단독 CABG를 받는 여성의 요골동맥과 비접촉 복재정맥 이식의 1년 개통성 비교 (QUEEN)
2025년 12월 4일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
비접촉 복재정맥 적출 기술과 여성의 관상동맥 우회술의 요골동맥 EN: QUEEN 다기관 무작위 대조 시험
좌측 내흉동맥에서 좌측 전하행 동맥까지 이식편을 사용하는 것이 관상동맥 우회술의 적응증에 대한 최적의 표준이 되었습니다.
그러나 장기 개통성에 중점을 두고 두 번째로 좋은 관상동맥 이식편을 선택하는 것은 여전히 어려운 일입니다.
"노터치" 기술을 사용하는 복재 정맥은 요골 동맥 이식의 대안이지만 특히 여성의 경우 증거가 거의 없습니다.
이 무작위 임상 연구는 관상동맥우회술을 받은 여성의 두 번째로 좋은 관상동맥에서 이러한 이식편의 개통성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Omar A V Mejia, MD, PhD
- 전화번호: +551126615014
- 이메일: omarvmejia@incor.usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Leonardo L Lacava, MD
- 전화번호: +55 49 33224453
- 이메일: lacavalopes@hotmail.com
연구 장소
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-900
- 모병
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
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수석 연구원:
- Maurílio O Deininger, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
-
연락하다:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
- 이메일: omar.mejia@incor.usp.br
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연락하다:
- Fabiane L Freitas, BsC
- 이메일: fabiane.freitas@fm.usp.br
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수석 연구원:
- Leonardo L Lacava, MD
-
수석 연구원:
- Fabiano G Jucá, MD
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수석 연구원:
- Diego PG Andrade, MD
-
수석 연구원:
- Rodrigo C Segalote, MD
-
수석 연구원:
- Fabiane L Freitas, BsC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18세 이상 70세 미만의 여성으로서 단독 및 일차 심근 재개통 수술을 받고 있으며, 수술적 재개통 대상 혈관에 삼동맥 관상동맥 질환(3개 혈관 관련)이 있고 좌심실 박출률이 35%를 초과합니다. 연구의 표적 관상동맥은 좌측 회선동맥과 우측 관상동맥 영역에 있는 혈관으로 직경이 최소 1.5mm이고 근위 폐쇄성 병변이 최소 70%이어야 합니다.
제외 기준:
수술 전 조건:
- 환자의 서면 동의가 부족합니다.
- 당화혈색소 수치가 >7mg/dl인 당뇨병이 잘 조절되지 않는 경우.
- 환자의 심각한 임상 상태로 인해 신속하게 개입이 수행되어야 하는 응급 또는 구제 수술.
- 사구체 여과율(크레아티닌 청소율)이 30mL/분 미만인 신부전.
복재 정맥 및/또는 요골 정맥을 사용할 수 없음
- 맥박 산소 측정기를 사용한 양성 Allen 테스트
- 사용할 이식편 중 하나에서 도플러 검사를 통해 비정상적인 흐름이 감지되었습니다.
- 혈관염이나 레이노 증후군, 정맥류, 이전 복재정맥 제거 병력
환자 추적조사에 영향을 미칠 수 있는 상태
- 진행성 말초 동맥 질환의 존재
- 알려진 조영제 알레르기: 방사선 시술에 사용되는 조영제에 대한 알레르기가 문서로 기록되어 있습니다.
- 지리적 접근이 불가능하여 추적이 불가능합니다.
- 지침 및/또는 처방된 약물을 준수하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 방사형 - 전측면 / 복재 - RCA
전측벽을 위한 요골 동맥 이식 및 오른쪽 관상동맥 영역을 위한 "비접촉" 복재 정맥 이식
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대상 관상동맥 및 무작위로 결정된 블록 크기(4~6)에 따라 계층화를 위해 무작위화가 수행됩니다.
무작위 배정 결과는 두 가지 추첨 전략 중 하나에 대해 봉인된 봉투에 담아 수술실에서(타임아웃 전) 전달됩니다.
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다른: 방사형 - RCA / 복재 - 전외측
오른쪽 관상 동맥 영역을 위한 요골 동맥 이식 및 전측벽을 위한 "비접촉" 복재 정맥.
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대상 관상동맥 및 무작위로 결정된 블록 크기(4~6)에 따라 계층화를 위해 무작위화가 수행됩니다.
무작위 배정 결과는 두 가지 추첨 전략 중 하나에 대해 봉인된 봉투에 담아 수술실에서(타임아웃 전) 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 조영술을 통한 후속 조치 1회
기간: 수술 후 1년
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1차 평가변수는 후속 혈관 조영술에서 완전히 폐색된 복재 정맥 및 요골 동맥 이식편의 비율입니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CABG 후 30일 동안 병원 내 임상 결과를 평가합니다.
기간: 수술 후 30일
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모든 원인으로 인한 사망, 수술 전후 심근경색(0~30일 사이에 발생), 후기 심근경색(31일~1년 사이에 발생), 외과적 혈관재개통술 및/또는 관상동맥성형술의 재수술. 요골 동맥 추출과 관련이 있을 수 있는 합병증인 손 파행 및 압수 감각 이상은 구체적인 진단에 따라 보고되고 신경과 전문의의 확인을 받게 됩니다. 모든 환자가 요골 동맥 이식을 받게 되므로 전체 연구 모집단에 대해 임상 사례가 보고됩니다. |
수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Omar AV Mejia, MD, PhD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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