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VividWhite 緑内障インプラント (VW-51) の重要な研究

2025年11月17日 更新者：VividWhite Pty Ltd

緑内障治療における VividWhite 緑内障インプラント (VW-51) の有効性と安全性を実証するための前向き多施設中心臨床研究。

VividWhite 緑内障インプラント (VW-51) は、緑内障を治療するために設計された新しい外科用インプラントです。 この研究は、VW-51 インプラントの安全性と有効性を評価するための、12 か月にわたる 65 人の参加者の非比較多施設研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての参加者が新しい外科用インプラント (VW-51) による治療を受け、12 か月間の臨床追跡調査を受ける前向き多施設非比較重要臨床研究。 研究の目的は、緑内障治療における VW-51 インプラントの有効性、安全性、参加者の経験を評価することです。 研究集団には、医学的または外科的に難治性の緑内障を患う成人参加者65名が含まれます。 VW-51 インプラントは、柔軟なシリコーンで製造された葉状のマイクロ流体デバイスで、結膜下腔に外科的に埋め込まれ、眼から房水を排出し、緑内障を治療するために眼圧を下げるように設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Doncaster East、Victoria、オーストラリア、3109
        • Cataract & Eye Surgery Centre
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Cerulea Clinical Trials, Centre for Eye Research Australia
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Vermont South、Victoria、オーストラリア、3133
        • Eye Surgery Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準：研究対象眼に緑内障があり、以下の要件を満たしていること。

  1. 緑内障は、未治療の眼圧、椎間板の外観および視野の異常に基づいて研究者によって診断され、疾患の種類は次のいずれかになります。慢性閉塞隅角緑内障（CACG）では、目が偽水晶体であり、以前にレーザー虹彩切開術が行われています。色素性開放隅角緑内障。剥離性開放隅角緑内障。治療され、退行/静止している赤芽球性緑内障。ステロイド誘発緑内障;または若年性開放隅角緑内障（JOAG）。
  2. 以前の緑内障治療が失敗しており（「難治性」）、以下の要件のいずれかを満たしています。

私。薬物療法の失敗: 最大許容薬物療法における不適切な IOP 制御。

ii. 線維柱帯切除術、Xen/PreserFlo、非貫通緑内障手術、以前に取り外した脈絡膜上ドレナージ装置、小柱バイパス（iStentsまたはHydrusを使用）、または繊毛アブレーションによる以前の緑内障手術（1回以上の手術）の失敗。

c. スクリーニング/ベースライン時の平均日内 IOP は 20 mmHg 以上、40 mmHg 以下です。

d. 対象となる象限の結膜は健康で可動性があり、緑内障手術に適しています。

主な除外基準: 研究の観点から:

  1. 研究者の意見では、固視を脅かす進行性緑内障性視神経障害。
  2. 緑内障のタイプは次のいずれかです。 急性閉塞隅角緑内障 (AACG)。目が有水晶体になっている慢性閉塞隅角緑内障。先天性緑内障;または、炎症性緑内障、活動性血管新生/赤芽球性緑内障、外傷性緑内障、虹彩角膜内皮(ICE)症候群、シリコーンオイル誘発緑内障など、包含基準に指定されていないタイプの続発性緑内障。
  3. チューブアンドプレート緑内障ドレナージデバイス（GDD、例： モルテノ、バーベルト、アーメド、ショット）;原位置脈絡膜上インプラント。または緑内障のための複数の以前の手術。
  4. 白内障手術またはその他の眼科手術は、研究介入時に適応となるか、研究期間中に必要となることが予想されます。
  5. 中央角膜内皮細胞密度がスクリーニング時に指定された年齢関連閾値未満である。
  6. 眼内シリコンオイル。
  7. 重大な角膜、網膜、炎症性または感染性の眼科病状（詳細はプロトコルに記載されています）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VividWhite 緑内障インプラント (VW-51)
VW-51の外科的移植。
デバイス：VividWhite 緑内障インプラント (VW-51)
研究眼における VW-51 インプラントの結膜下外科的移植。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性と安全性の基準による完全な成功
時間枠：学習完了（12か月）

有効性の基準:

  1. 眼圧 (IOP) は 21 mmHg 以下です。
  2. IOP は、ベースライン (日平均) と比較して 20% 以上低下します。
  3. ベースラインと同じ数または少ないクラスの局所緑内障治療薬による治療。

  4. 要件なし：有効性を確認するための追加の緑内障手術（研究中のいつでも）。または、研究眼の目標IOPを達成するための全身性/経口眼圧降下薬（研究中いつでも）。

    安全基準:

  5. 眼圧が6 mmHg以上であること。
  6. 研究対象の眼に特別に重大な有害事象はありません（プロトコールで指定されているとおり、たとえば、安全のためにさらなる緑内障手術が必要であるなど）。
学習完了（12か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VividWhite Pty Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Coote、Melbourne Eye Specialists

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DF-550

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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