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심장수술 환자의 이환율 및 기능적 결과에 대한 호기 이소프렌 수치의 예후 가치 (PREDICT)

2023년 12월 16일 업데이트: Felix Klawitter, MD, University of Rostock

심장수술 환자의 이환율 및 기능적 결과에 대한 호기 이소프렌 수치의 예후 가치 - 단일 센터 전향적 관찰 코호트 연구

수술 전후 기능과 삶의 질 보존은 심장 수술을 받는 신체적으로 제한되고 허약한 노인 환자에게 점점 더 중요한 역할을 합니다. 이로 인해 골격근 시스템 무결성의 손상은 종종 신체 성능 저하에 기여합니다. 이러한 고위험 환자를 조기에 식별하면 적절한 예방 및 치료 조치를 시작하는 데 도움이 될 수 있습니다. 휘발성 유기 화합물(VOC)은 생리학적 및 병리생리학적 과정을 기록하기 위한 비침습적이고 실시간 측정 가능한 접근 방식을 나타냅니다. 이소프렌(2-메틸-1,3-부타디엔)은 가장 많이 배출되는 VOC 중 하나이며 최근 골격근 대사에서 유래하는 것으로 나타났습니다. 그러나 심장 수술을 받는 환자의 골격근 완전성, 신체적 성능 및 기능적 결과에 대한 휘발성 바이오마커로서 이소프렌의 예후 가치는 이전에 평가되지 않았습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 호기 이소프렌을 심장수술 환자의 골격근 완전성, 신체적 성능 및 기능적 결과에 대한 수술 전후 휘발성 바이오마커로 평가하는 단일 센터 전향적 관찰 연구입니다. 모든 연구 참가자는 수술 전, 수술 중, 수술 후 5일, 30일 동안 포괄적인 임상 검사, 실험실 테스트, 호흡 분석 및 골격근 초음파를 통해 평가됩니다. 임상 평가는 확립된 임상 점수 및 척도(예: 단기 신체 성능 배터리 및 프라이드 노쇠 지수)를 사용하여 수행됩니다. 실험실 테스트는 골격근 완전성 및 신진대사에 대한 광범위한 혈액 기반 바이오마커 패널로 구성됩니다.

연구자들은 다음과 같이 가정합니다.

  • 수술 전후 호기 이소프렌 수치는 수술 후 신체적 성능, 기능적 결과 및 질병률 측정과 상관관계가 있습니다
  • 수술 전후 호기 이소프렌 수치는 신체적 허약함이 있는 환자와 없는 환자 간에 다릅니다.
  • 수술 전후 호기 이소프렌 수치는 골격근 완전성의 초음파 검사 및 실험실 매개변수와 상관관계가 있습니다

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
66

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18057
        • 모병
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택적 심장 수술을 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 >= 65세
  • 계획된 심장 수술
  • 작동 시간 >60분

제외 기준:

  • 연구 참여 거부
  • 응급/긴급 수술
  • 급성 심근경색
  • 급성 또는 만성 감염
  • 영구적인 이동 제한이 있는 기존 질병
  • 기존의 신경근 질환
  • 현재 악성질환
  • 말기 신부전증
  • 심한 간경변
  • 심각한 폐쇄성 폐질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
심장 수술
선택적 심장 수술을 받는 환자
진단 검사: 물리적 성능 테스트
확립된 임상 테스트 및 채점 시스템을 사용한 신체 성능 평가
진단 검사: 호흡 샘플링 및 VOC 분석
호기 호흡 샘플링 및 VOC 정량화를 위한 양성자 전달 반응 비행 시간 질량 분석기(PTR-TOF) 사용.
진단 검사: 근육초음파
비침습적 초음파를 이용한 다양한 사지 골격근의 정량적, 정성적 평가.
진단 검사: 혈액 기반 바이오마커 분석
효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 및 전기화학발광 면역분석(ECLIA)을 사용하여 혈액 샘플링 및 근육 완전성의 다양한 혈액 기반 바이오마커 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 물리적 성능 배터리
기간: 수술 후 5일째
단기 신체 성능 배터리(SPPB, 점수, 척도 0-12)를 사용하여 환자의 신체 성능을 평가합니다. SPPB가 높을수록 신체 성능이 더 좋습니다.
수술 후 5일째

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
누적 보행 점수
기간: 수술 후 5일, 30일
누적 보행 점수(CAS, 점수, 0-6 등급)를 사용하여 기능적 환자 결과를 평가합니다. CAS가 높을수록 기능적 결과가 더 좋습니다.
수술 후 5일, 30일
병적 상태
기간: 수술 후 30일째
수술 후 수술 후 합병증의 누적 수를 평가합니다.
수술 후 30일째
노쇠가 있거나 없는 환자의 이소프렌 농도
기간: 수술 후 5일째
신체적 허약이 있는 환자와 없는 환자 사이에서 PTR-TOF로 측정한 호기 이소프렌 수치(농도, 10억분율 - ppbV)의 비교.
수술 후 5일째
의학연구회 합산점수
기간: 수술 후 5일째
의학 연구 위원회 합계 점수(MRCSS, 점수, 척도 0-60)를 사용하여 연구 참가자의 일반적인 근력을 평가합니다. MRCSS가 높을수록 근력이 높아집니다.
수술 후 5일째
근육 두께
기간: 수술 후 5일째
근육 초음파를 이용한 8가지 사지 골격근의 근육 두께(mm) 평가.
수술 후 5일째
혈액 기반 바이오마커의 농도
기간: 수술 후 5일째
골격근 완전성 및 대사에 대한 혈액 기반 바이오마커 농도(pmol/l) 평가.
수술 후 5일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Rostock

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Prof. Dr. Daniel A. Reuter, Head of Department, Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
Prof. Dr. Christian D. Etz, Head of Department, Department of Cardiac Surgery, Rostock University Medical Center
PD Dr. Johannes Ehler, Consultant, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Jena

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Felix Klawitter, Dr. med., Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PREDICT (CardioDx)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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