Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VividWhite glaukomimplantat (VW-51) pivotal undersøgelse

17. november 2025 opdateret af: VividWhite Pty Ltd

En prospektiv multicenter pivotal klinisk undersøgelse for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​VividWhite Glaucoma Implant (VW-51) til behandling af Glaukom.

VividWhite Glaucoma Implant (VW-51) er et nyt kirurgisk implantat designet til at behandle glaukom. Denne undersøgelse er en 12-måneders, 65-deltagers ikke-sammenlignende multicenter undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​VW-51 implantatet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv multicenter ikke-komparativ pivotal klinisk undersøgelse, hvor alle deltagere gennemgår behandling med et nyt kirurgisk implantat (VW-51) og modtager 12 måneders klinisk opfølgning. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og deltagernes erfaring med VW-51-implantatet til behandling af glaukom. Studiepopulationen vil involvere 65 voksne deltagere med medicinsk eller kirurgisk refraktært glaukom. VW-51 implantatet er en bladformet mikrofluidisk enhed fremstillet af fleksibel silikone, designet til at blive kirurgisk implanteret i det subkonjunktivale rum, dræne kammervand fra øjet og reducere det intraokulære tryk for at behandle glaukom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Doncaster East, Victoria, Australien, 3109
        • Cataract & Eye Surgery Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Cerulea Clinical Trials, Centre for Eye Research Australia
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Vermont South, Victoria, Australien, 3133
        • Eye Surgery Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier: Grøn stær i undersøgelsesøjet, der opfylder følgende krav:

  1. Grøn stær diagnosticeres af investigator baseret på ubehandlet intraokulært tryk, diskusudseende og synsfeltabnormiteter, og hvor sygdomstypen er en af: Primær åbenvinklet glaukom (POAG); Kronisk lukket vinkelglaukom (CACG), hvor øjet er pseudofakisk, og der tidligere er udført en laseriridotomi; Pigmentær åbenvinklet glaukom; Eksfoliering åbenvinklet glaukom; Rubeotisk glaukom, der behandles og går tilbage/hvilende; Steroid-induceret glaukom; eller Juvenil åbenvinklet glaukom (JOAG).
  2. Der har været svigt af tidligere behandling for glaukom (det er 'refraktært'), der opfylder ET af følgende krav:

jeg. Mislykket medicinsk behandling: utilstrækkelig IOP-kontrol på maksimalt tolereret medicinsk behandling.

ii. Fejl ved tidligere glaukomoperation (ikke mere end én operation) med trabekulektomi, Xen/PreserFlo, ikke-penetrerende glaukomkirurgi, en tidligere fjernet suprakoroidal dræningsanordning, trabekulær bypass (ved hjælp af iStents eller Hydrus) eller cilioablation.

c. Den gennemsnitlige daglige IOP ved screening/baseline er ≥ 20 mmHg og ≤ 40 mmHg.

d. Bindehinden i målkvadranten er sund, mobil og velegnet til grøn stærkirurgi.

Nøgleudelukkelseskriterier: i undersøgelsens øje:

  1. Avanceret glaukomatøs optisk neuropati, der truer fiksering, efter efterforskerens mening.
  2. DrDeramustypen er en af ​​følgende: Akut vinkellukkeglaukom (AACG); Kronisk vinkellukningsglaukom hvor øjet er phakisk; Medfødt glaukom; eller Sekundært glaukom af enhver type, der ikke er specificeret i inklusionskriterierne, inklusive inflammatorisk glaukom, aktivt neovaskulært/rubeotisk glaukom, traumatisk glaukom, Iridocorneal Endothelial (ICE) Syndrom og silikoneolie-induceret glaukom.
  3. Tidligere glaukomoperation med: en tube-and-plate glaukom dræningsanordning (GDD, f.eks. Molteno, Baerveldt, Ahmed, Schocket); et in-situ suprakoroidalt implantat; eller flere tidligere operationer for glaukom.
  4. Grå stærkirurgi eller enhver anden øjenkirurgi er indiceret på tidspunktet for undersøgelsesintervention eller forventes at være nødvendig i løbet af undersøgelsens varighed.
  5. Central corneal endotelcelletæthed mindre end specificerede aldersrelaterede tærskler ved screening.
  6. Intraokulær silikoneolie.
  7. Betydelig hornhinde-, nethinde-, inflammatorisk eller infektiøs oftalmisk patologi (fulde detaljer specificeret i protokollen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VividWhite glaukomimplantat (VW-51)
Kirurgisk implantation af VW-51.
Enhed: VividWhite glaukomimplantat (VW-51)
Subkonjunktival kirurgisk implantation af VW-51-implantatet i undersøgelsesøjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig succes efter effektivitets- og sikkerhedskriterier
Tidsramme: Studieafslutning (12 måneder)

Effektivitetskriterier:

  1. Intraokulært tryk (IOP) er mindre end eller lig med 21 mmHg.
  2. IOP er reduceret med mere end eller lig med 20 % sammenlignet med baseline (gennemsnitlig døgn).
  3. Behandling med samme antal eller færre klasser af topisk glaukommedicin end ved baseline.

  4. Intet krav om: yderligere glaukomkirurgi indiceret for effektivitet (på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen); eller systemisk/oral okulær hypotensiv medicin for at opnå mål-IOP i undersøgelsens øje (på ethvert tidspunkt under undersøgelsen).

    Sikkerhedskriterier:

  5. IOP er større end eller lig med 6 mmHg.
  6. Ingen bivirkninger af særlig betydning i undersøgelsesøjet (som specificeret af protokollen; f.eks. yderligere glaukomoperation indiceret af sikkerhedshensyn).
Studieafslutning (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VividWhite Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Coote, Melbourne Eye Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DF-550

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger