따라 만성 무릎 골관절염으로 진단되고, Kellgren-Lawrence 등급 2 및 3의 방사선학적 골관절염으로 진단되고 45~70세 범위 내에서 연구 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자에게 수행할 절차와 잠재적인 위험에 대한 정보를 제공한 후 서면 동의를 하면 환자에게 치료 방법이 적용됩니다. 적격 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹에서는 초음파 유도 하에 무릎 신경의 고주파 절제술을 시행하고, 다른 그룹에서는 물리 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
68

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Fatma Gül Yurdakul, Associate Professor (medical)
  • 전화번호: +905059254214
  • 이메일: fatmagulonder@gmail.com

연구 장소

  • 칠면조
    • Bilkent - Çankaya
      • Ankara, Bilkent - Çankaya, 칠면조, 06800
        • 모병
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • VAS ≥ 5
  • 45세 이상 70세 이하일 것
  • 미국 류마티스학회 기준에 따라 만성 무릎 골관절염으로 진단되고 방사선학적으로 Kellgren-Lawrence 2등급 및 3등급의 골관절염을 앓고 있는 환자
  • 인지 기능이 손상되지 않음
  • 연구에 기꺼이 참여하고 동의서에 서명함

제외 기준:

  • 최근 6개월 이내에 만성 무릎 골관절염으로 물리치료를 받은 자
  • 지난 6개월 동안 글루코코르티코이드 또는 히알루론산 주사를 받은 경우
  • 경구 글루코사민을 복용한 후
  • 무릎 수술을 받다
  • 현재 신경학적 또는 정신적 장애가 있는 경우
  • 심박조율기 사용 내역
  • 국소 감염 또는 패혈증의 존재
  • 진행성 신경학적 결손
  • 종양학적 질환의 존재
  • 출혈성 체질 또는 항응고
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 기타 심각한 내부 동반질환
  • 사용된 약물이나 재료에 대한 알레르기
  • 임신
  • 협력 부족
  • 연구에 참여할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 만성 무릎 골관절염에서 초음파 유도 고주파 절제술
기준에 맞는 만성 무릎 골관절염 환자 총 34명이 초음파 유도 고주파 절제술을 받게 됩니다.
다른: 고주파 절제
기준에 맞는 만성 무릎 골관절염 환자 34명은 초음파 유도 고주파 절제술을 받게 됩니다.
활성 비교기: 만성 무릎 골관절염의 물리치료
기준에 맞는 만성 무릎 골관절염 환자 34명은 10회에 걸친 물리치료를 받게 된다.
다른: 물리치료
기준에 맞는 만성 무릎 골관절염 환자 34명은 10회에 걸친 물리치료를 받게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 치료 전(초기), 2주 후, 12주 후 변화
규모. VAS(시각 아날로그 척도)는 "통증 없음"부터 "가장 심한 통증"까지의 척도로 평가됩니다. 0(영)의 값은 "통증 없음"을 나타내고, 10(10)의 값은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 나타냅니다.
치료 전(초기), 2주 후, 12주 후 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 치료 전(초기), 2주 후, 12주 후 변화
설문지. WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index) 테스트는 골관절염에 대한 질병 특이적이며 타당하고 신뢰할 수 있는 측정 방법으로 통증, 경직, 신체 기능의 세 가지 하위 범주에 대한 24개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 Likert 척도를 사용하여 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심각, 4=매우심함. 각 섹션의 점수는 독립적으로 계산되며 총점의 범위는 0~100점입니다. 점수가 높을수록 통증과 경직이 증가하고 신체 기능이 저하된다는 것을 의미합니다.
치료 전(초기), 2주 후, 12주 후 변화
6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 치료 전(초기), 2주 후, 12주 후 변화
6MWT는 사람이 평평하고 단단한 표면을 6분 안에 걸을 수 있는 거리를 측정하는 평가입니다. 이는 운동하는 동안 사람이 사용하는 모든 신체 시스템의 반응을 측정하는 데 유용한 테스트입니다.
치료 전(초기), 2주 후, 12주 후 변화
EuroQol 체중계(EQ-5D-3L)
기간: 치료 전(초기), 2주 후, 12주 후 변화

설문지. EuroQol 그룹이 개발한 EuroQol(EQ) 척도는 전반적인 삶의 질을 측정하기 위한 일반적인 도구입니다. EQ-5D-3L(3단계 버전)은 건강 상태를 평가하는 데 널리 사용되는 척도입니다. EQ-5D-3L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.

첫 번째 구성 요소인 EQ-5D 설명 시스템에서 건강 상태는 "이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증"이라는 5가지 차원으로 평가됩니다. 각 차원에는 "1=문제 없음", "2=보통 문제", "3=심각한 문제"의 세 가지 수준이 있습니다. 이러한 5가지 차원에서 파생된 조합은 개인의 전반적인 건강 상태를 표현하는 지수 점수를 만듭니다.

두 번째 구성 요소는 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로, 환자는 '상상할 수 있는 최고 건강 상태=100' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태=0'이라는 라벨이 붙은 끝점을 사용하여 수직 시각적 아날로그 척도에서 자신의 건강을 자가 평가합니다.
치료 전(초기), 2주 후, 12주 후 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ankara City Hospital Bilkent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 14일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 10026603

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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