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Effetto della pentossifillina sulla prevenzione della mucosite indotta dalla chemioterapia nei pazienti con cancro al seno

24 luglio 2025 aggiornato da: Omar Hamdy, Mansoura University
Questo studio clinico è uno studio randomizzato e controllato che mira a valutare l'utilità dell'aggiunta di pentossifillina al protocollo di trattamento chemioterapico neoadiuvante di doxorubicina/ciclofosfamide per pazienti con cancro al seno per ridurre l'incidenza di sviluppare mucosite orale, ridurre i sintomi della mucosite, alleviare il dolore associato utilizzando la scala analogica visiva e migliorare la qualità della vita del paziente utilizzando il questionario EQ-5D-3L. Il partecipante somministrerà compresse orali di pentossifillina tre volte al giorno insieme al protocollo di trattamento, a partire dal primo ciclo di doxorubicina/ciclofosfamide fino alla fine del quarto ciclo. I ricercatori confronteranno l'incidenza e il grado della mucosite in presenza o assenza di pentossifillina orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Oncology Center of Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulte di sesso femminile di età superiore a 18 anni con conferma istologica di carcinoma mammario invasivo
  2. Previsto per la somministrazione di un protocollo chemioterapico neoadiuvante composto da doxorubicina/ciclofosfamide seguiti da paclitaxel (AC/T)
  3. Funzionalità epatica, renale e del midollo osseo adeguate

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in regime di trattamento con inibitori della fosfodiesterasi
  2. Pazienti che assumono trattamenti antipiastrinici o anticoagulanti
  3. Pazienti allergici agli inibitori della fosfodiesterasi
  4. Storia degli eventi emorragici recenti
  5. Ulcera peptica attiva
  6. pazienti che hanno problemi alla bocca o ai denti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo
Il paziente prenderà la chemioterapia neoadiuvante standard, tra cui doxorubicina/ciclofosfamide, seguito da un regime di taxano secondo il comitato medico.
Droga: Chemioterapia
Il paziente assumerà il ciclo di chemioterapia compreso la doxorubicina per via endovenosa 60 mg/m²/ciclo con ciclofosfamide per via endovenosa 600 mg/m²/ciclo per quattro cicli, seguito da paclitaxel settimanali, paclitaxel dose-denso.
Comparatore attivo: Gruppo di pentoxifylline
Il paziente prenderà 400 mg di compresse di pentoxifillina, 3 compresse al giorno, a partire dal primo giorno del primo ciclo di doxorubicina/ciclofosfamide fino alla fine dei cicli della chemioterapia neoadiuvante comprendono il doxorubicina evavenosa da marcile, seguita da una doxorubicina ecologica da marcile, da marcile, seguita da una doxorubicina ecologica da una doxorubicina 60 m² di doxorubicina 60 mg/m²/m² con il ciclo intravenoso ciclophosfamide 600 mg/m², da marcile e per via del ciclo, seguito da una doxorubicina per la settimana, da una doxorubicina per la settimana, per il ciclo per e intraveni, seguito da una doxorubicina per la settimana, da una doxorubicina per la settimana, da una doxorubicina e si paclitaxel dose-denso o docetaxel.
Droga: Pentoxifylline 400mg più chemioterapia
Il paziente prenderà 400 mg di compresse di pentoxifillina, 3 compresse al giorno, a partire dal primo giorno del primo ciclo di doxorubicina/ciclofosfamide fino alla fine dei cicli della chemioterapia neoadiuvante comprendono il doxorubicina evavenosa da marcile, seguita da una doxorubicina ecologica da marcile, da marcile, seguita da una doxorubicina ecologica da una doxorubicina 60 m² di doxorubicina 60 mg/m²/m² con il ciclo intravenoso ciclophosfamide 600 mg/m², da marcile e per via del ciclo, seguito da una doxorubicina per la settimana, da una doxorubicina per la settimana, per il ciclo per e intraveni, seguito da una doxorubicina per la settimana, da una doxorubicina per la settimana, da una doxorubicina e si paclitaxel dose-denso o docetaxel.
Altri nomi:
  • Doxorubicina per via endovenosa
  • Ciclofosfamide per via endovenosa
  • Taxano per via endovenosa
  • pentoxifline orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della neuropatia periferica di grado 2 o più nei due gruppi utilizzando i criteri di terminologia comuni di classificazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti ha riportato la neuropatia periferica di grado 2 o più nei due gruppi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di effetti collaterali gastrointestinali tra cui: disagio addominale, gonfiore, diarrea, costipazione sarà valutata nei due gruppi usando i criteri di terminologia comuni Classificazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
L'incidenza della mucosite di grado 2 o più orale nei due gruppi usando i criteri di terminologia comuni di classificazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti che hanno riportato effetti avversi della mucosite di grado 2 o più orali durante il periodo di trattamento
6 mesi
L'incidenza del grado 2 o più anemia nei due gruppi utilizzando la classificazione degli eventi avversi a terminologia comuni
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
L'incidenza della neutropenia di grado 2 o più febbrili nei due gruppi utilizzando i criteri di terminologia comuni di classificazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-147-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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