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단독 CABG를 받는 여성의 요골동맥과 비접촉 복재정맥 이식의 1년 개통성 비교 (QUEEN)

2025년 12월 4일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

비접촉 복재정맥 적출 기술과 여성의 관상동맥 우회술의 요골동맥 EN: QUEEN 다기관 무작위 대조 시험

좌측 내흉동맥에서 좌측 전하행 동맥까지 이식편을 사용하는 것이 관상동맥 우회술의 적응증에 대한 최적의 표준이 되었습니다. 그러나 장기 개통성에 중점을 두고 두 번째로 좋은 관상동맥 이식편을 선택하는 것은 여전히 ​​어려운 일입니다. "노터치" 기술을 사용하는 복재 정맥은 요골 동맥 이식의 대안이지만 특히 여성의 경우 증거가 거의 없습니다. 이 무작위 임상 연구는 관상동맥우회술을 받은 여성의 두 번째로 좋은 관상동맥에서 이러한 이식편의 개통성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-900
        • 모병
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
        • 수석 연구원:
          • Maurílio O Deininger, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Omar AV Mejia, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leonardo L Lacava, MD
        • 수석 연구원:
          • Fabiano G Jucá, MD
        • 수석 연구원:
          • Diego PG Andrade, MD
        • 수석 연구원:
          • Rodrigo C Segalote, MD
        • 수석 연구원:
          • Fabiane L Freitas, BsC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세 이상 70세 미만의 여성으로서 단독 및 일차 심근 재개통 수술을 받고 있으며, 수술적 재개통 대상 혈관에 삼동맥 관상동맥 질환(3개 혈관 관련)이 있고 좌심실 박출률이 35%를 초과합니다. 연구의 표적 관상동맥은 좌측 회선동맥과 우측 관상동맥 영역에 있는 혈관으로 직경이 최소 1.5mm이고 근위 폐쇄성 병변이 최소 70%이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 수술 전 조건:

    1. 환자의 서면 동의가 부족합니다.
    2. 당화혈색소 수치가 >7mg/dl인 당뇨병이 잘 조절되지 않는 경우.
    3. 환자의 심각한 임상 상태로 인해 신속하게 개입이 수행되어야 하는 응급 또는 구제 수술.
    4. 사구체 여과율(크레아티닌 청소율)이 30mL/분 미만인 신부전.

  2. 복재 정맥 및/또는 요골 정맥을 사용할 수 없음

    1. 맥박 산소 측정기를 사용한 양성 Allen 테스트
    2. 사용할 이식편 중 하나에서 도플러 검사를 통해 비정상적인 흐름이 감지되었습니다.
    3. 혈관염이나 레이노 증후군, 정맥류, 이전 복재정맥 제거 병력

  3. 환자 추적조사에 영향을 미칠 수 있는 상태

    1. 진행성 말초 동맥 질환의 존재
    2. 알려진 조영제 알레르기: 방사선 시술에 사용되는 조영제에 대한 알레르기가 문서로 기록되어 있습니다.
    3. 지리적 접근이 불가능하여 추적이 불가능합니다.
    4. 지침 및/또는 처방된 약물을 준수하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 방사형 - 전측면 / 복재 - RCA
전측벽을 위한 요골 동맥 이식 및 오른쪽 관상동맥 영역을 위한 "비접촉" 복재 정맥 이식
절차: 관상동맥 우회술
대상 관상동맥 및 무작위로 결정된 블록 크기(4~6)에 따라 계층화를 위해 무작위화가 수행됩니다. 무작위 배정 결과는 두 가지 추첨 전략 중 하나에 대해 봉인된 봉투에 담아 수술실에서(타임아웃 전) 전달됩니다.
다른: 방사형 - RCA / 복재 - 전외측
오른쪽 관상 동맥 영역을 위한 요골 동맥 이식 및 전측벽을 위한 "비접촉" 복재 정맥.
절차: 관상동맥 우회술
대상 관상동맥 및 무작위로 결정된 블록 크기(4~6)에 따라 계층화를 위해 무작위화가 수행됩니다. 무작위 배정 결과는 두 가지 추첨 전략 중 하나에 대해 봉인된 봉투에 담아 수술실에서(타임아웃 전) 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 조영술을 통한 후속 조치 1회
기간: 수술 후 1년
1차 평가변수는 후속 혈관 조영술에서 완전히 폐색된 복재 정맥 및 요골 동맥 이식편의 비율입니다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CABG 후 30일 동안 병원 내 임상 결과를 평가합니다.
기간: 수술 후 30일

모든 원인으로 인한 사망, 수술 전후 심근경색(0~30일 사이에 발생), 후기 심근경색(31일~1년 사이에 발생), 외과적 혈관재개통술 및/또는 관상동맥성형술의 재수술.

요골 동맥 추출과 관련이 있을 수 있는 합병증인 손 파행 및 압수 감각 이상은 구체적인 진단에 따라 보고되고 신경과 전문의의 확인을 받게 됩니다. 모든 환자가 요골 동맥 이식을 받게 되므로 전체 연구 모집단에 대해 임상 사례가 보고됩니다.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Sao Paulo General Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Instituto Nacional de Cardiologia
Hospital Unimed João Pessoa
Hospital do Coração Alagoano Prof. Adib Jatene
Hospital Hernan Henriquez Aravena
Hospital Norte Paranaense

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Omar AV Mejia, MD, PhD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 5723/23/125

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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