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Einjähriger Durchgängigkeitsvergleich zwischen Radialarterien- und berührungslosen Saphenavenentransplantaten bei Frauen, die sich einer isolierten CABG unterziehen (QUEEN)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Berührungslose Saphena-Venen-Entnahmetechnik im Vergleich zur Radialarterie bei Koronararterien-Bypass-Transplantation bei Frauen: Die multizentrische, randomisierte, kontrollierte QUEEN-Studie

Die Verwendung eines Transplantats von der linken inneren Brustarterie zur linken vorderen absteigenden Arterie ist zum Goldstandard für die Indikation einer Koronararterien-Bypass-Transplantation geworden. Allerdings ist die Auswahl eines Transplantats für die zweitbeste Koronararterie mit Fokus auf langfristige Durchgängigkeit immer noch eine Herausforderung. Die Vena saphena mit der „No-Touch“-Technik ist eine Alternative zu einer Arteria radialis-Transplantation, es gibt jedoch kaum Belege, insbesondere bei Frauen. Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Durchgängigkeit dieser Transplantate in der zweitbesten Koronararterie bei Frauen zu vergleichen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrutierung
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
        • Hauptermittler:
          • Maurílio O Deininger, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Omar AV Mejia, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonardo L Lacava, MD
        • Hauptermittler:
          • Fabiano G Jucá, MD
        • Hauptermittler:
          • Diego PG Andrade, MD
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo C Segalote, MD
        • Hauptermittler:
          • Fabiane L Freitas, BsC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter und jünger als 70 Jahre, die sich einer isolierten und primären myokardialen Revaskularisierungsoperation unterziehen, mit triarterieller koronarer Herzkrankheit (drei Gefäße betroffen) in Gefäßen, die einer chirurgischen Revaskularisierung unterliegen, und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von mehr als 35 %. Die Zielkoronargefäße der Studie sind diejenigen im Bereich der linken Zirkumflexarterie und der rechten Koronararterie, die einen Durchmesser von mindestens 1,5 mm haben müssen und proximale obstruktive Läsionen von mindestens 70 % aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Bedingungen:

    1. Fehlende schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
    2. Vorliegen eines schlecht kontrollierten Diabetes mit einem glykierten Hämoglobinwert >7 mg/dl.
    3. Notfall- oder Rettungschirurgie, bei der der Eingriff aufgrund des kritischen klinischen Zustands des Patienten schnell durchgeführt werden muss.
    4. Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate (Kreatinin-Clearance) <30 ml/min.

  2. Unfähigkeit, die Vena saphena und/oder die Vena radialis zu nutzen

    1. Positiver Allen-Test mit einem Pulsoximeter
    2. Durch eine Doppler-Untersuchung wurde in einem der zu verwendenden Transplantate ein abnormaler Fluss festgestellt.
    3. Vorgeschichte von Vaskulitis oder Raynaud-Syndrom, Krampfadern oder Vorgeschichte einer früheren Entfernung der Stammvene

  3. Bedingungen, die die Nachsorge des Patienten beeinträchtigen können

    1. Vorliegen einer fortgeschrittenen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
    2. Bekannte Kontrastmittelallergie: Vorliegen einer dokumentierten Allergie gegen das bei radiologischen Eingriffen verwendete Kontrastmittel.
    3. Unmöglichkeit der Nachverfolgung aufgrund geografischer Unzugänglichkeit.
    4. Patienten mit mangelnder Einhaltung von Richtlinien und/oder verschriebenen Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Radial – Anterolateral / Saphenous – RCA
Radialarterien-Transplantat für die anterolaterale Wand und „No-Touch“-Saphena-Venen-Transplantat für das rechte Koronararteriengebiet
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Transplantat
Zur Stratifizierung wird eine Randomisierung nach den Zielkoronararterien und der zufällig ermittelten Blockgröße von 4 bis 6 durchgeführt. Das Randomisierungsergebnis wird für eine der beiden gezogenen Strategien in einem versiegelten Umschlag im Operationssaal (vor Ablauf der Auszeit) abgegeben.
Sonstiges: Radial - RCA / Saphenous - Anterolateral
Radialarterientransplantat für das Gebiet der rechten Koronararterie und „No-Touch“-Vena saphena für die anterolaterale Wand.
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Transplantat
Zur Stratifizierung wird eine Randomisierung nach den Zielkoronararterien und der zufällig ermittelten Blockgröße von 4 bis 6 durchgeführt. Das Randomisierungsergebnis wird für eine der beiden gezogenen Strategien in einem versiegelten Umschlag im Operationssaal (vor Ablauf der Auszeit) abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Nachuntersuchung mit Angiographie
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Der primäre Endpunkt wird der Anteil der Transplantate der Vena saphena und der Arteria radialis sein, die bei der Folgeangiographie vollständig verschlossen waren
Ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die klinischen Ergebnisse im Krankenhaus 30 Tage nach der CABG
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der Operation

Tod jeglicher Ursache, perioperativer Myokardinfarkt (zwischen 0 und 30 Tagen auftretend), später Myokardinfarkt (zwischen 31 Tagen und 1 Jahr auftretend), erneute Operation einer chirurgischen Revaskularisierung und/oder Koronarangioplastie.

Hand-Claudicatio und Thenar-Parästhesie, Komplikationen, die möglicherweise mit der Entfernung der Arteria radialis zusammenhängen, werden entsprechend der spezifischen Diagnose gemeldet und von einem beratenden Neurologen bestätigt. Da alle Patienten ein Radialarterientransplantat erhalten, werden klinische Ereignisse für die gesamte Studienpopulation gemeldet.
Dreißig Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto Nacional de Cardiologia
Hospital Unimed João Pessoa
Hospital do Coração Alagoano Prof. Adib Jatene
Hospital Hernan Henriquez Aravena
Hospital Norte Paranaense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Omar AV Mejia, MD, PhD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5723/23/125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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