유방암 환자의 화학요법으로 인한 점막염 예방에 대한 Pentoxifylline의 효과
2025년 7월 24일 업데이트: Omar Hamdy, Mansoura University
본 임상시험은 유방암 환자에 대한 독소루비신/시클로포스파미드의 신보강 화학요법 치료 프로토콜에 펜톡시필린을 추가하여 구강점막염 발병률을 감소시키고 점막염 증상을 저하시키며 관련 통증을 완화시키는 유용성을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위대조시험입니다. EQ-5D-3L 설문지를 사용하여 시각적 아날로그 척도를 높이고 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
참가자는 첫 번째 독소루비신/시클로포스파미드 주기부터 네 번째 주기가 끝날 때까지 치료 프로토콜에 따라 펜톡시필린 경구 정제를 하루 3회 투여하게 됩니다.
연구자들은 경구용 펜톡시필린 유무에 따라 점막염 발생률과 등급을 비교할 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Samar A. Dewidar, PhD student
- 전화번호: +201558333468
- 이메일: s.dewidar@mans.edu.eg
연구 장소
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Mansoura, 이집트
- Oncology Center of Mansoura University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 침습성 유방암이 확인된 18세 이상의 성인 여성 환자
- 독소루비신/사이클로포스파미드에 이어 파클리탁셀(AC/T)로 구성된 신보강 화학요법 프로토콜을 시행할 계획입니다.
- 적절한 간, 신장 및 골수 기능
제외 기준:
- 포스포디에스테라제 억제제 치료 요법을 받고 있는 환자
- 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자
- 포스포디에스테라제 억제제에 알레르기가 있는 환자
- 최근 출혈 사건의 병력
- 활동성 소화성 궤양
- 입이나 치아에 문제가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 제어 그룹
환자는 독소루비신/시클로 포스 파 미드를 포함한 표준 신 보조 화학 요법을 복용 한 다음 의료위원회에 따라 탁산 요법을 복용 할 것입니다.
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환자는 4주기 동안 정맥 내 시클로 포스 파 미드 600 mg/m²/사이클로 정맥 내 독소루비신 60 mg/m²/사이클로 구성된 화학 요법주기를 섭취 한 후 주간 파클리탁셀, 용량-밀도 파클리탁셀 또는 도탁셀이 뒤 따릅니다.
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활성 비교기: Pentoxifylline 그룹
환자는 Doxorubicin/Cyclophamide의 첫주기부터 시작하여 Doxorubicin/Cyclophamide의 첫날부터 400mg의 Pentoxifylline의 400mg 정제를 복용 할 때까지 신분증 화학 요법의주기가 마무리 될 때까지 정맥도 독소루비신 60 mg/m²/사이클로 구성된 Cyclophamide 600 MG/MRO/MCLES에 대한 4 개의주기를 사용하여 정맥 내 Doxorubicin 60 mg/m²/사이클을 포함했습니다. 파클리탁셀 또는 도세탁셀.
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환자는 Doxorubicin/Cyclophamide의 첫주기부터 시작하여 신분증 화학 요법의주기를 마무리하기 전까지는 하루에 3 정의 400mg 정제, 하루에 3 개의 정제를 복용 할 것입니다. 정맥도 독소루비신 60 mg/m²/사이클로 구성된 세클로 포스 마이드/MG/MG/MUCLES에 대한 4 개의주기에 대한주기를 포함합니다. 파클리탁셀 또는 도세탁셀.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공통 용어 기준을 사용하여 두 그룹에서 2 등급 이상의 말초 신경 병증의 발생률 부작용 부작용.
기간: 6 개월
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환자의 수는 두 그룹에서 2 등급 이상의 말초 신경 병증을보고했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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: 복부 불편 함, 팽만감, 설사, 변비를 포함한 위장관 부작용의 발생률은 일반적인 용어 기준 부작용 이벤트 등급을 사용하여 두 그룹에서 평가됩니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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일반적인 용어 기준을 사용하는 두 그룹에서 2 등급 이상의 구강 점막염의 발생률 부작용 이벤트 등급
기간: 6 개월
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치료 기간 동안 2 등급 이상의 구강 점막염 부작용을보고 한 환자의 수
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6 개월
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일반적인 용어 기준을 사용하여 두 그룹에서 2 등급 이상 빈혈의 발생률 부작용 부작용 등급
기간: 6 개월
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6 개월
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공통 용어 기준을 사용하여 두 그룹에서 2 등급 이상의 열성 호중구 감소증의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 12월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023-147-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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