VividWhite 녹내장 임플란트(VW-51) 핵심 연구
2025년 11월 17일 업데이트: VividWhite Pty Ltd
녹내장 치료를 위한 VividWhite 녹내장 임플란트(VW-51)의 효능과 안전성을 입증하기 위한 전향적 다기관 중추적 임상 연구.
VividWhite 녹내장 임플란트(VW-51)는 녹내장 치료를 위해 고안된 새로운 수술용 임플란트입니다.
이 연구는 VW-51 임플란트의 안전성과 효과를 평가하기 위한 12개월간 65명의 참가자가 참여한 비비교 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
모든 참가자가 새로운 수술용 임플란트(VW-51)로 치료를 받고 12개월의 임상 후속 조치를 받는 전향적 다기관 비비교 중추 임상 연구입니다.
연구 목표는 녹내장 치료를 위한 VW-51 임플란트의 효과, 안전성 및 참가자 경험을 평가하는 것입니다.
연구 집단에는 내과적 또는 외과적으로 난치성 녹내장을 앓고 있는 성인 참가자 65명이 포함됩니다.
VW-51 임플란트는 유연한 실리콘으로 제조된 나뭇잎 모양의 미세유체 장치로, 결막하 공간에 수술적으로 이식하고 눈의 방수를 배출하며 안압을 낮추어 녹내장을 치료하도록 설계되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
65
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Andrew Batty
- 전화번호: +61 418 213 895
- 이메일: contact@vividwhite.com.au
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Eye Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Doncaster East, Victoria, 호주, 3109
- Cataract & Eye Surgery Centre
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Cerulea Clinical Trials, Centre for Eye Research Australia
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Melbourne Eye Specialists
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Vermont South, Victoria, 호주, 3133
- Eye Surgery Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준: 연구 안구의 녹내장, 다음 요건을 충족함:
- 녹내장은 치료되지 않은 안압, 디스크 모양 및 시야 이상을 기반으로 연구자에 의해 진단되며, 질병 유형은 원발 개방각 녹내장(POAG); 눈이 인공수정체이고 이전에 레이저 홍채절개술을 시행한 만성 폐쇄각 녹내장(CACG); 색소성 개방각 녹내장; 박리 개방각 녹내장; 치료되고 퇴행된/정지된 루베오성 녹내장; 스테로이드 유발 녹내장; 또는 청소년 개방각 녹내장(JOAG).
- 녹내장에 대한 이전 치료가 실패했으며('불응성') 다음 요구 사항 중 하나를 충족합니다.
나. 의학적 치료 실패: 최대 허용되는 의학적 치료에 대한 부적절한 IOP 조절.
ii. 이전에 섬유주절제술, Xen/PreserFlo, 비관통 녹내장 수술, 이전에 제거한 맥락막위 배액 장치, 섬유주 우회술(iStents 또는 Hydrus 사용) 또는 섬모절제술을 포함한 이전 녹내장 수술(1회 이하의 수술) 실패.
씨. 선별검사/기준시점의 평균 주간 IOP는 ≥ 20mmHg, ≤ 40mmHg입니다.
디. 표적 사분면의 결막은 건강하고 움직이며 녹내장 수술에 적합합니다.
주요 제외 기준: 연구 안구에서:
- 조사자의 의견에 따르면 고정을 위협하는 진행성 녹내장 시신경병증.
- 녹내장 유형은 다음 중 하나입니다: 급성각폐쇄녹내장(AACG); 눈이 유수정체인 만성 각막 폐쇄 녹내장; 선천성 녹내장; 또는 염증성 녹내장, 활동성 신생혈관/루베오성 녹내장, 외상성 녹내장, 홍채각막 내피(ICE) 증후군 및 실리콘 오일 유발 녹내장을 포함하여 포함 기준에 명시되지 않은 모든 유형의 이차 녹내장.
- 이전에 녹내장 수술을 받은 경우: 관판형 녹내장 배액 장치(GDD, 예: 몰테노, 바에르벨트, 아메드, 쇼케); 현장 맥락막상 임플란트; 또는 녹내장에 대한 이전의 여러 수술.
- 백내장 수술 또는 기타 안과 수술은 연구 개입 시점에 지시되거나 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상됩니다.
- 스크리닝 시 중앙 각막 내피 세포 밀도가 지정된 연령 관련 역치보다 낮습니다.
- 안구내 실리콘 오일.
- 심각한 각막, 망막, 염증성 또는 감염성 안과 병리(자세한 내용은 프로토콜에 명시되어 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: VividWhite 녹내장 임플란트 (VW-51)
VW-51의 수술적 이식.
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연구 안구에 VW-51 임플란트의 결막하 수술 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 및 안전성 기준에 따른 완전한 성공
기간: 연구 완료(12개월)
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효능 기준:
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연구 완료(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michael Coote, Melbourne Eye Specialists
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DF-550
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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