심장수술 환자의 이환율 및 기능적 결과에 대한 호기 이소프렌 수치의 예후 가치 (PREDICT)
2023년 12월 16일 업데이트: Felix Klawitter, MD, University of Rostock
심장수술 환자의 이환율 및 기능적 결과에 대한 호기 이소프렌 수치의 예후 가치 - 단일 센터 전향적 관찰 코호트 연구
수술 전후 기능과 삶의 질 보존은 심장 수술을 받는 신체적으로 제한되고 허약한 노인 환자에게 점점 더 중요한 역할을 합니다.
이로 인해 골격근 시스템 무결성의 손상은 종종 신체 성능 저하에 기여합니다.
이러한 고위험 환자를 조기에 식별하면 적절한 예방 및 치료 조치를 시작하는 데 도움이 될 수 있습니다.
휘발성 유기 화합물(VOC)은 생리학적 및 병리생리학적 과정을 기록하기 위한 비침습적이고 실시간 측정 가능한 접근 방식을 나타냅니다.
이소프렌(2-메틸-1,3-부타디엔)은 가장 많이 배출되는 VOC 중 하나이며 최근 골격근 대사에서 유래하는 것으로 나타났습니다.
그러나 심장 수술을 받는 환자의 골격근 완전성, 신체적 성능 및 기능적 결과에 대한 휘발성 바이오마커로서 이소프렌의 예후 가치는 이전에 평가되지 않았습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 호기 이소프렌을 심장수술 환자의 골격근 완전성, 신체적 성능 및 기능적 결과에 대한 수술 전후 휘발성 바이오마커로 평가하는 단일 센터 전향적 관찰 연구입니다. 모든 연구 참가자는 수술 전, 수술 중, 수술 후 5일, 30일 동안 포괄적인 임상 검사, 실험실 테스트, 호흡 분석 및 골격근 초음파를 통해 평가됩니다. 임상 평가는 확립된 임상 점수 및 척도(예: 단기 신체 성능 배터리 및 프라이드 노쇠 지수)를 사용하여 수행됩니다. 실험실 테스트는 골격근 완전성 및 신진대사에 대한 광범위한 혈액 기반 바이오마커 패널로 구성됩니다.
연구자들은 다음과 같이 가정합니다.
- 수술 전후 호기 이소프렌 수치는 수술 후 신체적 성능, 기능적 결과 및 질병률 측정과 상관관계가 있습니다
- 수술 전후 호기 이소프렌 수치는 신체적 허약함이 있는 환자와 없는 환자 간에 다릅니다.
- 수술 전후 호기 이소프렌 수치는 골격근 완전성의 초음파 검사 및 실험실 매개변수와 상관관계가 있습니다
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
66
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Felix Klawitter, Dr. med.
- 전화번호: +49381494146382
- 이메일: felix.klawitter@med.uni-rostock.de
연구 장소
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18057
- 모병
- Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
-
연락하다:
- Felix Klawitter, Dr. med.
- 전화번호: +493814946382
- 이메일: felix.klawitter@med.uni-rostock.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 심장 수술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 연령 >= 65세
- 계획된 심장 수술
- 작동 시간 >60분
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 응급/긴급 수술
- 급성 심근경색
- 급성 또는 만성 감염
- 영구적인 이동 제한이 있는 기존 질병
- 기존의 신경근 질환
- 현재 악성질환
- 말기 신부전증
- 심한 간경변
- 심각한 폐쇄성 폐질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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심장 수술
선택적 심장 수술을 받는 환자
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확립된 임상 테스트 및 채점 시스템을 사용한 신체 성능 평가
호기 호흡 샘플링 및 VOC 정량화를 위한 양성자 전달 반응 비행 시간 질량 분석기(PTR-TOF) 사용.
비침습적 초음파를 이용한 다양한 사지 골격근의 정량적, 정성적 평가.
효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 및 전기화학발광 면역분석(ECLIA)을 사용하여 혈액 샘플링 및 근육 완전성의 다양한 혈액 기반 바이오마커 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 물리적 성능 배터리
기간: 수술 후 5일째
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단기 신체 성능 배터리(SPPB, 점수, 척도 0-12)를 사용하여 환자의 신체 성능을 평가합니다. SPPB가 높을수록 신체 성능이 더 좋습니다.
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수술 후 5일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누적 보행 점수
기간: 수술 후 5일, 30일
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누적 보행 점수(CAS, 점수, 0-6 등급)를 사용하여 기능적 환자 결과를 평가합니다. CAS가 높을수록 기능적 결과가 더 좋습니다.
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수술 후 5일, 30일
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병적 상태
기간: 수술 후 30일째
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수술 후 수술 후 합병증의 누적 수를 평가합니다.
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수술 후 30일째
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노쇠가 있거나 없는 환자의 이소프렌 농도
기간: 수술 후 5일째
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신체적 허약이 있는 환자와 없는 환자 사이에서 PTR-TOF로 측정한 호기 이소프렌 수치(농도, 10억분율 - ppbV)의 비교.
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수술 후 5일째
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의학연구회 합산점수
기간: 수술 후 5일째
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의학 연구 위원회 합계 점수(MRCSS, 점수, 척도 0-60)를 사용하여 연구 참가자의 일반적인 근력을 평가합니다. MRCSS가 높을수록 근력이 높아집니다.
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수술 후 5일째
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근육 두께
기간: 수술 후 5일째
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근육 초음파를 이용한 8가지 사지 골격근의 근육 두께(mm) 평가.
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수술 후 5일째
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혈액 기반 바이오마커의 농도
기간: 수술 후 5일째
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골격근 완전성 및 대사에 대한 혈액 기반 바이오마커 농도(pmol/l) 평가.
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수술 후 5일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Felix Klawitter, Dr. med., Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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