CTC를 기반으로 한 폐결절의 조기 보조 진단.
2025년 2월 25일 업데이트: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital
순환 종양 세포를 기반으로 한 폐 결절의 조기 보조 진단 임상 시험.
본 관찰 임상시험의 목적은 악성 폐결절의 조기 진단에서 순환 종양 세포 검출의 가치를 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 양성 및 악성 폐 결절(3cm 미만)을 구별하는 데 있어 말초 혈액 순환 종양 세포 검출의 민감도와 특이성입니다.
참가자는 테스트를 위해 4mL의 말초 혈액을 제공해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험의 목적은 악성 폐결절의 조기 진단에서 순환종양세포 검출의 가치를 평가하는 것입니다.
임상적으로 의심되는 악성 폐결절이 있는 환자가 이 시험에 포함될 것입니다.
참가자의 말초 혈액은 수술이나 생검 전에 수집됩니다.
등록된 환자의 임상 및 영상 데이터도 수집됩니다.
병리학적 진단은 양성 폐결절과 악성 폐결절을 구별하는 표준입니다.
악성 폐결절 진단을 위한 CTC 검출의 민감도와 특이성을 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
172
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CT 영상에서 3cm 미만의 폐결절이 임상적으로 악성으로 의심되어 수술이나 조직검사가 예정된 환자.
설명
포함 기준:
1. CT 영상에서 단일 또는 다중 폐결절이 있는 환자 2. 18세 이상인 피험자는 성별, 직업, 지역에 관계없이 독립적인 민사행위 능력을 갖추고 임상시험에 대한 사전 동의서에 서명해야 합니다. 3. 피험자는 일반적으로 ECOG 점수가 0-1이고 기대 수명이 2개월 이상으로 양호한 상태입니다. 4. 장기 기능 수준 요구 사항:
- 말초 혈액: 1.5 x 10^9/L≤ 절대 호중구 수(ANC) ≤15 x 10^9/L, 혈소판 ≥100 x 10^9/L, 헤모글로빈 ≥9.0g/dL; 프로트롬빈 시간(PT) ≥11초, 국제 표준화 비율(INR) ≥0.8;
- 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 정상 상한치의 2.5배 이하입니다.
- 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다.
제외 기준:
1. 악성 종양 또는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있는 자(6개월 이내에 심장 스텐트 수술을 받았거나 심혈관 및 뇌혈관 질환으로 중환자실, 중환자실, 기타 중환자실에 입원한 자 또는 EF 50% 이하) ; 비. 3개월 이내에 중증 혈관병증, 폐결핵 또는 대규모 급성 염증(급성 기관지염, 혈관염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 활동성 만성 감염(HIV, HBV, HCV 등)이 있는 경우 3. 규정 준수가 불량하여 연구 프로그램에 협조할 수 없습니다. 4. 등록 전 3개월 이내에 약물 실험에 참여한 참가자. 5. 임신 또는 모유 수유 중; 6. 천자/수술 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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폐 결절 그룹
CT 영상에서 폐 결절이있는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 계획대로 샘플을 수집하고 테스트할 때까지 최대 72개월
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실제 상태가 악성일 때 악성 폐결절을 식별하는 말초혈액 CTC 수 검출 능력
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계획대로 샘플을 수집하고 테스트할 때까지 최대 72개월
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특성
기간: 계획대로 샘플을 수집하고 테스트할 때까지 최대 72개월
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실제 상태가 양성 질환인 경우 악성 폐결절을 제외하는 말초혈액 CTC 수 검출 능력
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계획대로 샘플을 수집하고 테스트할 때까지 최대 72개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-170-K124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 통계 분석 계획 등 원본 연구 데이터는 연구가 완료되고 연구 결과가 발표된 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기사 게시 후 6개월부터 5년까지 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 연구 프로토콜을 제공하는 사람들은 연구자에게 연락하여 데이터에 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국