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Ultraschallgesteuerte Radiofrequenzablation des Genikularnervs versus Physiotherapie bei chronischer Knie-Arthrose

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Merve Çakır, Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich der Wirksamkeit der Physiotherapie mit der ultraschallgesteuerten Radiofrequenzablation des Genikularnervs bei Patienten mit chronischer Knie-Arthrose

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen konventioneller Physiotherapiemethoden mit der ultraschallgeführten Radiofrequenzablation des Genikularnervs auf Schmerzen und Funktionsstatus bei Patienten mit chronischer Knie-Arthrose im Stadium 2–3 zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology eine chronische Knie-Arthrose und eine radiologische Arthrose der Kellgren-Lawrence-Grade 2 und 3 im Alter von 45 bis 70 Jahren diagnostiziert wurde und die Studienkriterien erfüllen. Nach der Bereitstellung von Informationen über die durchzuführenden Verfahren und potenziellen Risiken für die Patienten werden die Behandlungsmethoden bei den Patienten angewendet, wenn sie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Geeignete Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. In einer Gruppe wird eine Radiofrequenzablation des Genikularnervs unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, während die andere Gruppe eine Physiotherapie erhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fatma Gül Yurdakul, Associate Professor (medical)
  • Telefonnummer: +905059254214
  • E-Mail: fatmagulonder@gmail.com

Studienorte

  • Truthahn
    • Bilkent - Çankaya
      • Ankara, Bilkent - Çankaya, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VAS ≥ 5
  • Muss zwischen 45 und 70 Jahre alt sein
  • Patienten, bei denen nach den Kriterien des American College of Rheumatology eine chronische Knie-Arthrose diagnostiziert wurde und die eine radiologische Arthrose des Kellgren-Lawrence-Grades 2 und 3 haben
  • Die kognitiven Funktionen sind intakt
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  • Ich habe in den letzten 6 Monaten eine Physiotherapie wegen chronischer Knie-Arthrose erhalten
  • In den letzten 6 Monaten Glukokortikoid- oder Hyaluronsäure-Injektionen erhalten haben
  • Ich habe Glucosamin oral eingenommen
  • Unterzieht sich einer Knieoperation
  • Aktuelle neurologische oder psychische Störungen haben
  • Geschichte der Verwendung von Herzschrittmachern
  • Vorliegen lokaler Infektionen oder Sepsis
  • Progressives neurologisches Defizit
  • Vorliegen onkologischer Erkrankungen
  • Hämorrhagische Diathese oder Antikoagulation
  • Unkontrollierter Diabetes oder andere schwerwiegende innere Komorbiditäten
  • Allergie gegen Medikamente oder verwendete Materialien
  • Schwangerschaft
  • Mangelnde Zusammenarbeit
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte Radiofrequenzablation des Genikularnervs bei chronischer Kniearthrose
Insgesamt 34 Patienten mit chronischer Kniearthrose, die die Kriterien erfüllen, werden einer ultraschallgesteuerten Hochfrequenzablation des Genikularnervs unterzogen.
Sonstiges: Radiofrequenzablation
34 Patienten mit chronischer Knie-Arthrose, die die Kriterien erfüllen, werden einer ultraschallgesteuerten Hochfrequenzablation des Genikularnervs unterzogen.
Aktiver Komparator: Physiotherapie bei chronischer Kniearthrose
34 Patienten mit chronischer Knie-Arthrose, die die Kriterien erfüllen, erhalten 10 Sitzungen Physiotherapie.
Sonstiges: Physiotherapie
34 Patienten mit chronischer Knie-Arthrose, die die Kriterien erfüllen, werden 10 Sitzungen Physiotherapie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (anfänglich), nach 2 Wochen und 12 Wochen Änderungen
Skala. Die visuelle Analogskala (VAS) wird auf einer Skala von „kein Schmerz“ bis „stärkster möglicher Schmerz“ bewertet. Der Wert 0 (Null) bedeutet „kein Schmerz“, während der Wert 10 (zehn) „den stärksten Schmerz, den man sich vorstellen kann“ angibt.
Vor der Behandlung (anfänglich), nach 2 Wochen und 12 Wochen Änderungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (anfänglich), nach 2 Wochen und 12 Wochen Änderungen
Fragebogen. Der WOMAC-Test (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) ist ein krankheitsspezifisches, gültiges und zuverlässiges Maß für Arthrose und umfasst 24 Fragen in drei Unterkategorien: Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion. Jede Frage wird anhand der Likert-Skala wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = mild, 2 = mäßig, 3 = schwerwiegend, 4 = sehr schwerwiegend. Die Bewertungen für jeden Abschnitt werden unabhängig berechnet und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte deuten auf eine Zunahme von Schmerzen und Steifheit sowie auf eine Verschlechterung der körperlichen Funktion hin.
Vor der Behandlung (anfänglich), nach 2 Wochen und 12 Wochen Änderungen
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (anfänglich), nach 2 Wochen und 12 Wochen Änderungen
Beim 6MWT handelt es sich um eine Messung der Distanz, die eine Person in 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann. Es ist ein nützlicher Test, um die Reaktion aller Körpersysteme zu messen, die eine Person während des Trainings nutzt.
Vor der Behandlung (anfänglich), nach 2 Wochen und 12 Wochen Änderungen
EuroQol-Skala (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (anfänglich), nach 2 Wochen und 12 Wochen Änderungen

Fragebogen. Die von der EuroQol Group entwickelte EuroQol (EQ)-Skala ist ein allgemeines Instrument zur Messung der allgemeinen Lebensqualität. Der EQ-5D-3L (3-stufige Version) ist eine weit verbreitete Skala zur Beurteilung des Gesundheitszustands. Der EQ-5D-3L besteht aus zwei Hauptkomponenten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS).

In der ersten Komponente, dem EQ-5D-Beschreibungssystem, wird der Gesundheitszustand in fünf Dimensionen bewertet: „Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression“. Jede Dimension hat drei Stufen: „1=Keine Probleme“, „2=Mittelschwere Probleme“ und „3=Schwerwiegende Probleme“. Aus diesen fünf Dimensionen abgeleitete Kombinationen ergeben einen Indexwert, der den allgemeinen Gesundheitszustand einer Person ausdrückt.

Die zweite Komponente ist die visuelle Analogskala (EQ VAS), bei der der Patient seinen Gesundheitszustand auf einer vertikalen visuellen Analogskala mit den Endpunkten „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand = 100“ und „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand = 0“ selbst einschätzt.
Vor der Behandlung (anfänglich), nach 2 Wochen und 12 Wochen Änderungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10026603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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