HR 저/HER2 음성 진행성 유방암에 대한 내분비 요법과 결합된 유지 화학요법과 CDK4/6 억제제의 병용: 전향적, 무작위, 공개 라벨 제2상 임상 시험

포함 기준:

1. ≥18세 조직학적 또는 세포학적 검사로 확인된 전이성 질환이 있는 침윤성 유방암; 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 질환이 없는 환자는 신체 검사 또는 방사선학적 연구를 통해 전이의 명확한 증거가 있어야 합니다.

2. 가장 최근의 생검 병리학적 보고서에서는 HR 발현이 낮고 HER2 음성이 확인되었습니다.

   1. HR 저발현은 면역조직화학(IHC)에 의해 1-50% ER 발현으로 정의되었으며; 또는 ER<1% 및 PR≥1%; ER 발현이 1~10%인 환자 또는 ER-/PR 양성 환자는 조사자의 주의 깊은 평가를 거쳐 포함 대상이 되었으며, 종양 부담이 적고 내분비 요법 대상자가 대상이 되었습니다.
   2. HER2 음성 정의: IHC 0 또는 1+; IHC가 2+인 경우 FISH(형광 in situ hybridization)를 통해 음성으로 확인되었습니다.
3. 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
4. 전이성 질환에 대한 이전의 구제 화학요법은 필요하지 않았으며 1차 내분비 요법이 허용되었습니다.
5. 이전 CDK4/6 억제제가 없었으며; 보조적 CDK4/6i 치료의 경우, 약물 중단 후 1년 이상 후에 재발 및 전이가 필요했습니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG PS) 0-1, 기대 수명은 12주 이상입니다.
7. 주요 기관의 적절한 기능.
8. 모든 부작용은 등록 전 1등급 이하로 회복되었습니다(NCI CTCAE 버전 5.0).
9. 주요 장기 기능 장애 및 심장 질환이 없는 환자;
10. 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 도중에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 증상이 있고 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이; 이전에 뇌 전이에 대해 전신 근치 치료(방사선 요법 또는 수술)를 받은 적이 있는 환자, 영상 검사에서 안정 질환이 최소 1개월 동안 유지된 환자, 전신 호르몬 치료(1일 10mg/일 프레드니손 또는 기타 효과적인 호르몬)를 시행한 환자 임상 증상 없이 2주 이상.
2. 환자는 등록 전 2주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 대수술, 표적 요법 또는 면역 요법을 받았습니다. 환자들은 등록 전 1주일 이내에 내분비 요법을 받았습니다. 니트로소우레아 또는 미토마이신을 이용한 화학요법은 등록 전 6주 이내에 시행되었습니다.
3. 등록 전 4주 이내에 신약에 대한 다른 임상 시험에 참여했습니다.
4. 배수 또는 공압 방법으로 제어할 수 없는 세 번째 공간 삼출;
5. 근치 자궁 경부 상피내 암종, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 환자;
6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 통제되지 않는 질병을 앓고 있는 경우: 1) HIV 또는 HBV 활성(HbsAg 양성 및 HBV-DNA≥103, C형 간염 항체 양성)과 같은 활성 바이러스 감염; 2) 심각한 심혈관 질환의 병력: 조절되지 않는 고혈압; 심근경색, 불안정 부정맥, 울혈성 심부전, 심낭염, 심근염 등 NYHA 클래스 ⅲ-ⅳ 심장 기능 장애 또는 좌심실 박출률(LVEF)이 심장 초음파 검사에서 50%인 환자; 3) 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염(예: 임상 관행에 따른 정맥 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료) 또는 스크리닝 중/첫 번째 투여 전 설명할 수 없는 발열; 38.3°C(조사자의 판단에 따르면 암으로 인한 발열이 적합함);
7. 향정신성 약물 남용 병력이 있고 절제할 수 없거나 정신 장애가 있는 환자; 또는 삼킴 및 흡수 기능 장애가 동반됩니다.
8. 시험자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 기타 동반 질환이 있는 환자
9. 이 요법의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 환자; HIV, HCV 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환에 대한 양성 반응을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력
10. 임신 또는 수유 중인 여성;
11. 조사관이 포함하기에 부적합하다고 판단한 환자.