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유방암 환자의 화학요법으로 인한 점막염 예방에 대한 Pentoxifylline의 효과

2024년 3월 12일 업데이트: Omar Hamdy, Mansoura University
본 임상시험은 유방암 환자에 대한 독소루비신/시클로포스파미드의 신보강 화학요법 치료 프로토콜에 펜톡시필린을 추가하여 구강점막염 발병률을 감소시키고 점막염 증상을 저하시키며 관련 통증을 완화시키는 유용성을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위대조시험입니다. EQ-5D-3L 설문지를 사용하여 시각적 아날로그 척도를 높이고 환자의 삶의 질을 향상시킵니다. 참가자는 첫 번째 독소루비신/시클로포스파미드 주기부터 네 번째 주기가 끝날 때까지 치료 프로토콜에 따라 펜톡시필린 경구 정제를 하루 3회 투여하게 됩니다. 연구자들은 경구용 펜톡시필린 유무에 따라 점막염 발생률과 등급을 비교할 예정입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Mansoura, 이집트
        • Oncology Center of Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 침습성 유방암이 확인된 18세 이상의 성인 여성 환자
  2. 독소루비신/사이클로포스파미드에 이어 파클리탁셀(AC/T)로 구성된 신보강 화학요법 프로토콜을 시행할 계획입니다.
  3. 적절한 간, 신장 및 골수 기능

제외 기준:

  1. 포스포디에스테라제 억제제 치료 요법을 받고 있는 환자
  2. 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자
  3. 포스포디에스테라제 억제제에 알레르기가 있는 환자
  4. 최근 출혈 사건의 병력
  5. 활동성 소화성 궤양
  6. 입이나 치아에 문제가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펜톡시필린 그룹
환자는 독소루비신/사이클로포스파미드의 첫 번째 주기 첫날부터 네 번째 주기가 끝날 때까지 하루에 400mg의 경구용 펜톡시필린 3정을 복용합니다.
의약품: 펜톡시필린
독소루비신/시클로포스파미드의 신보강 화학요법 주기의 치료 기간 동안 펜톡시필린 정제를 하루 3회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 정맥내 독소루비신
  • 정맥내 시클로포스파미드
위약 비교기: 대조군
환자는 독소루비신/시클로포스파미드의 첫 번째 주기 첫날부터 네 번째 주기가 끝날 때까지 하루에 세 번씩 위약 정제를 복용합니다.
의약품: 위약
독소루비신/시클로포스파미드의 신보강 화학요법 주기의 치료 기간 동안 위약 정제를 하루 3회
다른 이름들:
  • 정맥내 독소루비신
  • 정맥내 시클로포스파미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHO 구강점막염 등급을 이용한 두 그룹의 점막염 발생률
기간: 3 개월
두 그룹에서 구강점막염을 보고한 환자의 수는 다음과 같습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 시각적 아날로그 척도를 사용하여 독소루비신/시클로포스파미드 유발 점막염의 심각도.
기간: 3 개월
통증 수준은 각 주기 후에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수는 통증의 가장 낮은 수준을 나타내는 0으로 시작하고 통증의 가장 높은 수준을 나타내는 10으로 끝납니다.
3 개월
EQ-5D-3L 설문지를 사용하여 환자의 QoL 생활 평가
기간: 3 개월
화학요법으로 인한 구강 점막염의 징후 및 증상과 관련된 삶의 질을 측정합니다.
3 개월
FOIS(Functional Oral Intake Scale)는 환자의 음식과 액체를 삼키는 능력을 평가합니다.
기간: 3 개월
환자가 음식과 액체를 삼키는 능력을 측정합니다.
3 개월
부작용 발생률
기간: 3 개월
치료 기간 동안 부작용을 보고한 환자의 수를 보고합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 5일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-147-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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