Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af udåndede isoprenniveauer for morbiditet og funktionelt resultat hos hjertekirurgiske patienter (PREDICT)

16. december 2023 opdateret af: Felix Klawitter, MD, University of Rostock

Prognostisk værdi af udåndede isoprenniveauer for sygelighed og funktionelt resultat hos hjertekirurgiske patienter - et enkelt center prospektivt observationelt kohortestudie

Den perioperative bevarelse af funktionalitet og livskvalitet spiller en stadig vigtigere rolle hos ældre fysisk begrænsede og skrøbelige patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Herved bidrager svækkelser af skeletmuskelsystemets integritet ofte til en nedsat fysisk præstation. Tidlig identifikation af disse højrisikopatienter kan hjælpe med at iværksætte passende forebyggende og terapeutiske foranstaltninger. Flygtige organiske forbindelser (VOC) repræsenterer en ikke-invasiv og i realtid målbar tilgang til registrering af fysiologiske og patofysiologiske processer. Isopren (2-methyl-1,3-butadien) er en af ​​de mest udåndede VOC'er og har for nylig vist sig at stamme fra skeletmuskelmetabolisme. Imidlertid er den prognostiske værdi af isopren som en flygtig biomarkør for skeletmuskelintegritet, fysisk ydeevne og funktionelt resultat hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, ikke blevet evalueret før.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter prospektivt observationsstudie, der evaluerer udåndet isopren som en perioperativ flygtig biomarkør for skeletmuskulaturintegritet, fysisk ydeevne og funktionelt resultat hos hjertekirurgiske patienter. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive vurderet ved omfattende kliniske undersøgelser, laboratorietest, åndedrætsanalyse og skeletmuskel-ultralyd før, under såvel som fem og tredive dage efter operationen. Kliniske vurderinger vil blive udført ved hjælp af etablerede kliniske scores og skalaer (f.eks. Short Physical Performance Battery og Fried Frailty Index). Laboratorietestning omfatter et bredt panel af blodbaserede biomarkører for skeletmuskulaturintegritet og metabolisme.

Efterforskerne antager, at:

  • perioperative udåndede isoprenniveauer korrelerer med postoperative mål for fysisk ydeevne, funktionelt resultat og morbiditet
  • perioperative udåndede isoprenniveauer varierer mellem patienter med og uden fysisk skrøbelighed
  • perioperative udåndede isoprenniveauer korrelerer med sonografiske og laboratorieparametre for skeletmuskelintegritet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 65 år
  • planlagt hjerteoperation
  • driftstid >60 min

Ekskluderingskriterier:

  • afslag på studiedeltagelse
  • akut/hasteoperation
  • akut myokardieinfarkt
  • akut eller kronisk infektion
  • Eksisterende sygdom med permanent bevægelsesbegrænsning
  • Eksisterende neuromuskulær sygdom
  • aktuelle maligne sygdom
  • terminal nyreinsufficiens
  • svær levercirrhose
  • svær obstruktiv lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjertekirurgi
Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi
Diagnostisk test: Fysisk præstationstest
Vurdering af fysisk præstation ved hjælp af etablerede kliniske test og scoringssystemer
Diagnostisk test: Udåndingsprøver og VOC-analyse
Prøvetagning af udåndet ånde og brug af proton-overførsel-reaktion time-of-flight massespektrometri (PTR-TOF) til VOC kvantificering.
Diagnostisk test: Muskel ultralyd
Kvantitativ og kvalitativ vurdering af forskellige lemmerskeletmuskler ved hjælp af ikke-invasiv ultralyd.
Diagnostisk test: Blodbaseret biomarkøranalyse
Blodprøvetagning og vurdering af forskellige blodbaserede biomarkører for muskelintegritet ved hjælp af Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) og Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: dag 5 efter operationen
Vurdering af patientens fysiske ydeevne ved brug af Short Physical Performance Battery (SPPB, Score, skala 0-12), hvorved en højere SPPB svarer til en bedre fysisk ydeevne.
dag 5 efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumuleret ambulationsscore
Tidsramme: dag 5 og 30 efter operationen
Vurdering af funktionelt patientresultat ved hjælp af Cumulated Ambulation Score (CAS, Score, skala 0-6), hvorved et højere CAS svarer til et bedre funktionelt resultat.
dag 5 og 30 efter operationen
Sygelighed
Tidsramme: dag 30 efter operationen
Vurdering af det kumulative antal postoperative komplikationer efter operationen.
dag 30 efter operationen
Isoprenkoncentration hos patienter med og uden skrøbelighed
Tidsramme: dag 5 efter operationen
Sammenligning af udåndede isoprenniveauer (koncentrationer, del per milliard volumen - ppbV) målt ved PTR-TOF mellem patienter med og uden fysisk skrøbelighed.
dag 5 efter operationen
Medicinsk Forskningsråd Sumscore
Tidsramme: dag 5 efter operationen
Vurdering af generel muskelstyrke hos studiedeltagere ved hjælp af Medical Research Council Sum Score (MRCSS, Score, skala 0-60), hvorved en højere MRCSS svarer til en højere muskelstyrke.
dag 5 efter operationen
Muskeltykkelse
Tidsramme: dag 5 efter operationen
Vurdering af muskeltykkelse (mm) ved hjælp af muskelultralyd i otte forskellige lemmerskeletmuskler.
dag 5 efter operationen
Koncentrationer af blodbaserede biomarkører
Tidsramme: dag 5 efter operationen
Vurdering af blodbaserede biomarkørkoncentrationer (pmol/l) af skeletmuskelintegritet og metabolisme.
dag 5 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rostock

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prof. Dr. Daniel A. Reuter, Head of Department, Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
Prof. Dr. Christian D. Etz, Head of Department, Department of Cardiac Surgery, Rostock University Medical Center
PD Dr. Johannes Ehler, Consultant, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Jena

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Felix Klawitter, Dr. med., Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREDICT (CardioDx)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger